Vastatoimenpiteet muuttuneista painovoimatasoista johtuvan sensorimotorisen heikentymisen ja avaruusliikepahoinvoinnin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kukaan, jonka yleinen terveys ei yleensä ole hyvä, ei kelpaa
- Sydän-ja verisuonitauti
- Vaikea diabetes
- Hengityssairaus (esim. astma tai emfyseema)
- Kapeakulmaglaukooma
- Eturauhasen hypertrofia
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kallistuksen havainto, koulutus, lumelääke
plasebo
|
Plasebo
Muut nimet:
Koehenkilö saa hypergravitaatiokoulutuksen ennen testausta
|
|
Placebo Comparator: Kallistuksen havaitseminen, ei harjoittelua, lumelääke
koehenkilö testaa ilman hypergravitaatioharjoitusta ja vain lumelääkettä
|
Plasebo
Muut nimet:
Koehenkilöt eivät saa normaalia maan painovoimaa
|
|
Kokeellinen: Kallistuksen havainto, koulutus, prometatsiini
prometatsiinia 25 mg kerran 120 minuuttia ennen koetta
|
Koehenkilö saa hypergravitaatiokoulutuksen ennen testausta
Kohde saa prometatsiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kallistuksen havaitseminen, ei koulutusta, prometatsiini
prometatsiinia 25 mg kerran 120 minuuttia ennen koetta.
Ei hypergravitaation harjoittelua
|
Koehenkilöt eivät saa normaalia maan painovoimaa
Kohde saa prometatsiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen ohjaus, koulutus, lumelääke
plasebo
|
Plasebo
Muut nimet:
Koehenkilö saa hypergravitaatiokoulutuksen ennen testausta
|
|
Placebo Comparator: Manuaalinen ohjaus, ei koulutusta, lumelääke
koehenkilö tekee testin ilman painovoimaharjoitusta ja vain lumelääkettä
|
Plasebo
Muut nimet:
Koehenkilöt eivät saa normaalia maan painovoimaa
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen ohjaus, koulutus, prometatsiini
prometatsiinia 25 mg kerran 120 minuuttia ennen koetta
|
Koehenkilö saa hypergravitaatiokoulutuksen ennen testausta
Kohde saa prometatsiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen ohjaus, Ei koulutusta, prometatsiini
prometatsiinia 25 mg kerran 120 minuuttia ennen koetta
|
Koehenkilöt eivät saa normaalia maan painovoimaa
Kohde saa prometatsiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Havaintokynnykset, lääke sitten lumelääke
Koehenkilöt käyvät läpi havainnollisen liikkeen kynnystestit pienimmän liikkeen määrittämiseksi, jonka he voivat luotettavasti havaita kiertoliikkeen, äänien välisen translaation ja kallistuksen suhteen. Jokainen koehenkilö testataan kahdesti, kerran prometatsiinilla ja kerran lumelääkkeellä, yli 4 päivän välein. Tämä haara vastaa Diaz-Artiles et al 2017 -julkaisussa julkaistuja tuloksia. |
Plasebo
Muut nimet:
Kohde saa prometatsiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Havaintokynnykset, lumelääke ja sitten lääke
Koehenkilöt käyvät läpi havainnollisen liikkeen kynnystestit pienimmän liikkeen määrittämiseksi, jonka he voivat luotettavasti havaita kiertoliikkeen, äänien välisen translaation ja kallistuksen suhteen. Jokainen koehenkilö testataan kahdesti, kerran plasebolla ja kerran prometatsiinilla, yli 4 päivän välein. Tämä haara vastaa Diaz-Artiles et al 2017 -julkaisussa julkaistuja tuloksia. |
Plasebo
Muut nimet:
Kohde saa prometatsiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kallistuskallistuksen havaitsemisessa hypogravitaatiolle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 istunto
|
Huomaa, että tämä koskee vain varsia 1-4. Koehenkilöt istuivat tuolilla liikkuvalla alustalla sentrifugin päällä, joka loi keinotekoisen painovoimaympäristön. Koehenkilöitä kallistettiin toistuvasti 11-19 asteen kulmiin, ja sitten he raportoivat havaitseman kallistuskulmansa käyttämällä subjektiivista visuaalista pystysuoraa tehtävää. He tekivät tämän samalla kun he kokivat maan painovoimaa (1 Gz) vastaavaa keskikiihtyvyyttä ja sitten hypogravitaatiota (0,5 Gz). Oletimme, että hypogravitaation jälkeen koehenkilöillä on taipumus aliarvioida kallistuskulmansa. Laskimme prosentuaalisen muutoksen heidän kallistushavaintonsa välillä 1 Gz ja 0,5 Gz. |
