Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mottiltak for å redusere sensorimotorisk svekkelse og rombevegelsessyke som følge av endrede gravitasjonsnivåer

7. desember 2017 oppdatert av: Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU
Etterforskerne vil studere tilpasning av bevegelsesoppfatning og manuell kontroll i endret tyngdekraft, inkludert effekten av et medikament (prometazin). Etterforskerne vil også studere om prometazin påvirker bevegelsesperseptuelle terskler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilpasning til endret tyngdekraft har vært bekymringsfullt fra de tidligste rapportene om romfartssyke, gjennom Apollo-utforskningstiden og til nåværende planlegging av leteoppdrag. Det foreslåtte forskningsprogrammet tar en ny tilnærming som kan føre til en effektiv, praktisk og akseptabel protokoll for forhåndstilpasning av astronauter til romfart. Ved å bruke gravito-treghetsendringene som er mulig med sentrifugering i forskjellige kroppsorienteringer, vil etterforskerne kvantifisere et individs sensoriske tilpasningsevne og bruke den til å forutsi og minimere konsekvensene av bevegelse i ethvert annet gravitasjonsmiljø - til slutt inkludert vektløshet. Etterforskerne skal også studere om et medikament (prometazin) påvirker bevegelsesoppfatning og reisesyke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må ha generell god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som generelt ikke har god generell helse, kvalifiserer ikke
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Alvorlig diabetes
  • Luftveistilstand (f.eks. astma eller emfysem)
  • Trangvinklet glaukom
  • Prostatahypertrofi
  • Gastrointestinale lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilt persepsjon, trening, placebo
placebo
Placebo
Andre navn:
  • maisstivelse
Forsøkspersonen får hypergravitasjonstrening før testing
Placebo komparator: Tilt persepsjon, Ingen trening, placebo
forsøkspersonen tester uten hypergravitasjonstrening og kun placebomedisin
Placebo
Andre navn:
  • maisstivelse
Emner mottar ikke normal jordgravitasjon
Eksperimentell: Tilt persepsjon, trening, prometazin
prometazin 25 mg, én gang 120 minutter før eksperimentet
Forsøkspersonen får hypergravitasjonstrening før testing
Personen får prometazin
Andre navn:
  • Phenergan
Eksperimentell: Tilt persepsjon,Ingen trening,prometazin
prometazin 25 mg, én gang 120 minutter før eksperimentet. Ingen hypergravitasjonstrening
Emner mottar ikke normal jordgravitasjon
Personen får prometazin
Andre navn:
  • Phenergan
Eksperimentell: Manuell kontroll, trening, placebo
placebo
Placebo
Andre navn:
  • maisstivelse
Forsøkspersonen får hypergravitasjonstrening før testing
Placebo komparator: Manuell kontroll, ingen trening, placebo
forsøkspersonen tester uten hypertyngdekraftstrening og kun placebomedisin
Placebo
Andre navn:
  • maisstivelse
Emner mottar ikke normal jordgravitasjon
Eksperimentell: Manuell kontroll, trening, prometazin
prometazin 25 mg, én gang 120 minutter før eksperimentet
Forsøkspersonen får hypergravitasjonstrening før testing
Personen får prometazin
Andre navn:
  • Phenergan
Eksperimentell: Manuell kontroll, ingen trening, prometazin
prometazin 25 mg, én gang 120 minutter før eksperimentet
Emner mottar ikke normal jordgravitasjon
Personen får prometazin
Andre navn:
  • Phenergan
Eksperimentell: Perseptuelle terskler, medikament og deretter placebo

Personer gjennomgår perseptuelle bevegelsesterskeltester for å bestemme den minste bevegelsen de pålitelig kan registrere for girrotasjon, interaural translasjon og rulletilt. Hvert individ testes to ganger, en gang med prometazin og deretter en gang med placebo, atskilt med >4 dager.

Denne armen tilsvarer resultater publisert i Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Andre navn:
  • maisstivelse
Personen får prometazin
Andre navn:
  • Phenergan
Eksperimentell: Perseptuelle terskler, placebo og deretter medikament

Personer gjennomgår perseptuelle bevegelsesterskeltester for å bestemme den minste bevegelsen de pålitelig kan registrere for girrotasjon, interaural translasjon og rulletilt. Hvert individ testes to ganger, en gang med placebo og deretter en gang med prometazin, atskilt med >4 dager.

Denne armen tilsvarer resultater publisert i Diaz-Artiles et al 2017.

Placebo
Andre navn:
  • maisstivelse
Personen får prometazin
Andre navn:
  • Phenergan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i oppfatning av rullehelling etter eksponering for hypogravity
Tidsramme: 1 økt

Merk at dette kun gjelder arm 1-4.

Forsøkspersoner satt på en stol på en bevegelig plattform på toppen av en sentrifuge som skapte et kunstig gravitasjonsmiljø. Forsøkspersonene ble gjentatte ganger rullet til vinkler mellom 11 og 19 grader, og rapporterte deretter deres oppfattede tiltvinkel ved å bruke en subjektiv visuell vertikal oppgave. De gjorde dette mens de opplevde sentripetalakselerasjon tilsvarende jordens tyngdekraft (1 Gz), og deretter hypogravitasjon (0,5 Gz). Vi antok at forsøkspersoner ville ha en tendens til å undervurdere helningsvinkelen etter å ha gått inn i hypogravity. Vi beregnet prosentvis endring i deres oppfatning av tilt mellom 1 Gz og 0,5 Gz.

1 økt
Yew Perceptual Motion Threshold
Tidsramme: 2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin

Dette er en perseptuell selvbevegelsesterskel som måler presisjonen til det vestibulære systemet. Det er analogt med et audiogram, men for bevegelse. Forsøkspersonene satt på en motorisert plattform som gjentatte ganger ga dem små bevegelser til venstre eller høyre. Etter hver bevegelse rapporterer forsøkspersonene om de oppfattet en bevegelse til venstre eller høyre. Basert på forsøkspersonens svar utføres en psykometrisk kurvetilpasning som bestemmer terskelen (standardavviket til den underliggende kumulative Gaussian). Gierrotasjon betyr rotasjoner om en akse som er vinkelrett på tyngdekraften.

Dette utfallsmålet gjelder kun for arm 5-emner.

2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin
Terskel for rulleperseptuell bevegelse
Tidsramme: 2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin

Dette er en perseptuell selvbevegelsesterskel som måler presisjonen til det vestibulære systemet. Det er analogt med et audiogram, men for bevegelse. Forsøkspersonene satt på en motorisert plattform som gjentatte ganger ga dem små bevegelser til venstre eller høyre. Etter hver bevegelse rapporterer forsøkspersonene om de oppfattet en bevegelse til venstre eller høyre. Basert på forsøkspersonens svar utføres en psykometrisk kurvetilpasning som bestemmer terskelen (standardavviket til den underliggende kumulative Gaussian). Roll-tilt betyr rotasjoner rundt en akse som er jord-horisontal.

Dette utfallsmålet gjelder kun for arm 5-emner.

2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin
Interaural perseptuell bevegelsesterskel
Tidsramme: 2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin

Dette er en perseptuell selvbevegelsesterskel som måler presisjonen til det vestibulære systemet. Det er analogt med et audiogram, men for bevegelse. Forsøkspersonene satt på en motorisert plattform som gjentatte ganger ga dem små bevegelser til venstre eller høyre. Etter hver bevegelse rapporterer forsøkspersonene om de oppfattet en bevegelse til venstre eller høyre. Basert på forsøkspersonens svar utføres en psykometrisk kurvetilpasning som bestemmer terskelen (standardavviket til den underliggende kumulative Gaussian). Interaural oversettelse refererer til oversettelser i horisontalplanet til motivets venstre eller høyre.

Dette utfallsmålet gjelder kun for arm 5-emner.

2 økter atskilt med minst fire dager; målinger gjort 2 timer etter inntak av medisin
Prosentvis endring i manuell kontrollytelse etter eksponering for hypogravitasjon
Tidsramme: 1 økt

Merk at dette kun gjelder arm 6-9.

Forsøkspersoner satt på en stol på en bevegelig plattform på toppen av en sentrifuge som skapte et kunstig gravitasjonsmiljø. Forsøkspersonene fullførte en manuell kontrolloppgave der ladningen deres ble tilfeldig forstyrret i rulletilt, og de brukte en joystick for å forsøke å holde seg på linje med oppreist, mens de var i mørket. De gjorde dette mens de opplevde sentripetalakselerasjon tilsvarende jordens tyngdekraft (1 Gz), og deretter hypogravitasjon (0,5 Gz). Vi beregnet ytelsen deres ved å beregne standardavviket for stolposisjon over tid, med et mindre tall som indikerer bedre ytelse. Deretter beregnet vi prosentvis endring i ytelsen mellom 1 Gz og 0,5 Gz.

1 økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faisal Karmali, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere