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BI 695501 활동성 류마티스 관절염 환자에서 아달리무맙과 비교

2017년 12월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

활동성 류마티스 관절염 환자에서 BI 695501 대 Adalimumab의 효능, 안전성 및 면역원성: 무작위, 이중 맹검, 평행군, 다중 용량, 능동 비교 시험

주요 목표:

이 시험의 1차 목적은 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응률을 충족하는 환자 비율의 통계적 비교를 기반으로 활동성 류마티스 관절염 환자에서 BI 695501과 미국에서 허가된 Humira® 간의 효능 동등성을 확립하는 것입니다. BI 695501과 미국 허가된 Humira® 사이의 12주차 및 24주차 ACR20 반응률.

보조 목표:

이 시험의 2차 목표는 24주 후 미국 허가 Humira®에서 BI 695501로 전환하는 환자를 포함하여 활동성 RA 환자에서 BI 695501과 미국 허가 Humira®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

645

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Cantebury, 뉴질랜드, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, 독일, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, 러시아 연방, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • 말레이시아
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, 불가리아, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, 불가리아, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, 세르비아, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, 세르비아, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, 에스토니아, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, 우크라이나, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • 칠레
      • Osorno, 칠레, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, 칠레, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, 칠레, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, 칠레, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, 칠레, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • 태국
      • Bangkoknoi, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, 태국, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, 폴란드, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, 폴란드, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, 폴란드, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, 폴란드, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH GCP(International Conference on Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(예: 약물 휴약 및 제한 사항을 포함하는 모든 시험 절차 이전) 프로토콜을 기꺼이 따를 것입니다.
  • 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 진단을 받은 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 참가자는 최소 6개의 관절 부종(66개 관절 수) 및 최소 6개의 압통 관절(68개)로 정의됩니다. 관절 수) 스크리닝 및 기준선(1일) 및 스크리닝 시 적혈구 침강 속도 >28mm/시간 또는 C-반응성 단백질(CRP) 수준 >1.0mg/dL(정상: <0.4mg/dL) . 환자는 현재 메토트렉세이트(MTX) 요법을 받고 있어야 합니다.

  • 외래 환자 기반의 류마티스 관절염에 대한 현재 치료:

    1. 치료 직전 최소 12주 동안 주당 15~25mg의 용량(환자가 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 용량은 주당 10mg만큼 낮을 수 있음)으로 경구 또는 비경구 MTX 요법을 받고 내약해야 합니다. 1일차. 용량 및 투여 경로는 1일 전부터 24주까지 최소 4주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 24주 후 투여 경로는 조사자의 재량에 따라 변경될 수 있습니다. 저용량 MTX(주당 10~14mg)를 투여받는 환자는 고용량 MTX에 대한 내약성이 문서화되어 있기 때문에 그렇게 해야 합니다.
    2. 환자는 전체 시험 기간 동안 경구용 엽산(최소 5mg/주 또는 현지 관행에 따라) 또는 폴린산(최소 1mg/주 또는 현지 관행에 따라) 또는 이와 동등한 것을 기꺼이 받아야 합니다(MTX 치료를 위한 의무적 코메디케이션). ).
    3. 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 사용은 시험 프로토콜에 나열된 지침에 따라 제한됩니다.
    4. 현재 경구 코르티코스테로이드(관절내 또는 비경구 제외)로 치료를 받고 있는 경우, 용량은 10mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량을 초과해서는 안 됩니다. 베이스라인(제1일) 전 4주 동안 용량은 안정적으로 유지되어야 합니다.
    5. 모든 병용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 1일 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
    6. 환자는 용량이 400mg/일 이하인 경우 경구 하이드록시클로로퀸을 복용하거나 용량이 250mg/일 이하인 경우 클로로퀸을 복용할 수 있습니다. 이러한 용량은 1일 이전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다. 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 치료는 시험이 끝날 때까지 동일한 제형으로 안정적인 용량으로 계속되어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성)의 경우, 시험 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다(허용되는 피임 방법에는 예를 들어 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 외과적 불임법, 정관 수술 파트너 및 이중 장벽 포함) 방법.. 모든 환자(가임 가능성이 있는 남성 및 여성)는 또한 시험 약물의 완료 또는 중단 후 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • ACR 기능 등급 IV 또는 휠체어/침대 구속.
  • 알려진 HIV 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 검사를 포함한 1차 또는 2차 면역결핍.
  • 결핵, 잠복 결핵 또는 양성 정제 단백질 유도체 검사 또는 인터페론 감마 방출 분석의 병력.
  • 임상적으로 유의한 관상동맥 질환 또는 유의한 심장 부정맥 또는 심각한 울혈성 심부전 또는 간질성 폐 질환이 알려져 있습니다.
  • >=2 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
  • 아달리무맙 또는 아달리무맙 바이오시밀러로 이전 치료.
  • 8주 이내의 레플루노마이드를 사용한 현재 치료 또는 이전 치료.
  • 생물학적 작용제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 아달리무맙 또는 시험 약물의 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
  • 고형 종양, 혈액학적 악성 종양 및 상피내 암종을 포함한 암의 병력.
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학적 증거가 있음
  • 스크리닝 방문 전 12주 이내에 생/약독화 백신의 수령. 시험 기간 동안 또는 시험 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받을 것으로 예상되는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험 동안 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 모든 치료.
  • 류마티스 관절염 이외의 중요한 질병 및/또는 통제되지 않는 중요한 질병(예: 신경계, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애 등)이 있는 환자. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 시험 결과에 영향을 미치거나 (iii) 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 시험에 참여하는 환자의 능력에 대해.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행할 계획이 없는 폐경 전, 성적으로 활동적인 여성.
  • 류마티스 관절염 또는 기타 전신 자가면역 장애 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재.
  • 16세 이전의 소아 특발성 관절염 및/또는 류마티스 관절염 진단.
  • 스크리닝 방문 전 12주 이내 또는 시험 기간 동안 계획된 모든 수술.
  • 모든 종류의 알려진 활동성 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외), 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제로 치료가 필요한 주요 감염 또는 스크리닝 방문 2주 이내에 경구 항감염제 완료 .
  • 스크리닝 방문 52주 이내의 심부 공간/조직 감염 이력.
  • 지난 2년 동안 심각한 감염 또는 기회 감염의 병력.
  • 유효성 평가에 영향을 줄 수 있는 모든 신경학적, 혈관적 또는 전신적 장애.
  • 현재 활동 중인 알코올 또는 약물 남용 또는 스크리닝 방문 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 스크리닝 방문 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린 또는 Prosorba® 컬럼을 사용한 치료.
  • 1일 전 6주 이내에 또는 시험 기간 내내 정맥내, 근육내, 관절내 및 비경구 코르티코스테로이드로 치료.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >정상 상한치의 1.5배.
  • 헤모글로빈 <8.0g/dL.
  • 혈소판 <100,000/µL.
  • 백혈구 수 <4000/µL.
  • 크레아티닌 청소율 <60mL/분.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 최소 12주 또는 1일 이전 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
  • 뮤린 또는 키메라 단백질에 대해 임상적으로 유의미한 부작용의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 695501
48주 동안 2주마다 1회 주사(총 25회 주사)
의약품: BI 695501
BI 695501, 48주 동안 2주마다(총 25회 주사)
활성 비교기: 미국 라이센스 Humira®
48주 동안 2주마다 1회 주사(총 25회 주사)
의약품: 미국 라이센스 Humira®
48주 동안 2주마다 1회 주사(총 25회 주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 12주차
ACR20 반응 기준을 충족하는 환자의 비율을 평가했습니다. 다음이 모두 발생한 경우 환자는 ACR20 반응을 보였습니다: 부은 관절 수의 ≥ 20% 개선(66개 관절), A ≥ 20% 압통 관절 수 개선(68개 관절), A ≥ 20% 개선 다음 평가 중 최소 3개: 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(질병 활동 점수(DAS)의 일반 건강 구성 요소와 동일), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 급성기 반응물(CRP(C-reactive protein)). 전체 분석 세트에는 시험 약물에 무작위 배정되고 최소 1회 용량의 시험 약물을 투여받은 모든 등록 환자가 포함되었습니다. 기준선에서 그리고 기준선 이후에 최소 1회 측정된 공동 1차 효능 종점과 관련된 모든 효능 척도를 가졌습니다.
12주차
24주차에 ACR20 반응 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 24주차
12주차 및 24주차의 ACR20은 류마티스 관절염(RA)의 징후 및 증상을 치료하는 효능을 입증하기 위해 규제 목적으로 널리 인정되는 표준 결과 기준입니다. ACR20 반응 기준을 충족하는 환자의 비율을 12주차와 24주차에 평가하여 미국 허가를 받은 Humira® 데이터와 견실한 비교를 제공했습니다. 다음이 모두 발생한 경우 환자는 ACR20 반응을 보였습니다: 부은 관절 수의 ≥ 20% 개선(66개 관절), A ≥ 20% 압통 관절 수 개선(68개 관절), A ≥ 20% 개선 다음 평가 중 최소 3개: 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(질병 활동 점수([DAS])의 일반 건강 구성 요소와 동일), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 환자의 평가 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)로 측정 급성기 반응물(C-반응성 단백질[CRP]).
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 24주에 질병 활동 점수 28(DAS28)(적혈구 침강 속도[ESR])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주

DAS28(ESR) 점수는 다음 공식을 사용하여 도출되었습니다.

DAS28(ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*(GH) + 0.7*ln(ESR)

어디:

  • TJC28 = 부드러움을 위한 관절 수 28개
  • SJC28 = 팽창에 대한 관절 수 28개
  • Ln(ESR) = ESR의 자연 로그
  • GH = DAS의 일반 건강 구성요소(질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가). DAS28 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다. 분석된 실제 환자 수(N)는 다중 귀속 데이터 세트에서 계산 가능한 DAS28(ESR) 결과가 포함된 분석 세트의 평균 대상자 수입니다. BI 695501과 미국에서 허가된 Humira®는 각각 12주차에 319.6, 317.1, 24주차에 313.9, 315.1입니다.
기준선, 12주 및 24주
치료 단계 동안 조사자가 평가한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 백분율
기간: 첫 투약일로부터 마지막 ​​투약 후 10주까지, 최대 58주
AE의 분석은 치료-응급 AE(TEAE)의 개념에 기초하였다. 따라서, 시험 약물의 첫 번째 투여 후부터 시험 약물의 마지막 투여 후 최대 10주의 기간까지 개시된 모든 AE를 평가를 위해 현재 치료에 할당하였다. 조사자 평가 약물 관련 AE는 조사자에 따라 "예"로 표시된 약물과의 관계가 있는 AE였습니다. 전체 결과는 1일차부터 58주차까지 제시되며 초기 무작위 배정 그룹을 기반으로 합니다. 따라서 비교는 장기간의 안전성 평가를 위해 BI 695501을 지속적으로 투여받은 환자와 Humira®를 지속적으로 투여받은 환자에 초점을 맞춥니다. 한 명의 환자는 처음에 휴미라로 치료를 받았고 24주 이전에 중단했습니다. 이 환자는 실수로 BI 695501로 다시 무작위 배정되었지만 치료를 받지 않았습니다. 안전성을 위해 이것은 재무작위화되지 않은 Humira 그룹(치료됨)에 포함되었고, 다른 분석 세트의 경우 이 환자는 Humira에서 BI 695501 그룹(무작위화됨)에 포함되었습니다.
첫 투약일로부터 마지막 ​​투약 후 10주까지, 최대 58주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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