1 istunto
|
|
Yaw Perceptual Motion Threshold
Aikaikkuna: 2 istuntoa vähintään neljän päivän välein; mittaukset tehtiin 2 tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Tämä on havainnollinen itseliikkeen kynnys, joka mittaa vestibulaarijärjestelmän tarkkuutta. Se on analoginen audiogrammin kanssa, mutta liikettä varten. Koehenkilöt istuivat moottoroidulla alustalla, joka antoi heille toistuvasti pieniä liikkeitä vasemmalle tai oikealle. Jokaisen liikkeen jälkeen koehenkilöt raportoivat, havaitsivatko he liikkeen vasemmalle vai oikealle. Tutkittavien vastausten perusteella suoritetaan psykometrinen käyräsovitus, joka määrittää kynnyksen (perustaisen kumulatiivisen Gaussin keskihajonnan). Kiertokierto tarkoittaa pyörimistä painovoimaan nähden kohtisuorassa olevan akselin ympäri. Tämä tulosmitta koskee vain haaran 5 koehenkilöitä. |
2 istuntoa vähintään neljän päivän välein; mittaukset tehtiin 2 tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Roll Perceptual Motion Threshold
Aikaikkuna: 2 istuntoa vähintään neljän päivän välein; mittaukset tehtiin 2 tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Tämä on havainnollinen itseliikkeen kynnys, joka mittaa vestibulaarijärjestelmän tarkkuutta. Se on analoginen audiogrammin kanssa, mutta liikettä varten. Koehenkilöt istuivat moottoroidulla alustalla, joka antoi heille toistuvasti pieniä liikkeitä vasemmalle tai oikealle. Jokaisen liikkeen jälkeen koehenkilöt raportoivat, havaitsivatko he liikkeen vasemmalle vai oikealle. Tutkittavien vastausten perusteella suoritetaan psykometrinen käyräsovitus, joka määrittää kynnyksen (perustaisen kumulatiivisen Gaussin keskihajonnan). Roll tilt tarkoittaa pyörimistä akselin ympäri, joka on vaakasuoraan maan suhteen. Tämä tulosmitta koskee vain haaran 5 koehenkilöitä. |
2 istuntoa vähintään neljän päivän välein; mittaukset tehtiin 2 tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Interaural Perceptual Motion Threshold
Aikaikkuna: 2 istuntoa vähintään neljän päivän välein; mittaukset tehtiin 2 tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Tämä on havainnollinen itseliikkeen kynnys, joka mittaa vestibulaarijärjestelmän tarkkuutta. Se on analoginen audiogrammin kanssa, mutta liikettä varten. Koehenkilöt istuivat moottoroidulla alustalla, joka antoi heille toistuvasti pieniä liikkeitä vasemmalle tai oikealle. Jokaisen liikkeen jälkeen koehenkilöt raportoivat, havaitsivatko he liikkeen vasemmalle vai oikealle. Tutkittavien vastausten perusteella suoritetaan psykometrinen käyräsovitus, joka määrittää kynnyksen (perustaisen kumulatiivisen Gaussin keskihajonnan). Interauraalinen käännös tarkoittaa käännöksiä vaakatasossa kohteen vasemmalle tai oikealle. Tämä tulosmitta koskee vain haaran 5 koehenkilöitä. |
2 istuntoa vähintään neljän päivän välein; mittaukset tehtiin 2 tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Manuaalisen ohjauksen suorituskyvyn prosentuaalinen muutos hypogravitaatiolle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 istunto
|
Huomaa, että tämä koskee vain varsia 6-9. Koehenkilöt istuivat tuolilla liikkuvalla alustalla sentrifugin päällä, joka loi keinotekoisen painovoimaympäristön. Koehenkilöt suorittivat manuaalisen ohjaustehtävän, jossa heidän latauksensa häiriintyi satunnaisesti rullan kallistuksessa, ja he käyttivät ohjaussauvaa yrittääkseen pitää itsensä suorassa pystyasennossa pimeässä. He tekivät tämän samalla kun he kokivat maan painovoimaa (1 Gz) vastaavaa keskikiihtyvyyttä ja sitten hypogravitaatiota (0,5 Gz). Laskimme niiden suorituskyvyn laskemalla tuolin asennon keskihajonnan ajan kuluessa, ja pienempi luku osoittaa parempaa suorituskykyä. Sitten laskemme niiden suorituskyvyn prosentuaalisen muutoksen välillä 1 Gz ja 0,5 Gz. |
1 istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Matkapahoinvointi
- Space Motion Sickness
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 497997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .