Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 695501 по сравнению с адалимумабом у пациентов с активным ревматоидным артритом

20 декабря 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Эффективность, безопасность и иммуногенность BI 695501 по сравнению с адалимумабом у пациентов с активным ревматоидным артритом: рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование с несколькими дозами, активное сравнительное исследование

Основная цель:

Основная цель этого исследования — установить эквивалентность эффективности между BI 695501 и препаратом Хумира®, лицензированным в США, у пациентов с активным ревматоидным артритом на основе статистического сравнения доли пациентов, отвечающих критериям 20% (ACR20) Американского колледжа ревматологии. на 12-й неделе и частота ответов ACR20 на 24-й неделе между BI 695501 и Humira®, лицензированной в США.

Второстепенные цели:

Второстепенными целями этого исследования являются сравнение эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BI 695501 и препарата Хумира®, лицензированного в США, у пациентов с активным ревматоидным артритом, включая тех, кто перешел с препарата Хумира®, лицензированного в США, на препарат BI 695501 через 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

645

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Болгария, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Болгария, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Болгария, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Болгария, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Болгария, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Германия, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Малайзия
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Новая Зеландия
      • Cantebury, Новая Зеландия, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Польша, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Польша, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Польша, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Польша, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Российская Федерация, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Сербия, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Сербия, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Таиланд
      • Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Таиланд, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Украина, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Украина, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Украина, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Украина, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Чили, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Чили, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Чили, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Чили, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Эстония, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны подписать и поставить дату в форме информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH GCP) и местным законодательством до участия в исследовании (т. перед любыми пробными процедурами, которые включают вымывание лекарств и ограничения) и быть готовыми следовать протоколу.
  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом активного ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой продолжительностью не менее 6 месяцев, что определяется не менее чем шестью опухшими суставами (66 суставов) и не менее чем шестью чувствительными суставами (68). количество суставов) при скрининге и исходном уровне (день 1), а также скорость оседания эритроцитов > 28 мм/час ИЛИ уровень С-реактивного белка (СРБ) > 1,0 мг/дл (норма: <0,4 мг/дл) при скрининге . В настоящее время пациенты должны получать терапию метотрексатом (MTX).

  • Текущее лечение Ревматоидного артрита в амбулаторных условиях:

    1. Должен получать и переносить пероральную или парентеральную терапию метотрексатом в дозе от 15 до 25 мг в неделю (доза может составлять всего 10 мг в неделю, если пациент не может переносить более высокую дозу) в течение как минимум 12 недель непосредственно перед 1 день. Доза и способ введения должны оставаться стабильными в течение как минимум 4 недель до 1-го дня до 24-й недели. После 24 недели способ введения может быть изменен по усмотрению исследователя. Пациентам, получающим более низкие дозы метотрексата (от 10 до 14 мг/неделю), следует делать это из-за задокументированной истории непереносимости более высоких доз метотрексата.
    2. Пациенты должны быть готовы к пероральному приему фолиевой кислоты (не менее 5 мг в неделю или в соответствии с местной практикой) или фолиевой кислоты (не менее 1 мг в неделю или в соответствии с местной практикой) или эквивалента в течение всего исследования (обязательная комедикация при лечении метотрексатом). ).
    3. Использование противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), будет ограничено в соответствии с рекомендациями, перечисленными в протоколе исследования.
    4. При текущем лечении пероральными кортикостероидами (кроме внутрисуставных или парентеральных) доза не должна превышать 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента. В течение 4 недель до исходного уровня (день 1) доза должна оставаться стабильной.
    5. Любые сопутствующие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) должны оставаться стабильными в течение как минимум 2 недель до 1-го дня.
    6. Пациенты могут принимать перорально гидроксихлорохин при условии, что доза не превышает 400 мг/день, или хлорохин при условии, что доза не превышает 250 мг/день. Эти дозы должны быть стабильными в течение как минимум 12 недель до 1-го дня. Лечение гидроксихлорохином или хлорохином необходимо продолжать в стабильной дозе с тем же составом до конца испытания.
  • Для участников с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины) на протяжении всего участия в исследовании должны использоваться надежные средства контрацепции (приемлемые методы контроля рождаемости включают, например, противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали [ВМС], хирургическую стерилизацию, вазэктомию партнера и двойной барьер). метод.. Все пациенты (мужчины и женщины детородного возраста) также должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции в течение 6 месяцев после завершения или прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Функциональный класс IV по ACR или прикован к инвалидной коляске/кровати.
  • Первичный или вторичный иммунодефицит, в том числе известная история ВИЧ-инфекции или положительный результат скрининга.
  • Туберкулез в анамнезе, латентный туберкулез или положительный тест на производные очищенного белка или анализ на высвобождение гамма-интерферона.
  • Известные клинически значимые заболевания коронарных артерий или выраженные сердечные аритмии, или тяжелая застойная сердечная недостаточность, или интерстициальные заболевания легких.
  • Предшествующее лечение >=2 биологическими агентами.
  • Предшествующее лечение адалимумабом или биоаналогом адалимумаба.
  • Текущее лечение или предыдущее лечение лефлуномидом в течение 8 недель.
  • История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или гиперчувствительность к адалимумабу или любому компоненту исследуемого препарата в анамнезе.
  • Рак в анамнезе, включая солидные опухоли, гематологические злокачественные новообразования и карциному in situ.
  • Имеет доказательства положительной серологии на вирус гепатита В или вирус гепатита С.
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 12 недель до скринингового визита. Пациенты, которые ожидают получения каких-либо живых вирусных или бактериальных вакцин во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Любое лечение, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску во время исследования.
  • Пациенты со значительным заболеванием, отличным от ревматоидного артрита, и/или тяжелым неконтролируемым заболеванием (например, среди прочего, расстройствами нервной системы, почек, печени, эндокринной системы или желудочно-кишечного тракта). Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, или (ii) повлиять на результаты исследования, или (iii) вызвать опасения. относительно возможности пациента участвовать в исследовании.
  • Женщины в пременопаузе, сексуально активные женщины, беременные или кормящие грудью или способные к деторождению, не применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью или не планирующие продолжать применять приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего испытания.
  • История или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме ревматоидного артрита или другого системного аутоиммунного заболевания.
  • Диагноз ювенильного идиопатического артрита и/или ревматоидного артрита в возрасте до 16 лет.
  • Любая запланированная хирургическая процедура в течение 12 недель до скринингового визита или на время исследования.
  • Известная активная инфекция любого типа (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 4 недель после скринингового визита или завершения приема пероральных противоинфекционных препаратов в течение 2 недель после скринингового визита. .
  • Инфекция глубокого космоса/тканей в анамнезе в течение 52 недель после скринингового визита.
  • Серьезная инфекция или оппортунистическая инфекция в анамнезе за последние 2 года.
  • Любое неврологическое, сосудистое или системное расстройство, которое может повлиять на любую из оценок эффективности.
  • Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 2 лет после скринингового визита.
  • Лечение внутривенным гамма-глобулином или колонкой Prosorba® в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
  • Лечение внутривенными, внутримышечными, внутрисуставными и парентеральными кортикостероидами в течение 6 недель до 1-го дня или на протяжении всего исследования.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Гемоглобин <8,0 г/дл.
  • Тромбоциты <100 000/мкл.
  • Количество лейкоцитов <4000/мкл.
  • Клиренс креатинина <60 мл/мин.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании с другим исследуемым препаратом в течение как минимум 12 недель или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) препарата до 1-го дня.
  • Пациенты с любой клинически значимой побочной реакцией на мышиные или химерные белки в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 695501
одна инъекция каждые 2 недели в течение 48 недель (всего 25 инъекций)
Лекарство: БИ 695501
BI 695501, каждые две недели в течение 48 недель (всего 25 инъекций)
Активный компаратор: Humira®, лицензированный в США
одна инъекция каждые 2 недели в течение 48 недель (всего 25 инъекций)
Лекарство: Humira®, лицензированный в США
одна инъекция каждые 2 недели в течение 48 недель (всего 25 инъекций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, отвечающих критериям ответа 20% Американского колледжа ревматологов (ACR20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Оценивали долю пациентов, отвечающих критериям ответа ACR20. У пациента был ответ ACR20, если имело место все следующее: A ≥ 20 % уменьшение количества опухших суставов (66 суставов), A ≥ 20 % уменьшение количества болезненных суставов (68 суставов), A ≥ 20 % улучшение как минимум три из следующих оценок: оценка боли пациентом, общая оценка пациентом активности заболевания (эквивалентно компоненту общего состояния здоровья шкалы оценки активности заболевания (DAS)), общая оценка врачом активности заболевания, оценка пациентом физической функции, измеренная по Опроснику оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI) Реагент острой фазы (С-реактивный белок (СРБ)). Полная аналитическая выборка содержала всех включенных в исследование пациентов, которые были рандомизированы для получения исследуемого препарата и которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. и все показатели эффективности, относящиеся к первичным конечным точкам эффективности, были измерены на исходном уровне и по крайней мере один раз после исходного уровня.
Неделя 12
Доля пациентов, отвечающих критериям ответа ACR20 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
ACR20 на 12-й и 24-й неделе являются стандартными критериями результатов, которые широко используются в целях регулирования для демонстрации эффективности в лечении признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА). Доля пациентов, отвечающих критериям ответа ACR20, оценивалась на 12-й и 24-й неделе, чтобы обеспечить надежное сравнение с данными по лицензированному в США препарату Хумира®. У пациента был ответ ACR20, если имело место все следующее: A ≥ 20 % уменьшение количества опухших суставов (66 суставов), A ≥ 20 % уменьшение количества болезненных суставов (68 суставов), A ≥ 20 % улучшение как минимум три из следующих оценок: оценка боли пациентом, общая оценка пациентом активности заболевания (эквивалентно компоненту общего состояния здоровья шкалы оценки активности заболевания ([DAS]), общая оценка врачом активности заболевания, оценка пациентом физической функции, как измеряется с помощью Анкеты оценки состояния здоровья – индекса инвалидности (HAQ-DI) Реагент острой фазы (С-реактивный белок [CRP]).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28) (скорость оседания эритроцитов [СОЭ]) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Оценка DAS28 (СОЭ) была получена с использованием следующих формул:

