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BI 695501 与阿达木单抗在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效比较

2017年12月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 695501 与阿达木单抗在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效、安全性和免疫原性：一项随机、双盲、平行组、多剂量、活性对照试验

主要目标：

该试验的主要目的是根据符合美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应率的患者比例的统计比较，确定 BI 695501 和美国许可的 Humira® 在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效等效性BI 695501 和美国许可的 Humira® 之间第 12 周的反应率和第 24 周的 ACR20 反应率。

次要目标：

该试验的次要目标是比较 BI 695501 和美国许可的 Humira® 在活动性 RA 患者中的疗效、安全性和免疫原性，包括 24 周后从美国许可的 Humira® 过渡到 BI 695501 的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

645

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv、乌克兰、61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv、乌克兰、1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava、乌克兰、36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov、俄罗斯联邦、410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse、保加利亚、7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse、保加利亚、7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen、保加利亚、9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia、保加利亚、1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia、保加利亚、1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna、保加利亚、9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • 匈牙利
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad、塞尔维亚、21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac、塞尔维亚、15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110744
        • Seoul National University Hospital
  • 德国
      • Bad Doberan、德国、18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach、德国、55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg、德国、39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • 新西兰
      • Cantebury、新西兰、8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • 智利
      • Osorno、智利、5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas、智利、5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago、智利、7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago、智利、7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago、智利、7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar、智利、2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag、波兰、82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice、波兰、40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow、波兰、30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow、波兰、31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun、波兰、87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa、波兰、02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw、波兰、52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • 泰国
      • Bangkoknoi、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee、泰国、10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu、爱沙尼亚、50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon、California、美国、92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma、California、美国、90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach、California、美国、90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier、California、美国、90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela、西班牙、15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • 马来西亚
      • Kuantan、马来西亚、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患者必须在参与试验（即 在任何试验程序之前，包括药物清除和限制）并愿意遵守协议。
  • 男性或女性参与者，年龄在 18 至 80 岁之间，被诊断为中度至重度活动性类风湿性关节炎至少 6 个月，定义为至少六个肿胀关节（66 个关节数）和至少六个触痛关节（68 个）联合计数）在筛选和基线（第 1 天），以及红细胞沉降率 >28 毫米/小时或 C 反应蛋白 (CRP) 水平 >1.0 毫克/分升（正常：<0.4 毫克/分升）在筛选. 患者目前必须正在接受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗。

  • 目前门诊类风湿性关节炎的治疗：

    1. 必须接受并耐受口服或肠胃外 MTX 治疗，剂量为每周 15 至 25 毫克（如果患者无法耐受更高剂量，剂量可低至每周 10 毫克）至少 12 周第 1 天。 在第 1 天之前至第 24 周之前，剂量和给药途径应保持稳定至少 4 周。 第 24 周后，可以根据研究者的判断改变给药途径。 接受较低剂量 MTX（10 至 14 mg/周）的患者应该这样做，因为有记录的对较高剂量 MTX 不耐受的病史。
    2. 患者必须愿意在整个试验期间接受口服叶酸（至少 5 毫克/周或根据当地实践）或亚叶酸（至少 1 毫克/周或根据当地实践）或同等剂量（MTX 治疗的强制性联合用药） ).
    3. 根据试验方案中列出的指南，将限制疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的使用。
    4. 如果目前正在接受口服皮质类固醇治疗（关节内或肠外给药除外），则剂量不得超过 10 mg/天泼尼松龙或等效剂量。 在基线（第 1 天）之前的 4 周内，剂量必须保持稳定。
    5. 在第 1 天之前，任何伴随的非甾体抗炎药 (NSAIDs) 必须稳定至少 2 周。
    6. 患者可以口服羟氯喹，但剂量不超过 400 毫克/天，或氯喹，但剂量不超过 250 毫克/天。 这些剂量必须在第 1 天之前稳定至少 12 周。 羟氯喹或氯喹治疗需要以相同的配方以稳定的剂量持续进行，直到试验结束。
  • 对于具有生殖潜力的参与者（男性和女性），必须在整个试验参与过程中使用可靠的避孕方法（可接受的避孕方法包括避孕药、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、伴侣输精管结扎术和双屏障方法.. 所有患者（有生育能力的男性和女性）还必须同意在完成或停用试验药物后的 6 个月内使用可接受的避孕方法。

排除标准：

  • ACR 功能 IV 级或轮椅/卧床。
  • 原发性或继发性免疫缺陷，包括已知的 HIV 感染史，或筛查时呈阳性。
  • 结核病史、潜伏性结核病史，或纯化蛋白衍生物试验或干扰素γ释放试验阳性。
  • 已知临床上显着的冠状动脉疾病或显着的心律失常或严重的充血性心力衰竭，或间质性肺病。
  • 既往使用≥2 种生物制剂治疗。
  • 既往接受过阿达木单抗或阿达木单抗生物类似药的治疗。
  • 当前治疗或之前 8 周内接受过来氟米特治疗。
  • 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史，或对阿达木单抗或试验药物的任何成分过敏史。
  • 癌症病史，包括实体瘤、血液系统恶性肿瘤和原位癌。
  • 有乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学阳性证据
  • 在筛选访视前 12 周内收到活疫苗/减毒疫苗。 预期在试验期间或最后一剂试验药物后最多 3 个月内接受任何活病毒或细菌疫苗接种的患者。
  • 研究者认为可能使患者在试验期间处于不可接受的风险中的任何治疗。
  • 患有除类风湿性关节炎以外的重大疾病和/或重大未控制疾病（例如但不限于神经系统、肾脏、肝脏、内分泌或胃肠道疾病）的患者。 重大疾病定义为研究者认为可能 (i) 使患者因参与试验而处于危险之中，或 (ii) 影响试验结果，或 (iii) 引起关注的疾病关于患者参与试验的能力。
  • 绝经前、性活跃的怀孕或哺乳期妇女，或有生育能力但未采用可接受的节育方法，或不打算在整个试验期间继续采用可接受的节育方法。
  • 除类风湿性关节炎或其他全身性自身免疫性疾病外的炎症性关节病史或当前。
  • 16 岁之前诊断为幼年特发性关节炎和/或类风湿性关节炎。
  • 在筛选访视前 12 周内或在试验期间进行的任何计划的外科手术。
  • 任何类型的已知活动性感染（不包括甲床真菌感染），或任何需要住院治疗或在筛查访视后 4 周内接受静脉抗感染药治疗或在筛查访视后 2 周内完成口服抗感染药治疗的重大感染事件.
  • 筛查访视后 52 周内有深部空间/组织感染史。
  • 最近2年内有严重感染或机会性感染史。
  • 可能影响任何功效评估的任何神经、血管或系统疾病。
  • 当前活跃的酒精或药物滥用或筛选访视后 2 年内的酒精或药物滥用史。
  • 在筛选访视后的 6 个月内使用静脉内丙种球蛋白或 Prosorba® 柱进行治疗。
  • 在第 1 天之前的 6 周内或整个试验期间，使用静脉内、肌肉内、关节内和肠胃外皮质类固醇进行治疗。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 倍正常值上限。
  • 血红蛋白 <8.0 克/分升。
  • 血小板 <100,000/µL。
  • 白细胞计数 <4000/µL。
  • 肌酐清除率 <60 mL/min。
  • 目前正在参加另一项临床试验或在第 1 天之前至少 12 周或药物的五个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物参加另一项临床试验的患者。
  • 对鼠类或嵌合蛋白有任何临床显着不良反应史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 695501
每 2 周注射 1 次，持续 48 周（共 25 次注射）
药品：BI 695501
BI 695501，每两周一次，持续 48 周（共 25 次注射）
有源比较器：美国许可的 Humira®
每 2 周注射 1 次，持续 48 周（共 25 次注射）
药品：美国许可的 Humira®
每 2 周注射 1 次，持续 48 周（共 25 次注射）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应标准的患者比例
大体时间：第 12 周
评估了符合 ACR20 反应标准的患者比例。 如果出现以下所有情况，则患者具有 ACR20 反应：肿胀关节数（66 个关节）改善≥20%，压痛关节数（68 个关节）改善≥20%，以下情况改善≥20%以下评估中的至少三项：患者对疼痛的评估、患者对疾病活动的整体评估（相当于疾病活动评分 (DAS) 的一般健康部分）、医生对疾病活动的整体评估、患者对身体机能的评估，如测量通过健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 急性期反应物（C 反应蛋白 (CRP)）。完整分析集包含所有被随机分配到试验药物并接受至少一剂试验药物的入组患者并且在基线时和至少在基线后测量一次与共同主要疗效终点相关的所有疗效测量。
第 12 周
第 24 周达到 ACR20 反应标准的患者比例
大体时间：第 24 周
第 12 周和第 24 周的 ACR20 是标准结果标准，被广泛接受用于监管目的，以证明治疗类风湿性关节炎 (RA) 的体征和症状的有效性。 在第 12 周和第 24 周评估符合 ACR20 反应标准的患者比例，以提供与美国许可的 Humira® 数据的有力比较。 如果出现以下所有情况，则患者具有 ACR20 反应：肿胀关节数（66 个关节）改善≥20%，压痛关节数（68 个关节）改善≥20%，以下情况改善≥20%以下评估中的至少三项：患者对疼痛的评估、患者对疾病活动的整体评估（相当于疾病活动评分 ([DAS]) 的一般健康部分）、医生对疾病活动的整体评估、患者对身体功能的评估，如通过健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 急性期反应物（C 反应蛋白 [CRP]）测量。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 24 周疾病活动评分 28 (DAS28)（红细胞沉降率 [ESR]）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周

DAS28 (ESR) 分数是使用以下公式得出的：

DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*(GH) + 0.7*ln(ESR)

在哪里：

  • TJC28 = 28 关节计数压痛
  • SJC28 = 28 关节数肿胀
  • Ln (ESR) = ESR 的自然对数
  • GH = DAS 的一般健康部分（患者对疾病活动的整体评估）。 DAS28 值范围从 2.0 到 10.0，而较高的值意味着较高的疾病活动度。 实际分析的患者数量 (N) 是分析集中受试者的平均数量，DAS28(ESR) 结果可跨多个估算数据集计算。 对于 BI 695501 和美国许可的 Humira®，第 12 周和第 24 周分别为 319.6、317.1 和 313.9、315.1。
基线、第 12 周和第 24 周
在治疗阶段出现研究者评估的药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 10 周，最多 58 周
AE 的分析基于治疗中出现的 AE (TEAE) 的概念。 因此，所有在第一次试验药物给药后至最后一次试验药物给药后 10 周内发生的 AE 都分配给当前治疗进行评估。 根据研究者，研究者评估的药物相关 AE 是与药物相关的 AE 勾选“是”。 从第 1 天到第 58 周的总体结果基于初始随机分组。 因此，比较侧重于连续接受 BI 695501 的患者与连续接受 Humira® 的患者，以进行长期安全性评估。 一名患者最初接受 Humira 治疗，并在第 24 周前停药。 该患者被错误地重新随机分配到 BI 695501 但未接受治疗。 为安全起见，这名患者计入 Humira 未重新随机化组（作为治疗），而对于其他分析集，该患者计入 Humira 至 BI 695501 组（作为随机化）。
从第一次给药到最后一次给药后 10 周，最多 58 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月26日

初级完成 (实际的)

2016年3月3日

研究完成 (实际的)

2016年10月18日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月12日

首次发布 (估计)

2014年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月20日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (EudraCT编号)

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