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BI 695501 comparé à l'adalimumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

20 décembre 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité, innocuité et immunogénicité du BI 695501 par rapport à l'adalimumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active : essai randomisé, en double aveugle, à bras parallèle, à doses multiples et à comparateur actif

Objectif principal:

L'objectif principal de cet essai est d'établir une équivalence d'efficacité entre le BI 695501 et Humira® sous licence américaine chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sur la base d'une comparaison statistique de la proportion de patients atteignant le taux de réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12 et le taux de réponse ACR20 à la semaine 24 entre BI 695501 et Humira® sous licence américaine.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires de cet essai sont de comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du BI 695501 et d'Humira® sous licence américaine chez les patients atteints de PR active, y compris ceux qui subissent la transition d'Humira® sous licence américaine vers le BI 695501 après 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

645

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgarie, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chili, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chili, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chili, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estonie, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Fédération Russe, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Malaisie
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Nouvelle-Zélande
      • Cantebury, Nouvelle-Zélande, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Pologne, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Pologne, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Pologne, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Pologne, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbie, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbie, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Thaïlande
      • Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Thaïlande, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent signer et dater un formulaire de consentement éclairé conformément aux directives de l'International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) et à la législation locale avant de participer à l'essai (c. avant toute procédure d'essai, qui comprend le sevrage des médicaments et les restrictions) et être prêt à suivre le protocole.
  • Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans, ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère depuis au moins 6 mois, définie par au moins six articulations enflées (66 articulations) et au moins six articulations douloureuses (68 nombre d'articulations) au dépistage et au départ (jour 1), et soit une vitesse de sédimentation des érythrocytes > 28 mm/heure OU un taux de protéine C-réactive (CRP) > 1,0 mg/dL (normal : < 0,4 mg/dL) au dépistage . Les patients doivent actuellement recevoir un traitement au méthotrexate (MTX).

  • Traitement actuel de la polyarthrite rhumatoïde en ambulatoire :

    1. Doit recevoir et tolérer un traitement MTX oral ou parentéral à une dose de 15 à 25 mg par semaine (la dose peut être aussi faible que 10 mg par semaine si le patient est incapable de tolérer une dose plus élevée) pendant au moins 12 semaines immédiatement avant Jour 1. La dose et la voie d'administration doivent rester stables pendant au moins 4 semaines avant le jour 1 jusqu'à la semaine 24. Après la semaine 24, la voie d'administration peut être modifiée à la discrétion de l'investigateur. Les patients recevant une dose plus faible de MTX (10 à 14 mg/semaine) doivent le faire en raison d'antécédents documentés d'intolérance à des doses plus élevées de MTX.
    2. Les patients doivent être disposés à recevoir de l'acide folique par voie orale (au moins 5 mg/semaine ou selon la pratique locale) ou de l'acide folinique (au moins 1 mg/semaine ou selon la pratique locale) ou équivalent pendant toute la durée de l'essai (comédication obligatoire pour le traitement au MTX ).
    3. L'utilisation de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) sera restreinte conformément aux lignes directrices énumérées dans le protocole d'essai.
    4. En cas de traitement en cours par corticoïdes oraux (autres qu'intra-articulaires ou parentéraux), la dose ne doit pas dépasser 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent. Au cours des 4 semaines précédant la ligne de base (jour 1), la dose doit rester stable.
    5. Tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) concomitant doit être stable pendant au moins 2 semaines avant le jour 1.
    6. Les patients peuvent prendre de l'hydroxychloroquine par voie orale à condition que la dose ne soit pas supérieure à 400 mg/jour ou de la chloroquine à condition que la dose ne soit pas supérieure à 250 mg/jour. Ces doses doivent avoir été stables pendant au moins 12 semaines avant le jour 1. Le traitement par hydroxychloroquine ou chloroquine devra être poursuivi à dose stable avec la même formulation jusqu'à la fin de l'essai.
  • Pour les participants en âge de procréer (hommes et femmes), un moyen de contraception fiable doit être utilisé tout au long de la participation à l'essai (les méthodes acceptables de contraception comprennent, par exemple, les pilules contraceptives, les dispositifs intra-utérins [DIU], la stérilisation chirurgicale, le partenaire vasectomisé et la double barrière méthode.. Tous les patients (hommes et femmes en âge de procréer) doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant 6 mois après la fin ou l'arrêt du traitement à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Classe fonctionnelle ACR IV ou fauteuil roulant/lit.
  • Immunodéficience primaire ou secondaire, y compris des antécédents connus d'infection par le VIH, ou un test positif lors du dépistage.
  • Antécédents de tuberculose, de tuberculose latente ou test de dérivé de protéine purifiée positif ou test de libération d'interféron gamma .
  • Maladie coronarienne cliniquement significative connue ou arythmies cardiaques importantes ou insuffisance cardiaque congestive sévère ou maladie pulmonaire interstitielle.
  • Traitement antérieur avec >= 2 agents biologiques.
  • Traitement antérieur par adalimumab ou adalimumab biosimilaire.
  • Traitement actuel ou traitement antérieur par le léflunomide dans les 8 semaines.
  • Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou antécédents d'hypersensibilité à l'adalimumab ou à l'un des composants du médicament à l'essai.
  • Antécédents de cancer, y compris tumeurs solides, hémopathies malignes et carcinome in situ.
  • A des preuves de sérologie positive pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Réception d'un vaccin vivant / atténué dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage. Patients qui s'attendent à recevoir des vaccins vivants contre un virus ou une bactérie pendant l'essai ou jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'essai.
  • Tout traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque inacceptable pendant l'essai.
  • Patients atteints d'une maladie importante autre que la polyarthrite rhumatoïde et/ou d'une maladie importante non contrôlée (telle que, mais sans s'y limiter, des troubles du système nerveux, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux). Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'essai, ou (ii) influencer les résultats de l'essai, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'essai.
  • Femmes préménopausées, sexuellement actives qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable, ou qui ne prévoient pas de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable tout au long de l'essai.
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde ou une autre maladie auto-immune systémique.
  • Diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique et/ou de polyarthrite rhumatoïde avant l'âge de 16 ans.
  • Toute intervention chirurgicale planifiée dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la durée de l'essai.
  • Infection active connue de toute nature (à l'exclusion des infections fongiques du lit de l'ongle), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux intraveineux dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou l'achèvement des anti-infectieux oraux dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage .
  • Antécédents d'infection de l'espace profond / des tissus dans les 52 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'infection grave ou d'infection opportuniste au cours des 2 dernières années.
  • Tout trouble neurologique, vasculaire ou systémique qui pourrait affecter l'une des évaluations d'efficacité.
  • Abus d'alcool ou de drogues actuellement actif ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.
  • Traitement avec la gamma globuline intraveineuse ou la colonne Prosorba® dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • Traitement avec des corticostéroïdes intraveineux, intramusculaires, intra-articulaires et parentéraux dans les 6 semaines précédant le jour 1 ou tout au long de l'essai.
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Hémoglobine <8,0 g/dL.
  • Plaquettes <100 000/µL.
  • Nombre de leucocytes <4 000/µL.
  • Clairance de la créatinine < 60 mL/min.
  • Les patients qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique avec un autre médicament expérimental dans un minimum de 12 semaines ou cinq demi-vies (selon la plus longue) du médicament avant le jour 1.
  • Patients ayant des antécédents de toute réaction indésirable cliniquement significative aux protéines murines ou chimériques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 695501
une injection toutes les 2 semaines pendant 48 semaines (25 injections au total)
Médicament: BI 695501
BI 695501, toutes les deux semaines pendant 48 semaines (25 injections au total)
Comparateur actif: Humira® sous licence américaine
une injection toutes les 2 semaines pendant 48 semaines (25 injections au total)
Médicament: Humira® sous licence américaine
une injection toutes les 2 semaines pendant 48 semaines (25 injections au total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La proportion de patients répondant aux critères de réponse ACR20 a été évaluée. Un patient présentait une réponse ACR20 si tous les éléments suivants se produisaient : une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées (66 articulations), une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), une amélioration ≥ 20 % du au moins trois des évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (équivalente à la composante de santé générale du score d'activité de la maladie (DAS)), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le patient de la fonction physique, telle que mesurée par le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Réactif de la phase aiguë (protéine C-réactive (CRP)). et avaient toutes les mesures d'efficacité pertinentes pour les critères d'efficacité co-primaires mesurés au départ et au moins une fois après le départ.
Semaine 12
La proportion de patients répondant aux critères de réponse ACR20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'ACR20 à la semaine 12 et à la semaine 24 sont des critères de résultat standard qui sont largement acceptés à des fins réglementaires pour démontrer l'efficacité dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR). La proportion de patients répondant aux critères de réponse ACR20 a été évaluée à la semaine 12 et à la semaine 24 pour fournir une comparaison solide avec les données d'Humira® sous licence américaine. Un patient présentait une réponse ACR20 si tous les éléments suivants se produisaient : une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées (66 articulations), une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), une amélioration ≥ 20 % du au moins trois des évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (équivalente à la composante de santé générale du score d'activité de la maladie [DAS]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le patient de la fonction physique, comme mesuré par le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Réactif de phase aiguë (protéine C-réactive [CRP]).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) (taux de sédimentation des érythrocytes [VS]) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24

Le score DAS28 (ESR) a été dérivé à l'aide des formules suivantes :

DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR)

Où:

  • TJC28 = 28 nombre d'articulations pour la sensibilité
  • SJC28 = 28 nombre d'articulations pour le gonflement
  • Ln (ESR) = logarithme népérien de l'ESR
  • GH = composante de santé générale du DAS (évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient). Les valeurs DAS28 vont de 2,0 à 10,0 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie. Le nombre réel de patients analysés (N) est le nombre moyen de sujets dans l'ensemble d'analyse avec les résultats DAS28 (ESR) calculables dans les ensembles de données imputées à plusieurs reprises. Il est de 319,6, 317,1 pour la semaine 12 et de 313,9, 315,1 pour la semaine 24 pour BI 695501 et Humira® sous licence américaine respectivement.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au médicament (EI) évalués par l'investigateur pendant la phase de traitement
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 10 semaines après la dernière administration du médicament, jusqu'à 58 semaines
L'analyse des EI était basée sur le concept des EI apparus sous traitement (TEAE). Ainsi, tous les EI apparus après la première dose du médicament d'essai jusqu'à une période de dix semaines après la dernière dose du médicament d'essai ont été affectés au traitement en cours pour évaluation. Les EI liés au médicament évalués par l'investigateur étaient des EI liés au médicament coché « oui » selon l'enquêteur. Les résultats globaux sont présentés du jour 1 à la semaine 58 et sont basés sur les groupes de randomisation initiaux. La comparaison porte donc sur les patients qui ont reçu du BI 695501 en continu par rapport aux patients qui ont reçu Humira® en continu pour l'évaluation de la sécurité à long terme. Un patient a été initialement traité par Humira et arrêté avant la semaine 24. Ce patient a été re-randomisé par erreur dans le groupe BI 695501 mais n'a pas été traité. Pour des raisons de sécurité, cela a été compté dans le groupe Humira non re-randomisé (tel que traité), et pour d'autres ensembles d'analyses, ce patient a été compté dans le groupe Humira à BI 695501 (tel que randomisé).
De la première administration du médicament jusqu'à 10 semaines après la dernière administration du médicament, jusqu'à 58 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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