DAS28 (СОЭ) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(СОЭ)

Где:

  • TJC28 = 28 совместных счетов для нежности
  • SJC28 = 28 суставов для отека
  • Ln (ESR) = натуральный логарифм ESR
  • GH = компонент общего состояния здоровья в DAS (общая оценка активности заболевания пациентом). Значения DAS28 варьируются от 2,0 до 10,0, тогда как более высокие значения означают более высокую активность заболевания. Фактическое количество проанализированных пациентов (N) представляет собой среднее количество субъектов в наборе для анализа с результатами DAS28 (ESR), вычисляемыми по наборам данных с множественным вменением. Это 319,6, 317,1 на 12-й неделе и 313,9, 315,1 на 24-й неделе для BI 695501 и Humira®, лицензированной в США, соответственно.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными препаратами, по оценке исследователя, на этапе лечения
Временное ограничение: От первого введения препарата до 10 недель после последнего введения препарата, до 58 недель
Анализ НЯ был основан на концепции НЯ, возникающих при лечении (ПНЯ). Таким образом, все НЯ, возникшие после первой дозы исследуемого препарата в течение десяти недель после приема последней дозы исследуемого препарата, были отнесены к текущему лечению для оценки. НЯ, связанные с лекарственным средством, по оценке исследователя, были НЯ, связанными с лекарственным средством, отмеченным «да» по мнению исследователя. Общие результаты представлены с 1-го дня до 58-й недели и основаны на исходных рандомизированных группах. Таким образом, сравнение фокусируется на пациентах, которые непрерывно получали BI 695501, по сравнению с пациентами, которые непрерывно получали Хумира® для долгосрочной оценки безопасности. Один пациент первоначально лечился препаратом Хумира и был прекращен до 24-й недели. Этот пациент был ошибочно повторно рандомизирован в группу BI 695501, но не получил лечения. В целях безопасности это было учтено в группе, не подвергшейся повторной рандомизации Humira (как получавшей лечение), а для других наборов анализов этот пациент был включен в группу Humira to BI 695501 (как рандомизированная).
От первого введения препарата до 10 недель после последнего введения препарата, до 58 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться