- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02136420
Mottiltak for å redusere sensorimotorisk svekkelse og rombevegelsessyke som følge av endrede gravitasjonsnivåer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagene må ha generell god helse
Ekskluderingskriterier:
- Alle som generelt ikke har god generell helse, kvalifiserer ikke
- Hjerte-og karsykdommer
- Alvorlig diabetes
- Luftveistilstand (f.eks. astma eller emfysem)
- Trangvinklet glaukom
- Prostatahypertrofi
- Gastrointestinale lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilt persepsjon, trening, placebo
placebo
|
Placebo
Andre navn:
Forsøkspersonen får hypergravitasjonstrening før testing
|
|
Placebo komparator: Tilt persepsjon, Ingen trening, placebo
forsøkspersonen tester uten hypergravitasjonstrening og kun placebomedisin
|
Placebo
Andre navn:
Emner mottar ikke normal jordgravitasjon
|
|
Eksperimentell: Tilt persepsjon, trening, prometazin
prometazin 25 mg, én gang 120 minutter før eksperimentet
|
Forsøkspersonen får hypergravitasjonstrening før testing
Personen får prometazin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilt persepsjon,Ingen trening,prometazin
prometazin 25 mg, én gang 120 minutter før eksperimentet.
Ingen hypergravitasjonstrening
|
Emner mottar ikke normal jordgravitasjon
Personen får prometazin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Manuell kontroll, trening, placebo
placebo
|
Placebo
Andre navn:
Forsøkspersonen får hypergravitasjonstrening før testing
|
|
Placebo komparator: Manuell kontroll, ingen trening, placebo
forsøkspersonen tester uten hypertyngdekraftstrening og kun placebomedisin
|
Placebo
Andre navn:
Emner mottar ikke normal jordgravitasjon
|
|
Eksperimentell: Manuell kontroll, trening, prometazin
prometazin 25 mg, én gang 120 minutter før eksperimentet
|
Forsøkspersonen får hypergravitasjonstrening før testing
Personen får prometazin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Manuell kontroll, ingen trening, prometazin
prometazin 25 mg, én gang 120 minutter før eksperimentet
|
Emner mottar ikke normal jordgravitasjon
Personen får prometazin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Perseptuelle terskler, medikament og deretter placebo
Personer gjennomgår perseptuelle bevegelsesterskeltester for å bestemme den minste bevegelsen de pålitelig kan registrere for girrotasjon, interaural translasjon og rulletilt. Hvert individ testes to ganger, en gang med prometazin og deretter en gang med placebo, atskilt med >4 dager. Denne armen tilsvarer resultater publisert i Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Andre navn:
Personen får prometazin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Perseptuelle terskler, placebo og deretter medikament
Personer gjennomgår perseptuelle bevegelsesterskeltester for å bestemme den minste bevegelsen de pålitelig kan registrere for girrotasjon, interaural translasjon og rulletilt. Hvert individ testes to ganger, en gang med placebo og deretter en gang med prometazin, atskilt med >4 dager. Denne armen tilsvarer resultater publisert i Diaz-Artiles et al 2017. |
Placebo
Andre navn:
Personen får prometazin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i oppfatning av rullehelling etter eksponering for hypogravity
Tidsramme: 1 økt
|
Merk at dette kun gjelder arm 1-4. Forsøkspersoner satt på en stol på en bevegelig plattform på toppen av en sentrifuge som skapte et kunstig gravitasjonsmiljø. Forsøkspersonene ble gjentatte ganger rullet til vinkler mellom 11 og 19 grader, og rapporterte deretter deres oppfattede tiltvinkel ved å bruke en subjektiv visuell vertikal oppgave. De gjorde dette mens de opplevde sentripetalakselerasjon tilsvarende jordens tyngdekraft (1 Gz), og deretter hypogravitasjon (0,5 Gz). Vi antok at forsøkspersoner ville ha en tendens til å undervurdere helningsvinkelen etter å ha gått inn i hypogravity. Vi beregnet prosentvis endring i deres oppfatning av tilt mellom 1 Gz og 0,5 Gz. |
1 økt
|
|
Yew Perceptual Motion Threshold
Tidsramme: 2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin
|
Dette er en perseptuell selvbevegelsesterskel som måler presisjonen til det vestibulære systemet. Det er analogt med et audiogram, men for bevegelse. Forsøkspersonene satt på en motorisert plattform som gjentatte ganger ga dem små bevegelser til venstre eller høyre. Etter hver bevegelse rapporterer forsøkspersonene om de oppfattet en bevegelse til venstre eller høyre. Basert på forsøkspersonens svar utføres en psykometrisk kurvetilpasning som bestemmer terskelen (standardavviket til den underliggende kumulative Gaussian). Gierrotasjon betyr rotasjoner om en akse som er vinkelrett på tyngdekraften. Dette utfallsmålet gjelder kun for arm 5-emner. |
2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin
|
|
Terskel for rulleperseptuell bevegelse
Tidsramme: 2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin
|
Dette er en perseptuell selvbevegelsesterskel som måler presisjonen til det vestibulære systemet. Det er analogt med et audiogram, men for bevegelse. Forsøkspersonene satt på en motorisert plattform som gjentatte ganger ga dem små bevegelser til venstre eller høyre. Etter hver bevegelse rapporterer forsøkspersonene om de oppfattet en bevegelse til venstre eller høyre. Basert på forsøkspersonens svar utføres en psykometrisk kurvetilpasning som bestemmer terskelen (standardavviket til den underliggende kumulative Gaussian). Roll-tilt betyr rotasjoner rundt en akse som er jord-horisontal. Dette utfallsmålet gjelder kun for arm 5-emner. |
2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin
|
|
Interaural perseptuell bevegelsesterskel
Tidsramme: 2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin
|
Dette er en perseptuell selvbevegelsesterskel som måler presisjonen til det vestibulære systemet. Det er analogt med et audiogram, men for bevegelse. Forsøkspersonene satt på en motorisert plattform som gjentatte ganger ga dem små bevegelser til venstre eller høyre. Etter hver bevegelse rapporterer forsøkspersonene om de oppfattet en bevegelse til venstre eller høyre. Basert på forsøkspersonens svar utføres en psykometrisk kurvetilpasning som bestemmer terskelen (standardavviket til den underliggende kumulative Gaussian). Interaural oversettelse refererer til oversettelser i horisontalplanet til motivets venstre eller høyre. Dette utfallsmålet gjelder kun for arm 5-emner. |
2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin
|
|
Prosentvis endring i manuell kontrollytelse etter eksponering for hypogravitasjon
Tidsramme: 1 økt
|
Merk at dette kun gjelder arm 6-9. Forsøkspersoner satt på en stol på en bevegelig plattform på toppen av en sentrifuge som skapte et kunstig gravitasjonsmiljø. Forsøkspersonene fullførte en manuell kontrolloppgave der ladningen deres ble tilfeldig forstyrret i rulletilt, og de brukte en joystick for å forsøke å holde seg på linje med oppreist, mens de var i mørket. De gjorde dette mens de opplevde sentripetalakselerasjon tilsvarende jordens tyngdekraft (1 Gz), og deretter hypogravitasjon (0,5 Gz). Vi beregnet ytelsen deres ved å beregne standardavviket for stolposisjon over tid, med et mindre tall som indikerer bedre ytelse. Deretter beregnet vi prosentvis endring i ytelsen mellom 1 Gz og 0,5 Gz. |
1 økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Reisesyke
- Romfartssyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
Andre studie-ID-numre
- 497997
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .