Środki zaradcze w celu zmniejszenia upośledzenia czuciowo-ruchowego i kosmicznej choroby lokomocyjnej wynikającej ze zmienionych poziomów grawitacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, nie kwalifikuje się
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Ciężka cukrzyca
- stan układu oddechowego (np. astma lub rozedma płuc)
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Przerost prostaty
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Percepcja pochylenia, trening, placebo
placebo
|
Placebo
Inne nazwy:
Tester przechodzi trening hipergrawitacji przed badaniem
|
|
Komparator placebo: Percepcja pochylenia, bez treningu, placebo
podmiot wykonuje test bez treningu hipergrawitacyjnego i tylko z placebo
|
Placebo
Inne nazwy:
Podmioty nie otrzymują normalnej ziemskiej grawitacji
|
|
Eksperymentalny: Percepcja pochylenia, trening, prometazyna
prometazyna 25 mg, jednorazowo 120 minut przed eksperymentem
|
Tester przechodzi trening hipergrawitacji przed badaniem
Podmiot otrzymuje prometazynę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Postrzeganie pochylenia, bez treningu, prometazyna
prometazyna 25 mg, jednorazowo 120 minut przed eksperymentem.
Brak treningu hipergrawitacyjnego
|
Podmioty nie otrzymują normalnej ziemskiej grawitacji
Podmiot otrzymuje prometazynę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola manualna, trening, placebo
placebo
|
Placebo
Inne nazwy:
Tester przechodzi trening hipergrawitacji przed badaniem
|
|
Komparator placebo: Kontrola ręczna, bez treningu, placebo
podmiot wykonuje test bez treningu hipergrawitacyjnego i tylko z placebo
|
Placebo
Inne nazwy:
Podmioty nie otrzymują normalnej ziemskiej grawitacji
|
|
Eksperymentalny: Sterowanie ręczne, trening, prometazyna
prometazyna 25 mg, jednorazowo 120 minut przed eksperymentem
|
Tester przechodzi trening hipergrawitacji przed badaniem
Podmiot otrzymuje prometazynę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sterowanie ręczne, bez szkolenia, prometazyna
prometazyna 25 mg, jednorazowo 120 minut przed eksperymentem
|
Podmioty nie otrzymują normalnej ziemskiej grawitacji
Podmiot otrzymuje prometazynę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Progi percepcyjne, lek, potem placebo
Badani poddawani są percepcyjnym testom progowym ruchu, aby określić najmniejszy ruch, jaki mogą wiarygodnie wyczuć dla rotacji odchylenia, translacji międzyusznej i przechyłu. Każdy osobnik jest badany dwukrotnie, raz z prometazyną, a następnie raz z placebo, w odstępie >4 dni. To ramię odpowiada wynikom opublikowanym w Diaz-Artiles i wsp. 2017. |
Placebo
Inne nazwy:
Podmiot otrzymuje prometazynę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Progi percepcyjne, placebo, potem lek
Badani poddawani są percepcyjnym testom progowym ruchu, aby określić najmniejszy ruch, jaki mogą wiarygodnie wyczuć dla rotacji odchylenia, translacji międzyusznej i przechyłu. Każdy osobnik jest testowany dwukrotnie, raz z placebo, a następnie raz z prometazyną, w odstępie >4 dni. To ramię odpowiada wynikom opublikowanym w Diaz-Artiles i wsp. 2017. |
Placebo
Inne nazwy:
Podmiot otrzymuje prometazynę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana postrzegania przechyłu po ekspozycji na hipograwitację
Ramy czasowe: 1 sesja
|
Należy zauważyć, że dotyczy to tylko ramion 1-4. Badani siedzieli na krześle na ruchomej platformie na szczycie wirówki, która tworzyła sztuczne środowisko grawitacyjne. Badani byli wielokrotnie przechylani pod kątem od 11 do 19 stopni, a następnie zgłaszali postrzegany kąt nachylenia za pomocą subiektywnego wizualnego zadania pionowego. Zrobili to, doświadczając przyspieszenia dośrodkowego odpowiadającego ziemskiej grawitacji (1 Gz), a następnie hipograwitacji (0,5 Gz). Postawiliśmy hipotezę, że po wejściu w hipograwitację badani będą mieli tendencję do niedoceniania swojego kąta nachylenia. Obliczyliśmy procentową zmianę ich postrzegania nachylenia między 1 Gz a 0,5 Gz. |
1 sesja
|
|
Próg percepcyjnego ruchu odchylenia
Ramy czasowe: 2 sesje oddzielone co najmniej czterema dniami; pomiary wykonane 2 godziny po przyjęciu leku
|
Jest to percepcyjny próg samoruchu, który mierzy precyzję układu przedsionkowego. Jest to analogiczne do audiogramu, ale dla ruchu. Badani siedzieli na zmotoryzowanej platformie, która wielokrotnie zapewniała im niewielkie ruchy w lewo lub w prawo. Po każdym ruchu badani zgłaszają, czy zauważyli ruch w lewo, czy w prawo. W oparciu o odpowiedzi badanych przeprowadzane jest dopasowanie krzywej psychometrycznej, które określa próg (odchylenie standardowe podstawowego skumulowanego Gaussa). Obrót odchylenia oznacza obrót wokół osi prostopadłej do grawitacji. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do pacjentów z ramienia 5. |
2 sesje oddzielone co najmniej czterema dniami; pomiary wykonane 2 godziny po przyjęciu leku
|
|
Obróć próg ruchu percepcyjnego
Ramy czasowe: 2 sesje oddzielone co najmniej czterema dniami; pomiary wykonane 2 godziny po przyjęciu leku
|
Jest to percepcyjny próg samoruchu, który mierzy precyzję układu przedsionkowego. Jest to analogiczne do audiogramu, ale dla ruchu. Badani siedzieli na zmotoryzowanej platformie, która wielokrotnie zapewniała im niewielkie ruchy w lewo lub w prawo. Po każdym ruchu badani zgłaszają, czy zauważyli ruch w lewo, czy w prawo. W oparciu o odpowiedzi badanych przeprowadzane jest dopasowanie krzywej psychometrycznej, które określa próg (odchylenie standardowe podstawowego skumulowanego Gaussa). Pochylenie przechyłu oznacza obrót wokół osi poziomej względem Ziemi. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do pacjentów z ramienia 5. |
2 sesje oddzielone co najmniej czterema dniami; pomiary wykonane 2 godziny po przyjęciu leku
|
|
Próg ruchu percepcyjnego międzyusznego
Ramy czasowe: 2 sesje oddzielone co najmniej czterema dniami; pomiary wykonane 2 godziny po przyjęciu leku
|
Jest to percepcyjny próg samoruchu, który mierzy precyzję układu przedsionkowego. Jest to analogiczne do audiogramu, ale dla ruchu. Badani siedzieli na zmotoryzowanej platformie, która wielokrotnie zapewniała im niewielkie ruchy w lewo lub w prawo. Po każdym ruchu badani zgłaszają, czy zauważyli ruch w lewo, czy w prawo. W oparciu o odpowiedzi badanych przeprowadzane jest dopasowanie krzywej psychometrycznej, które określa próg (odchylenie standardowe podstawowego skumulowanego Gaussa). Tłumaczenie międzyuszne odnosi się do tłumaczeń w płaszczyźnie poziomej na lewą lub prawą stronę podmiotu. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do pacjentów z ramienia 5. |
2 sesje oddzielone co najmniej czterema dniami; pomiary wykonane 2 godziny po przyjęciu leku
|
|
Procentowa zmiana wydajności sterowania ręcznego po ekspozycji na hipograwitację
Ramy czasowe: 1 sesja
|
Należy zauważyć, że dotyczy to tylko ramion 6-9. Badani siedzieli na krześle na ruchomej platformie na szczycie wirówki, która tworzyła sztuczne środowisko grawitacyjne. Badani wykonywali ręczne zadanie kontrolne, w którym ich szarża była losowo zakłócana podczas przechylania, i używali joysticka, aby utrzymać się w pozycji pionowej w ciemności. Zrobili to, doświadczając przyspieszenia dośrodkowego odpowiadającego ziemskiej grawitacji (1 Gz), a następnie hipograwitacji (0,5 Gz). Obliczyliśmy ich wydajność, obliczając odchylenie standardowe pozycji krzesła w czasie, przy czym mniejsza liczba wskazuje na lepszą wydajność. Następnie obliczyliśmy procentową zmianę ich wydajności między 1 Gz a 0,5 Gz. |
1 sesja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba lokomocyjna
- Kosmiczna choroba lokomocyjna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 497997
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .