- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136420
Tegenmaatregelen om sensomotorische stoornissen en bewegingsziekte als gevolg van gewijzigde zwaartekrachtniveaus te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die over het algemeen niet in goede gezondheid verkeert, komt niet in aanmerking
- Hart-en vaatziekte
- Ernstige suikerziekte
- Ademhalingsaandoening (bijv. astma of emfyseem)
- Nauwe kamerhoekglaucoom
- Prostatische hypertrofie
- Maagdarmstelselaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kantelperceptie, training, placebo
placebo
|
Placebo
Andere namen:
Proefpersoon krijgt hyperzwaartekrachttraining vóór het testen
|
|
Placebo-vergelijker: Kantelperceptie, geen training, placebo
proefpersoon test zonder hyperzwaartekrachttraining en alleen placebo-medicijn
|
Placebo
Andere namen:
Onderwerpen ontvangen geen normale zwaartekracht van de aarde
|
|
Experimenteel: Kantel perceptie, training, promethazine
promethazine 25 mg, eenmalig 120 minuten voorafgaand aan het experiment
|
Proefpersoon krijgt hyperzwaartekrachttraining vóór het testen
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kantel perceptie, geen training, promethazine
promethazine 25 mg, eenmalig 120 minuten voorafgaand aan het experiment.
Geen hyperzwaartekrachttraining
|
Onderwerpen ontvangen geen normale zwaartekracht van de aarde
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Handmatige controle, training, placebo
placebo
|
Placebo
Andere namen:
Proefpersoon krijgt hyperzwaartekrachttraining vóór het testen
|
|
Placebo-vergelijker: Handmatige bediening, geen training, placebo
proefpersoon test zonder hyperzwaartekrachttraining en alleen placebo-medicijn
|
Placebo
Andere namen:
Onderwerpen ontvangen geen normale zwaartekracht van de aarde
|
|
Experimenteel: Handmatige controle, training, promethazine
promethazine 25 mg, eenmalig 120 minuten voorafgaand aan het experiment
|
Proefpersoon krijgt hyperzwaartekrachttraining vóór het testen
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Handmatige bediening, geen training, promethazine
promethazine 25 mg, eenmalig 120 minuten voorafgaand aan het experiment
|
Onderwerpen ontvangen geen normale zwaartekracht van de aarde
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Perceptuele drempels, medicijn dan placebo
Onderwerpen ondergaan perceptuele bewegingsdrempeltests om de kleinste beweging te bepalen die ze betrouwbaar kunnen waarnemen voor gierrotatie, interaurale translatie en rolkanteling. Elke proefpersoon wordt twee keer getest, één keer met promethazine en vervolgens één keer met placebo, met een tussenpoos van >4 dagen. Deze arm komt overeen met de resultaten gepubliceerd in Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Andere namen:
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Perceptuele drempels, placebo dan medicijn
Onderwerpen ondergaan perceptuele bewegingsdrempeltests om de kleinste beweging te bepalen die ze betrouwbaar kunnen waarnemen voor gierrotatie, interaurale translatie en rolkanteling. Elke proefpersoon wordt twee keer getest, één keer met placebo en vervolgens één keer met promethazine, met een tussenpoos van >4 dagen. Deze arm komt overeen met de resultaten gepubliceerd in Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Andere namen:
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in rol-kantelperceptie na blootstelling aan hypozwaartekracht
Tijdsspanne: 1 sessie
|
Merk op dat dit alleen van toepassing is op armen 1-4. De proefpersonen zaten op een stoel op een bewegend platform bovenop een centrifuge die een kunstmatige zwaartekrachtomgeving creëerde. Proefpersonen werden herhaaldelijk gekanteld tot hoeken tussen 11 en 19 graden en rapporteerden vervolgens hun waargenomen kantelhoek met behulp van een subjectieve visuele verticale taak. Ze deden dit terwijl ze centripetale versnelling ervoeren die gelijk was aan de zwaartekracht van de aarde (1 Gz) en vervolgens hypozwaartekracht (0,5 Gz). Onze hypothese was dat proefpersonen na het invoeren van hypograviteit de neiging zouden hebben om hun kantelhoek te onderschatten. We berekenden de procentuele verandering in hun perceptie van kanteling tussen 1 Gz en 0,5 Gz. |
1 sessie
|
|
Yaw Perceptuele bewegingsdrempel
Tijdsspanne: 2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie
|
Dit is een perceptuele zelfbewegingsdrempel die de precisie van het vestibulaire systeem meet. Het is analoog aan een audiogram, maar dan voor beweging. De proefpersonen zaten op een gemotoriseerd platform dat hen herhaaldelijk kleine bewegingen naar links of rechts gaf. Na elke beweging rapporteren proefpersonen of ze een beweging naar links of naar rechts hebben waargenomen. Op basis van de reacties van de proefpersoon wordt een psychometrische curve-aanpassing uitgevoerd die de drempel bepaalt (de standaarddeviatie van de onderliggende cumulatieve Gaussiaanse). Gierrotatie betekent rotaties rond een as die loodrecht op de zwaartekracht staat. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op proefpersonen uit arm 5. |
2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie
|
|
Drempel voor perceptuele beweging rollen
Tijdsspanne: 2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie
|
Dit is een perceptuele zelfbewegingsdrempel die de precisie van het vestibulaire systeem meet. Het is analoog aan een audiogram, maar dan voor beweging. De proefpersonen zaten op een gemotoriseerd platform dat hen herhaaldelijk kleine bewegingen naar links of rechts gaf. Na elke beweging rapporteren proefpersonen of ze een beweging naar links of naar rechts hebben waargenomen. Op basis van de reacties van de proefpersoon wordt een psychometrische curve-aanpassing uitgevoerd die de drempel bepaalt (de standaarddeviatie van de onderliggende cumulatieve Gaussiaanse). Roll-tilt betekent rotaties rond een as die horizontaal op de aarde staat. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op proefpersonen uit arm 5. |
2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie
|
|
Interaurale perceptuele bewegingsdrempel
Tijdsspanne: 2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie
|
Dit is een perceptuele zelfbewegingsdrempel die de precisie van het vestibulaire systeem meet. Het is analoog aan een audiogram, maar dan voor beweging. De proefpersonen zaten op een gemotoriseerd platform dat hen herhaaldelijk kleine bewegingen naar links of rechts gaf. Na elke beweging rapporteren proefpersonen of ze een beweging naar links of naar rechts hebben waargenomen. Op basis van de reacties van de proefpersoon wordt een psychometrische curve-aanpassing uitgevoerd die de drempel bepaalt (de standaarddeviatie van de onderliggende cumulatieve Gaussiaanse). Interaurale vertaling verwijst naar vertalingen in het horizontale vlak naar links of rechts van het onderwerp. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op proefpersonen uit arm 5. |
2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie
|
|
Percentage verandering in handmatige controleprestaties na blootstelling aan hypozwaartekracht
Tijdsspanne: 1 sessie
|
Merk op dat dit alleen van toepassing is op armen 6-9. De proefpersonen zaten op een stoel op een bewegend platform bovenop een centrifuge die een kunstmatige zwaartekrachtomgeving creëerde. De proefpersonen voltooiden een handmatige controletaak waarbij hun lading willekeurig werd verstoord door rolkanteling, en ze gebruikten een joystick om te proberen zichzelf uitgelijnd met rechtop te houden, terwijl ze in het donker waren. Ze deden dit terwijl ze centripetale versnelling ervoeren die gelijk was aan de zwaartekracht van de aarde (1 Gz) en vervolgens hypozwaartekracht (0,5 Gz). We berekenden hun prestaties door de standaarddeviatie van stoelpositie in de loop van de tijd te berekenen, waarbij een kleiner getal betere prestaties aangeeft. Vervolgens berekenden we de procentuele verandering in hun prestaties tussen 1 Gz en 0,5 Gz. |
1 sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bewegingsziekte
- Ruimte reisziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Difenhydramine
- Promethazine
Andere studie-ID-nummers
- 497997
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .