- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02136420
Modforanstaltninger til at reducere sensorimotorisk svækkelse og rumkørselssyge som følge af ændrede tyngdekraftsniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der generelt ikke har et godt helbred, kvalificerer sig ikke
- Kardiovaskulær sygdom
- Svær diabetes
- Åndedrætstilstand (f. astma eller emfysem)
- Snævervinklet glaukom
- Prostatahypertrofi
- Gastrointestinale lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilt perception, Træning, placebo
placebo
|
Placebo
Andre navne:
Forsøgspersonen modtager hypertyngdekrafttræning før test
|
|
Placebo komparator: Tilt perception, Ingen træning, placebo
forsøgspersonen tester kun uden hypertyngdekrafttræning og placebomedicin
|
Placebo
Andre navne:
Forsøgspersoner modtager ikke normal jordtyngdekraft
|
|
Eksperimentel: Tilt perception, Træning, promethazin
promethazin 25 mg, én gang 120 minutter før forsøg
|
Forsøgspersonen modtager hypertyngdekrafttræning før test
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilt perception,Ingen træning,promethazin
promethazin 25 mg, én gang 120 minutter før forsøg.
Ingen hypergravitationstræning
|
Forsøgspersoner modtager ikke normal jordtyngdekraft
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Manuel kontrol, træning, placebo
placebo
|
Placebo
Andre navne:
Forsøgspersonen modtager hypertyngdekrafttræning før test
|
|
Placebo komparator: Manuel kontrol, ingen træning, placebo
forsøgspersonen tester kun uden hypertyngdekrafttræning og placebomedicin
|
Placebo
Andre navne:
Forsøgspersoner modtager ikke normal jordtyngdekraft
|
|
Eksperimentel: Manuel kontrol, træning, promethazin
promethazin 25 mg, én gang 120 minutter før forsøg
|
Forsøgspersonen modtager hypertyngdekrafttræning før test
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Manuel kontrol, ingen træning, promethazin
promethazin 25 mg, én gang 120 minutter før forsøg
|
Forsøgspersoner modtager ikke normal jordtyngdekraft
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Perceptuelle tærskler, lægemiddel derefter placebo
Forsøgspersoner gennemgår perceptuelle bevægelsestærskeltests for at bestemme den mindste bevægelse, de pålideligt kan fornemme for krøjningsrotation, interaural translation og rullehældning. Hvert individ testes to gange, én gang med promethazin og derefter én gang med placebo, adskilt af >4 dage. Denne arm svarer til resultater offentliggjort i Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Andre navne:
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Perceptuelle tærskler, placebo derefter lægemiddel
Forsøgspersoner gennemgår perceptuelle bevægelsestærskeltests for at bestemme den mindste bevægelse, de pålideligt kan fornemme for krøjningsrotation, interaural translation og rullehældning. Hvert individ testes to gange, én gang med placebo og derefter én gang med promethazin, adskilt af >4 dage. Denne arm svarer til resultater offentliggjort i Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Andre navne:
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i rullehældningsopfattelse efter eksponering for hypogravity
Tidsramme: 1 session
|
Bemærk at dette kun gælder arm 1-4. Forsøgspersoner sad på en stol på en bevægelig platform oven på en centrifuge, der skabte et kunstigt tyngdekraftsmiljø. Forsøgspersonerne blev gentagne gange rullet til vinkler mellem 11 og 19 grader og rapporterede derefter deres opfattede hældningsvinkel ved hjælp af en subjektiv visuel vertikal opgave. De gjorde dette, mens de oplevede centripetalacceleration svarende til Jordens tyngdekraft (1 Gz) og derefter hypogravitation (0,5 Gz). Vi antog, at efter at have gået ind i hypogravity, ville forsøgspersoner have en tendens til at undervurdere deres hældningsvinkel. Vi beregnede den procentvise ændring i deres opfattelse af hældning mellem 1 Gz og 0,5 Gz. |
1 session
|
|
Yaw Perceptual Motion Threshold
Tidsramme: 2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin
|
Dette er en perceptuel selvbevægelsestærskel, der måler præcisionen af det vestibulære system. Det er analogt med et audiogram, men for bevægelse. Forsøgspersonerne sad på en motoriseret platform, som gentagne gange forsynede dem med små bevægelser til venstre eller højre. Efter hver bevægelse rapporterer forsøgspersoner, om de opfattede en bevægelse til venstre eller højre. Baseret på forsøgspersoners svar udføres en psykometrisk kurvetilpasning, der bestemmer tærsklen (standardafvigelsen af den underliggende kumulative Gaussian). Køjrotation betyder rotationer om en akse, der er vinkelret på tyngdekraften. Dette resultatmål gælder kun for forsøgspersoner i arm 5. |
2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin
|
|
Roll Perceptual Motion Threshold
Tidsramme: 2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin
|
Dette er en perceptuel selvbevægelsestærskel, der måler præcisionen af det vestibulære system. Det er analogt med et audiogram, men for bevægelse. Forsøgspersonerne sad på en motoriseret platform, som gentagne gange forsynede dem med små bevægelser til venstre eller højre. Efter hver bevægelse rapporterer forsøgspersoner, om de opfattede en bevægelse til venstre eller højre. Baseret på forsøgspersoners svar udføres en psykometrisk kurvetilpasning, der bestemmer tærsklen (standardafvigelsen af den underliggende kumulative Gaussian). Rullehældning betyder rotationer omkring en akse, der er Jord-horisontal. Dette resultatmål gælder kun for forsøgspersoner i arm 5. |
2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin
|
|
Interaural Perceptual Motion Threshold
Tidsramme: 2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin
|
Dette er en perceptuel selvbevægelsestærskel, der måler præcisionen af det vestibulære system. Det er analogt med et audiogram, men for bevægelse. Forsøgspersonerne sad på en motoriseret platform, som gentagne gange forsynede dem med små bevægelser til venstre eller højre. Efter hver bevægelse rapporterer forsøgspersoner, om de opfattede en bevægelse til venstre eller højre. Baseret på forsøgspersoners svar udføres en psykometrisk kurvetilpasning, der bestemmer tærsklen (standardafvigelsen af den underliggende kumulative Gaussian). Interaural oversættelse refererer til oversættelser i det vandrette plan til motivets venstre eller højre. Dette resultatmål gælder kun for forsøgspersoner i arm 5. |
2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin
|
|
Procentvis ændring i manuel kontrolydelse efter eksponering for hypogravity
Tidsramme: 1 session
|
Bemærk at dette kun gælder arme 6-9. Forsøgspersoner sad på en stol på en bevægelig platform oven på en centrifuge, der skabte et kunstigt tyngdekraftsmiljø. Forsøgspersonerne gennemførte en manuel kontrolopgave, hvor deres ladning blev tilfældigt forstyrret i rullehældning, og de brugte et joystick til at forsøge at holde sig selv på linje med oprejst, mens de var i mørke. De gjorde dette, mens de oplevede centripetalacceleration svarende til Jordens tyngdekraft (1 Gz) og derefter hypogravitation (0,5 Gz). Vi beregnede deres ydeevne ved at beregne standardafvigelsen for stolens position over tid, hvor et mindre tal indikerer bedre ydeevne. Derefter beregnede vi den procentvise ændring i deres ydeevne mellem 1 Gz og 0,5 Gz. |
1 session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Køresyge
- Rumkørselssyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
Andre undersøgelses-id-numre
- 497997
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering