Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modforanstaltninger til at reducere sensorimotorisk svækkelse og rumkørselssyge som følge af ændrede tyngdekraftsniveauer

7. december 2017 opdateret af: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU
Forskerne vil studere tilpasning af bevægelsesopfattelse og manuel kontrol i ændret tyngdekraft, herunder virkningerne af et lægemiddel (promethazin). Forskerne vil også undersøge, om promethazin påvirker perceptuelle tærskler for bevægelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilpasning til ændret tyngdekraft har været bekymrende fra de tidligste rapporter om rumkørselssyge, gennem Apollo-udforskningstiden og til den nuværende planlægning af udforskningsmissioner. Det foreslåede forskningsprogram tager en ny tilgang, som kan føre til en effektiv, praktisk og acceptabel protokol til forudtilpasning af astronauter til rumflyvning. Ved at bruge de gravito-inertielle ændringer, der er mulige med centrifugering i forskellige kropsorienteringer, vil efterforskerne kvantificere et individs sensoriske tilpasningsevne og bruge det til at forudsige og minimere konsekvenserne af bevægelse i ethvert andet tyngdekraftsmiljø - i sidste ende inklusive vægtløshed. Efterforskerne vil også undersøge, om et lægemiddel (promethazin) påvirker køreopfattelsen og køresyge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der generelt ikke har et godt helbred, kvalificerer sig ikke
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Svær diabetes
  • Åndedrætstilstand (f. astma eller emfysem)
  • Snævervinklet glaukom
  • Prostatahypertrofi
  • Gastrointestinale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilt perception, Træning, placebo
placebo
Placebo
Andre navne:
  • majsstivelse
Forsøgspersonen modtager hypertyngdekrafttræning før test
Placebo komparator: Tilt perception, Ingen træning, placebo
forsøgspersonen tester kun uden hypertyngdekrafttræning og placebomedicin
Placebo
Andre navne:
  • majsstivelse
Forsøgspersoner modtager ikke normal jordtyngdekraft
Eksperimentel: Tilt perception, Træning, promethazin
promethazin 25 mg, én gang 120 minutter før forsøg
Forsøgspersonen modtager hypertyngdekrafttræning før test
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
  • Phenergan
Eksperimentel: Tilt perception,Ingen træning,promethazin
promethazin 25 mg, én gang 120 minutter før forsøg. Ingen hypergravitationstræning
Forsøgspersoner modtager ikke normal jordtyngdekraft
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
  • Phenergan
Eksperimentel: Manuel kontrol, træning, placebo
placebo
Placebo
Andre navne:
  • majsstivelse
Forsøgspersonen modtager hypertyngdekrafttræning før test
Placebo komparator: Manuel kontrol, ingen træning, placebo
forsøgspersonen tester kun uden hypertyngdekrafttræning og placebomedicin
Placebo
Andre navne:
  • majsstivelse
Forsøgspersoner modtager ikke normal jordtyngdekraft
Eksperimentel: Manuel kontrol, træning, promethazin
promethazin 25 mg, én gang 120 minutter før forsøg
Forsøgspersonen modtager hypertyngdekrafttræning før test
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
  • Phenergan
Eksperimentel: Manuel kontrol, ingen træning, promethazin
promethazin 25 mg, én gang 120 minutter før forsøg
Forsøgspersoner modtager ikke normal jordtyngdekraft
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
  • Phenergan
Eksperimentel: Perceptuelle tærskler, lægemiddel derefter placebo

Forsøgspersoner gennemgår perceptuelle bevægelsestærskeltests for at bestemme den mindste bevægelse, de pålideligt kan fornemme for krøjningsrotation, interaural translation og rullehældning. Hvert individ testes to gange, én gang med promethazin og derefter én gang med placebo, adskilt af >4 dage.

Denne arm svarer til resultater offentliggjort i Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Andre navne:
  • majsstivelse
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
  • Phenergan
Eksperimentel: Perceptuelle tærskler, placebo derefter lægemiddel

Forsøgspersoner gennemgår perceptuelle bevægelsestærskeltests for at bestemme den mindste bevægelse, de pålideligt kan fornemme for krøjningsrotation, interaural translation og rullehældning. Hvert individ testes to gange, én gang med placebo og derefter én gang med promethazin, adskilt af >4 dage.

Denne arm svarer til resultater offentliggjort i Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Andre navne:
  • majsstivelse
Forsøgspersonen modtager promethazin
Andre navne:
  • Phenergan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i rullehældningsopfattelse efter eksponering for hypogravity
Tidsramme: 1 session

Bemærk at dette kun gælder arm 1-4.

Forsøgspersoner sad på en stol på en bevægelig platform oven på en centrifuge, der skabte et kunstigt tyngdekraftsmiljø. Forsøgspersonerne blev gentagne gange rullet til vinkler mellem 11 og 19 grader og rapporterede derefter deres opfattede hældningsvinkel ved hjælp af en subjektiv visuel vertikal opgave. De gjorde dette, mens de oplevede centripetalacceleration svarende til Jordens tyngdekraft (1 Gz) og derefter hypogravitation (0,5 Gz). Vi antog, at efter at have gået ind i hypogravity, ville forsøgspersoner have en tendens til at undervurdere deres hældningsvinkel. Vi beregnede den procentvise ændring i deres opfattelse af hældning mellem 1 Gz og 0,5 Gz.

1 session
Yaw Perceptual Motion Threshold
Tidsramme: 2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin

Dette er en perceptuel selvbevægelsestærskel, der måler præcisionen af ​​det vestibulære system. Det er analogt med et audiogram, men for bevægelse. Forsøgspersonerne sad på en motoriseret platform, som gentagne gange forsynede dem med små bevægelser til venstre eller højre. Efter hver bevægelse rapporterer forsøgspersoner, om de opfattede en bevægelse til venstre eller højre. Baseret på forsøgspersoners svar udføres en psykometrisk kurvetilpasning, der bestemmer tærsklen (standardafvigelsen af ​​den underliggende kumulative Gaussian). Køjrotation betyder rotationer om en akse, der er vinkelret på tyngdekraften.

Dette resultatmål gælder kun for forsøgspersoner i arm 5.

2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin
Roll Perceptual Motion Threshold
Tidsramme: 2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin

Dette er en perceptuel selvbevægelsestærskel, der måler præcisionen af ​​det vestibulære system. Det er analogt med et audiogram, men for bevægelse. Forsøgspersonerne sad på en motoriseret platform, som gentagne gange forsynede dem med små bevægelser til venstre eller højre. Efter hver bevægelse rapporterer forsøgspersoner, om de opfattede en bevægelse til venstre eller højre. Baseret på forsøgspersoners svar udføres en psykometrisk kurvetilpasning, der bestemmer tærsklen (standardafvigelsen af ​​den underliggende kumulative Gaussian). Rullehældning betyder rotationer omkring en akse, der er Jord-horisontal.

Dette resultatmål gælder kun for forsøgspersoner i arm 5.

2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin
Interaural Perceptual Motion Threshold
Tidsramme: 2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin

Dette er en perceptuel selvbevægelsestærskel, der måler præcisionen af ​​det vestibulære system. Det er analogt med et audiogram, men for bevægelse. Forsøgspersonerne sad på en motoriseret platform, som gentagne gange forsynede dem med små bevægelser til venstre eller højre. Efter hver bevægelse rapporterer forsøgspersoner, om de opfattede en bevægelse til venstre eller højre. Baseret på forsøgspersoners svar udføres en psykometrisk kurvetilpasning, der bestemmer tærsklen (standardafvigelsen af ​​den underliggende kumulative Gaussian). Interaural oversættelse refererer til oversættelser i det vandrette plan til motivets venstre eller højre.

Dette resultatmål gælder kun for forsøgspersoner i arm 5.

2 sessioner adskilt af mindst fire dage; målinger foretaget 2 timer efter indtagelse af medicin
Procentvis ændring i manuel kontrolydelse efter eksponering for hypogravity
Tidsramme: 1 session

Bemærk at dette kun gælder arme 6-9.

Forsøgspersoner sad på en stol på en bevægelig platform oven på en centrifuge, der skabte et kunstigt tyngdekraftsmiljø. Forsøgspersonerne gennemførte en manuel kontrolopgave, hvor deres ladning blev tilfældigt forstyrret i rullehældning, og de brugte et joystick til at forsøge at holde sig selv på linje med oprejst, mens de var i mørke. De gjorde dette, mens de oplevede centripetalacceleration svarende til Jordens tyngdekraft (1 Gz) og derefter hypogravitation (0,5 Gz). Vi beregnede deres ydeevne ved at beregne standardafvigelsen for stolens position over tid, hvor et mindre tal indikerer bedre ydeevne. Derefter beregnede vi den procentvise ændring i deres ydeevne mellem 1 Gz og 0,5 Gz.

1 session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner