Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegenmaatregelen om sensomotorische stoornissen en bewegingsziekte als gevolg van gewijzigde zwaartekrachtniveaus te verminderen

7 december 2017 bijgewerkt door: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU
De onderzoekers zullen aanpassing van bewegingswaarneming en handmatige controle in veranderde zwaartekracht bestuderen, inclusief de effecten van een medicijn (promethazine). De onderzoekers zullen ook bestuderen of promethazine bewegingswaarnemingsdrempels beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanpassing aan veranderde zwaartekracht is een punt van zorg geweest vanaf de eerste meldingen van ruimteziekte, via het Apollo-verkenningstijdperk en tot de huidige planning van verkenningsmissies. Het voorgestelde onderzoeksprogramma hanteert een nieuwe aanpak die zou kunnen leiden tot een effectief, praktisch en acceptabel protocol om astronauten voor te bereiden op ruimtevluchten. Door gebruik te maken van de gravito-traagheidsveranderingen die mogelijk zijn met centrifugatie in verschillende lichaamsoriëntaties, zullen de onderzoekers het sensorische aanpassingsvermogen van een individu kwantificeren en gebruiken om de gevolgen van beweging in een andere zwaartekrachtomgeving te voorspellen en te minimaliseren - uiteindelijk inclusief gewichtloosheid. Ook gaan de onderzoekers onderzoeken of een medicijn (promethazine) invloed heeft op bewegingswaarneming en bewegingsziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die over het algemeen niet in goede gezondheid verkeert, komt niet in aanmerking
  • Hart-en vaatziekte
  • Ernstige suikerziekte
  • Ademhalingsaandoening (bijv. astma of emfyseem)
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Prostatische hypertrofie
  • Maagdarmstelselaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kantelperceptie, training, placebo
placebo
Placebo
Andere namen:
  • maïszetmeel
Proefpersoon krijgt hyperzwaartekrachttraining vóór het testen
Placebo-vergelijker: Kantelperceptie, geen training, placebo
proefpersoon test zonder hyperzwaartekrachttraining en alleen placebo-medicijn
Placebo
Andere namen:
  • maïszetmeel
Onderwerpen ontvangen geen normale zwaartekracht van de aarde
Experimenteel: Kantel perceptie, training, promethazine
promethazine 25 mg, eenmalig 120 minuten voorafgaand aan het experiment
Proefpersoon krijgt hyperzwaartekrachttraining vóór het testen
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
  • Phenergan
Experimenteel: Kantel perceptie, geen training, promethazine
promethazine 25 mg, eenmalig 120 minuten voorafgaand aan het experiment. Geen hyperzwaartekrachttraining
Onderwerpen ontvangen geen normale zwaartekracht van de aarde
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
  • Phenergan
Experimenteel: Handmatige controle, training, placebo
placebo
Placebo
Andere namen:
  • maïszetmeel
Proefpersoon krijgt hyperzwaartekrachttraining vóór het testen
Placebo-vergelijker: Handmatige bediening, geen training, placebo
proefpersoon test zonder hyperzwaartekrachttraining en alleen placebo-medicijn
Placebo
Andere namen:
  • maïszetmeel
Onderwerpen ontvangen geen normale zwaartekracht van de aarde
Experimenteel: Handmatige controle, training, promethazine
promethazine 25 mg, eenmalig 120 minuten voorafgaand aan het experiment
Proefpersoon krijgt hyperzwaartekrachttraining vóór het testen
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
  • Phenergan
Experimenteel: Handmatige bediening, geen training, promethazine
promethazine 25 mg, eenmalig 120 minuten voorafgaand aan het experiment
Onderwerpen ontvangen geen normale zwaartekracht van de aarde
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
  • Phenergan
Experimenteel: Perceptuele drempels, medicijn dan placebo

Onderwerpen ondergaan perceptuele bewegingsdrempeltests om de kleinste beweging te bepalen die ze betrouwbaar kunnen waarnemen voor gierrotatie, interaurale translatie en rolkanteling. Elke proefpersoon wordt twee keer getest, één keer met promethazine en vervolgens één keer met placebo, met een tussenpoos van >4 dagen.

Deze arm komt overeen met de resultaten gepubliceerd in Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Andere namen:
  • maïszetmeel
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
  • Phenergan
Experimenteel: Perceptuele drempels, placebo dan medicijn

Onderwerpen ondergaan perceptuele bewegingsdrempeltests om de kleinste beweging te bepalen die ze betrouwbaar kunnen waarnemen voor gierrotatie, interaurale translatie en rolkanteling. Elke proefpersoon wordt twee keer getest, één keer met placebo en vervolgens één keer met promethazine, met een tussenpoos van >4 dagen.

Deze arm komt overeen met de resultaten gepubliceerd in Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Andere namen:
  • maïszetmeel
Proefpersoon krijgt promethazine
Andere namen:
  • Phenergan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in rol-kantelperceptie na blootstelling aan hypozwaartekracht
Tijdsspanne: 1 sessie

Merk op dat dit alleen van toepassing is op armen 1-4.

De proefpersonen zaten op een stoel op een bewegend platform bovenop een centrifuge die een kunstmatige zwaartekrachtomgeving creëerde. Proefpersonen werden herhaaldelijk gekanteld tot hoeken tussen 11 en 19 graden en rapporteerden vervolgens hun waargenomen kantelhoek met behulp van een subjectieve visuele verticale taak. Ze deden dit terwijl ze centripetale versnelling ervoeren die gelijk was aan de zwaartekracht van de aarde (1 Gz) en vervolgens hypozwaartekracht (0,5 Gz). Onze hypothese was dat proefpersonen na het invoeren van hypograviteit de neiging zouden hebben om hun kantelhoek te onderschatten. We berekenden de procentuele verandering in hun perceptie van kanteling tussen 1 Gz en 0,5 Gz.

1 sessie
Yaw Perceptuele bewegingsdrempel
Tijdsspanne: 2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie

Dit is een perceptuele zelfbewegingsdrempel die de precisie van het vestibulaire systeem meet. Het is analoog aan een audiogram, maar dan voor beweging. De proefpersonen zaten op een gemotoriseerd platform dat hen herhaaldelijk kleine bewegingen naar links of rechts gaf. Na elke beweging rapporteren proefpersonen of ze een beweging naar links of naar rechts hebben waargenomen. Op basis van de reacties van de proefpersoon wordt een psychometrische curve-aanpassing uitgevoerd die de drempel bepaalt (de standaarddeviatie van de onderliggende cumulatieve Gaussiaanse). Gierrotatie betekent rotaties rond een as die loodrecht op de zwaartekracht staat.

Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op proefpersonen uit arm 5.

2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie
Drempel voor perceptuele beweging rollen
Tijdsspanne: 2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie

Dit is een perceptuele zelfbewegingsdrempel die de precisie van het vestibulaire systeem meet. Het is analoog aan een audiogram, maar dan voor beweging. De proefpersonen zaten op een gemotoriseerd platform dat hen herhaaldelijk kleine bewegingen naar links of rechts gaf. Na elke beweging rapporteren proefpersonen of ze een beweging naar links of naar rechts hebben waargenomen. Op basis van de reacties van de proefpersoon wordt een psychometrische curve-aanpassing uitgevoerd die de drempel bepaalt (de standaarddeviatie van de onderliggende cumulatieve Gaussiaanse). Roll-tilt betekent rotaties rond een as die horizontaal op de aarde staat.

Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op proefpersonen uit arm 5.

2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie
Interaurale perceptuele bewegingsdrempel
Tijdsspanne: 2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie

Dit is een perceptuele zelfbewegingsdrempel die de precisie van het vestibulaire systeem meet. Het is analoog aan een audiogram, maar dan voor beweging. De proefpersonen zaten op een gemotoriseerd platform dat hen herhaaldelijk kleine bewegingen naar links of rechts gaf. Na elke beweging rapporteren proefpersonen of ze een beweging naar links of naar rechts hebben waargenomen. Op basis van de reacties van de proefpersoon wordt een psychometrische curve-aanpassing uitgevoerd die de drempel bepaalt (de standaarddeviatie van de onderliggende cumulatieve Gaussiaanse). Interaurale vertaling verwijst naar vertalingen in het horizontale vlak naar links of rechts van het onderwerp.

Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op proefpersonen uit arm 5.

2 sessies gescheiden door minimaal vier dagen; metingen uitgevoerd 2 uur na inname van medicatie
Percentage verandering in handmatige controleprestaties na blootstelling aan hypozwaartekracht
Tijdsspanne: 1 sessie

Merk op dat dit alleen van toepassing is op armen 6-9.

De proefpersonen zaten op een stoel op een bewegend platform bovenop een centrifuge die een kunstmatige zwaartekrachtomgeving creëerde. De proefpersonen voltooiden een handmatige controletaak waarbij hun lading willekeurig werd verstoord door rolkanteling, en ze gebruikten een joystick om te proberen zichzelf uitgelijnd met rechtop te houden, terwijl ze in het donker waren. Ze deden dit terwijl ze centripetale versnelling ervoeren die gelijk was aan de zwaartekracht van de aarde (1 Gz) en vervolgens hypozwaartekracht (0,5 Gz). We berekenden hun prestaties door de standaarddeviatie van stoelpositie in de loop van de tijd te berekenen, waarbij een kleiner getal betere prestaties aangeeft. Vervolgens berekenden we de procentuele verandering in hun prestaties tussen 1 Gz en 0,5 Gz.

1 sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren