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BI 695501 Rispetto ad Adalimumab in pazienti con artrite reumatoide attiva

20 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia, sicurezza e immunogenicità di BI 695501 rispetto ad Adalimumab in pazienti con artrite reumatoide attiva: uno studio di confronto attivo randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, a dose multipla

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire un'equivalenza di efficacia tra BI 695501 e Humira® con licenza statunitense in pazienti con artrite reumatoide attiva sulla base di un confronto statistico della percentuale di pazienti che soddisfano il tasso di risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 12 e tasso di risposta ACR20 alla settimana 24 tra BI 695501 e Humira® con licenza statunitense.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di BI 695501 e Humira® con licenza statunitense in pazienti con AR attiva, compresi quelli sottoposti alla transizione da Humira® con licenza statunitense a BI 695501 dopo 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

645

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Federazione Russa, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Nuova Zelanda
      • Cantebury, Nuova Zelanda, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polonia, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ucraina, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono firmare e datare un modulo di consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione di buona pratica clinica (ICH GCP) e la legislazione locale prima della partecipazione allo studio (ad es. prima di qualsiasi procedura di prova, che include l'eliminazione dei farmaci e le restrizioni) ed essere disposti a seguire il protocollo.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva da almeno 6 mesi, definita da almeno sei articolazioni gonfie (66 conta articolare) e almeno sei articolazioni dolenti (68 conta delle articolazioni) allo screening e al basale (giorno 1) e una velocità di eritrosedimentazione >28 mm/ora OPPURE un livello di proteina C-reattiva (PCR) >1,0 mg/dL (normale: <0,4 mg/dL) allo screening . I pazienti devono essere attualmente in terapia con metotrexato (MTX).

  • Trattamento attuale per l'artrite reumatoide su base ambulatoriale:

    1. Deve ricevere e tollerare la terapia con MTX per via orale o parenterale a una dose da 15 a 25 mg a settimana (la dose può scendere fino a 10 mg a settimana se il paziente non è in grado di tollerare una dose più alta) per almeno 12 settimane immediatamente prima Giorno 1. La dose e la via di somministrazione devono rimanere stabili per almeno 4 settimane prima del giorno 1 fino alla settimana 24. Dopo la settimana 24 la via di somministrazione può essere modificata a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che ricevono una dose inferiore di MTX (da 10 a 14 mg/settimana) dovrebbero farlo a causa di una storia documentata di intolleranza a dosi più elevate di MTX.
    2. I pazienti devono essere disposti a ricevere acido folico per via orale (almeno 5 mg/settimana o secondo la pratica locale) o acido folinico (almeno 1 mg/settimana o secondo la pratica locale) o equivalente durante l'intero studio (come somministrazione obbligatoria per il trattamento con MTX ).
    3. L'uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) sarà limitato secondo le linee guida elencate nel protocollo di sperimentazione.
    4. In caso di trattamento in corso con corticosteroidi orali (diversi da quelli intra-articolari o parenterali), la dose non deve superare i 10 mg/die di prednisolone o equivalente. Durante le 4 settimane precedenti al basale (giorno 1) la dose deve rimanere stabile.
    5. Eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) concomitanti devono essere stabili per almeno 2 settimane prima del giorno 1.
    6. I pazienti possono assumere idrossiclorochina per via orale a condizione che la dose non sia superiore a 400 mg/giorno o clorochina a condizione che la dose non sia superiore a 250 mg/giorno. Queste dosi devono essere state stabili per un minimo di 12 settimane prima del giorno 1. Il trattamento con idrossiclorochina o clorochina dovrà essere continuato a una dose stabile con la stessa formulazione fino alla fine della sperimentazione.
  • Per i partecipanti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine), deve essere utilizzato un mezzo contraccettivo affidabile durante tutta la partecipazione allo studio (metodi accettabili di controllo delle nascite includono ad esempio pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini [IUD], sterilizzazione chirurgica, partner vasectomizzato e doppia barriera metodo.. Tutti i pazienti (maschi e femmine in età fertile) devono anche accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per 6 mesi dopo il completamento o l'interruzione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale ACR IV o sedia a rotelle/letto.
  • Immunodeficienza primaria o secondaria, inclusa una storia nota di infezione da HIV o un test positivo allo Screening.
  • Anamnesi di tubercolosi, tubercolosi latente o positività al test del derivato proteico purificato o al test di rilascio dell'interferone gamma.
  • Malattia coronarica clinicamente significativa nota o aritmie cardiache significative o grave insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare interstiziale.
  • Precedente trattamento con >=2 agenti biologici.
  • Precedente trattamento con adalimumab o adalimumab biosimilare.
  • Trattamento in corso o trattamento precedente con leflunomide entro 8 settimane.
  • Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o storia di ipersensibilità ad adalimumab o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  • Storia di cancro inclusi tumori solidi, neoplasie ematologiche e carcinoma in situ.
  • Ha evidenza di sierologia positiva per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Ricezione di un vaccino vivo/attenuato entro 12 settimane prima della visita di screening. Pazienti che si aspettano di ricevere virus vivi o vaccinazioni batteriche durante lo studio o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio inaccettabile durante lo studio.
  • Pazienti con una malattia significativa diversa dall'artrite reumatoide e/o una malattia significativa non controllata (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi del sistema nervoso, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali). Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione riguardo alla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione.
  • Donne in premenopausa, sessualmente attive che sono incinte o che allattano, o sono in età fertile e non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile, o non intendono continuare a praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio.
  • Storia di, o attuale, malattia infiammatoria articolare diversa da artrite reumatoide o altra malattia autoimmune sistemica.
  • Diagnosi di artrite idiopatica giovanile e/o artrite reumatoide prima dei 16 anni.
  • Qualsiasi procedura chirurgica pianificata entro 12 settimane prima della visita di screening o per la durata della sperimentazione.
  • Infezione attiva nota di qualsiasi tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi per via endovenosa entro 4 settimane dalla visita di screening o completamento di antinfettivi orali entro 2 settimane dalla visita di screening .
  • Storia di infezione dello spazio profondo/tessuto entro 52 settimane dalla visita di screening.
  • Storia di infezione grave o infezione opportunistica negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi disturbo neurologico, vascolare o sistemico che potrebbe influenzare una qualsiasi delle valutazioni di efficacia.
  • Abuso di alcol o droghe attualmente attivo o storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni dalla visita di screening.
  • Trattamento con Gamma Globulina per via endovenosa o Colonna Prosorba® entro 6 mesi dalla Visita di Screening.
  • Trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, intramuscolare, intra-articolare e parenterale entro 6 settimane prima del Giorno 1 o durante lo studio.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Emoglobina <8,0 g/dL.
  • Piastrine <100.000/µL.
  • Conta leucocitaria <4000/µL.
  • Clearance della creatinina <60 ml/min.
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica con un altro farmaco sperimentale entro un minimo di 12 settimane o cinque emivite (qualunque sia la più lunga) del farmaco prima del Giorno 1.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi reazione avversa clinicamente significativa alle proteine ​​murine o chimeriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 695501
un'iniezione ogni 2 settimane per 48 settimane (25 iniezioni in totale)
Droga: BI 695501
BI 695501, ogni due settimane per 48 settimane (25 iniezioni in totale)
Comparatore attivo: Humira® con licenza statunitense
un'iniezione ogni 2 settimane per 48 settimane (25 iniezioni in totale)
Droga: Humira® con licenza statunitense
un'iniezione ogni 2 settimane per 48 settimane (25 iniezioni in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata valutata la percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri di risposta ACR20. Un paziente ha avuto una risposta ACR20 se si sono verificate tutte le condizioni seguenti: Un miglioramento ≥ 20 % nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), Un miglioramento ≥ 20 % nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), Un miglioramento ≥ 20 % nella almeno tre delle seguenti valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (equivalente alla componente di salute generale del punteggio di attività della malattia (DAS)), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, valutazione della funzione fisica del paziente, come misurata dall'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Reagente di fase acuta (proteina C-reattiva (CRP)). Il set di analisi completo comprendeva tutti i pazienti arruolati che sono stati randomizzati al farmaco sperimentale e che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco sperimentale e aveva tutte le misure di efficacia rilevanti per gli endpoint co-primari di efficacia misurati al basale e almeno una volta dopo il basale.
Settimana 12
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ACR20 alla settimana 12 e alla settimana 24 sono criteri di esito standard ampiamente accettati a fini normativi per dimostrare l'efficacia nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR). La percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri di risposta ACR20 è stata valutata alla settimana 12 e alla settimana 24 per fornire un solido confronto con i dati Humira® con licenza statunitense. Un paziente ha avuto una risposta ACR20 se si sono verificate tutte le condizioni seguenti: Un miglioramento ≥ 20 % nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), Un miglioramento ≥ 20 % nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), Un miglioramento ≥ 20 % nella almeno tre delle seguenti valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (equivalente alla componente di salute generale del punteggio di attività della malattia ([DAS]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, valutazione della funzione fisica da parte del paziente, come misurato dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) Reagente di fase acuta (proteina C-reattiva [CRP]).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) (velocità di sedimentazione eritrocitaria [ESR]) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24

Il punteggio DAS28 (ESR) è stato derivato utilizzando le seguenti formule:

DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR)

Dove:

  • TJC28 = 28 conteggi per la tenerezza
  • SJC28 = 28 conteggi articolari per gonfiore
  • Ln (VES) = logaritmo naturale della VES
  • GH = Componente di salute generale della DAS (valutazione globale del paziente dell'attività della malattia). I valori DAS28 vanno da 2,0 a 10,0 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Il numero effettivo di pazienti analizzati (N) è il numero medio di soggetti nel set di analisi con risultati DAS28(ESR) calcolabili attraverso i set di dati a imputazione multipla. È 319,6, 317,1 per la settimana 12 e 313,9, 315,1 per la settimana 24 rispettivamente per BI 695501 e Humira® con licenza statunitense.
Basale, settimana 12 e settimana 24
La percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (AE) valutati dallo sperimentatore durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 58 settimane
L'analisi degli eventi avversi si è basata sul concetto di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Pertanto, tutti gli eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose del farmaco sperimentale fino a un periodo di dieci settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale sono stati assegnati al trattamento corrente per la valutazione. Gli eventi avversi correlati al farmaco valutati dallo sperimentatore erano eventi avversi con una relazione con il farmaco spuntato "sì" secondo lo sperimentatore. I risultati complessivi sono presentati dal giorno 1 fino alla settimana 58 e si basano sui gruppi di randomizzazione iniziali. Il confronto si concentra quindi sui pazienti che hanno ricevuto BI 695501 in modo continuo rispetto ai pazienti che hanno ricevuto Humira® in modo continuo per la valutazione a lungo termine della sicurezza. Un paziente è stato inizialmente trattato con Humira e interrotto prima della settimana 24. Questo paziente è stato erroneamente nuovamente randomizzato a BI 695501 ma non trattato. Per motivi di sicurezza questo è stato contato nel gruppo Humira non ri-randomizzato (come trattato) e per altri set di analisi, questo paziente è stato contato nel gruppo Humira a BI 695501 (come randomizzato).
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 58 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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