BI 695501 Comparado com Adalimumabe em Pacientes com Artrite Reumatóide Ativa
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficácia, Segurança e Imunogenicidade do BI 695501 Versus Adalimumabe em Pacientes com Artrite Reumatóide Ativa: um Estudo Comparador Ativo, Randomizado, Duplo-cego, Braço Paralelo, Dose Múltipla
Objetivo primário:
O objetivo principal deste estudo é estabelecer uma equivalência na eficácia entre o BI 695501 e o Humira® licenciado nos EUA em pacientes com artrite reumatóide ativa com base em uma comparação estatística da proporção de pacientes que atendem à taxa de resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12 e taxa de resposta ACR20 na semana 24 entre BI 695501 e Humira® licenciado nos EUA.
Objetivos Secundários:
Os objetivos secundários deste estudo são comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade do BI 695501 e do Humira® licenciado nos EUA em pacientes com AR ativa, incluindo aqueles submetidos à transição do Humira® licenciado nos EUA para o BI 695501 após 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
645
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
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Magdeburg, Alemanha, 39112
- SMO.MD GmbH, Magdeburg
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT - Kaspela, EOOD
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Ruse, Bulgária, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
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Ruse, Bulgária, 7002
- MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
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Shumen, Bulgária, 9700
- MHAT Shumen AD, Shumen
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Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Lyulin
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Sofia, Bulgária, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- MMA HAT Sofia, Bulgaria
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Sofia, Bulgária, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Varna, Bulgária, 9000
- DCC 'Chaika', EOOD, Varna
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
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Osorno, Chile, 5290000
- Corporacion de Beneficencia Osorno
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Puerto Varas, Chile, 5550170
- Quantum Research Santiago, Puerto Varas
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Santiago, Chile, 7500710
- BIOMEDICA, Santiago
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Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chile, 7510047
- Centro Medico Prosalud
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Viña del Mar, Chile, 2570017
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
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La Coruña, Espanha, 15006
- Hospital A Coruña
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Santiago de Compostela, Espanha, 15705
- Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, Llc
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9384
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- ProHealth Partners
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- The Permanente Medical Group
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Medvin Clinical Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Orthopedic Research Institute
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Universal Clinical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Family Clinical Trials, Incorporated
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Physician Research Collaboration
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Incorporated
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein and Associates, M.D., P.A.
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Arthritis Education and Treatment Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North MS Medical Clinics, Incorporated
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Accurate Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- NJP Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Anna Imperato, MD PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- STAT Research, Incorporated
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2032
- Center For Inflammatory Disease
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Accurate Clinical Management LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research, Incorporated
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Research, Incorporated
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Houston Rheumatology Consultants, PLLC
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Accurate Clinical Research, Incorporated
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Heartland Research Associates, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Pärnu, Estônia, 80010
- Pärnu Hospital, Pärnu
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Tartu, Estônia, 50107
- Medita Kliinik OÜ, Tartu
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 115404
- Practicheskaya Meditsina Ltd
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
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Samara, Federação Russa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
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Saratov, Federação Russa, 410002
- Reg. Hospital for war veterans
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol State Medical Academy
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
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Yaroslavl, Federação Russa, 150051
- SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
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Veszprem, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
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Kuantan, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Cantebury, Nova Zelândia, 8022
- CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
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Bialystok, Polônia, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Elblag, Polônia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
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Katowice, Polônia, 40-954
- Medical Centre Pratia Katowice I
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Krakow, Polônia, 30-002
- Medical Centre Pratia Krakow
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Krakow, Polônia, 31-023
- Specialist Center ALL-MED, Krakow
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Torun, Polônia, 87-100
- Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Medical Centre Pratia Warszawa
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Warszawa, Polônia, 02-653
- Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
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Wroclaw, Polônia, 52-224
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Seoul National University Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
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Novi Sad, Sérvia, 21 000
- Clinical Center of Vojvodina
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Sabac, Sérvia, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
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Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Rajathevee, Tailândia, 10400
- Pramongkutklao Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
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Kyiv, Ucrânia, 1601
- Oleksandrivska Clinical Hospital
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Poltava, Ucrânia, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH GCP) e a legislação local antes da participação no estudo (ou seja, antes de quaisquer procedimentos de teste, que incluem eliminação e restrições de medicação) e estar disposto a seguir o protocolo.
- Participantes do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 80 anos de idade, com diagnóstico de artrite reumatóide ativa moderada a grave por pelo menos 6 meses, definida por pelo menos seis articulações inchadas (contagem de 66 articulações) e pelo menos seis articulações sensíveis (68 contagem de articulações) na triagem e linha de base (dia 1), e uma taxa de hemossedimentação de >28 mm/hora OU um nível de proteína C-reativa (CRP) >1,0 mg/dL (normal: <0,4 mg/dL) na triagem . Os pacientes devem estar recebendo terapia com metotrexato (MTX).
Tratamento atual para artrite reumatóide em regime ambulatorial:
- Deve estar recebendo e tolerando a terapia oral ou parenteral de MTX em uma dose de 15 a 25 mg por semana (a dose pode ser tão baixa quanto 10 mg por semana se o paciente for incapaz de tolerar uma dose mais alta) por pelo menos 12 semanas imediatamente antes da Dia 1. A dose e a via de administração devem permanecer estáveis por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 até a Semana 24. Após a semana 24, a via de administração pode ser alterada a critério do investigador. Os pacientes que recebem uma dose mais baixa de MTX (10 a 14 mg/semana) devem fazê-lo como resultado de uma história documentada de intolerância a doses mais altas de MTX.
- Os pacientes devem estar dispostos a receber ácido fólico oral (pelo menos 5 mg/semana ou conforme a prática local) ou ácido folínico (pelo menos 1 mg/semana ou conforme a prática local) ou equivalente durante todo o estudo (co-medicação obrigatória para tratamento com MTX ).
- O uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) será restrito de acordo com as diretrizes listadas no protocolo do estudo.
- Se estiver recebendo tratamento atual com corticosteroides orais (exceto intra-articular ou parenteral), a dose não deve exceder 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente. Durante as 4 semanas anteriores à linha de base (dia 1), a dose deve permanecer estável.
- Quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) concomitantes devem permanecer estáveis por pelo menos 2 semanas antes do Dia 1.
- Os pacientes podem tomar hidroxicloroquina oral desde que a dose não seja superior a 400 mg/dia ou cloroquina desde que a dose não seja superior a 250 mg/dia. Essas doses devem ter permanecido estáveis por no mínimo 12 semanas antes do Dia 1. O tratamento com hidroxicloroquina ou cloroquina precisará ser continuado em uma dose estável com a mesma formulação até o final do estudo.
- Para participantes com potencial reprodutivo (homens e mulheres), um meio confiável de contracepção deve ser usado durante a participação no estudo (métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem, por exemplo, pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos [DIUs], esterilização cirúrgica, parceiro vasectomizado e barreira dupla método.. Todos os pacientes (homens e mulheres com potencial para engravidar) também devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável por 6 meses após a conclusão ou descontinuação do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- Classe funcional ACR IV ou em cadeira de rodas/cama.
- Imunodeficiência primária ou secundária, incluindo história conhecida de infecção por HIV ou teste positivo na triagem.
- História de tuberculose, tuberculose latente ou teste positivo de derivado de proteína purificada ou ensaio de liberação de interferon gama.
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa conhecida ou arritmias cardíacas significativas ou insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença pulmonar intersticial.
- Tratamento prévio com >=2 agentes biológicos.
- Tratamento prévio com adalimumabe ou biossimilar adalimumabe.
- Tratamento atual ou tratamento anterior com leflunomida em 8 semanas.
- História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou história de hipersensibilidade ao adalimumabe ou a qualquer componente do medicamento em estudo.
- História de câncer, incluindo tumores sólidos, malignidades hematológicas e carcinoma in situ.
- Tem evidência de sorologia positiva para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Recebimento de uma vacina viva/atenuada dentro de 12 semanas antes da visita de triagem. Pacientes que esperam receber qualquer vírus vivo ou vacinação bacteriana durante o estudo, ou até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Qualquer tratamento que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco inaceitável durante o estudo.
- Doentes com uma doença significativa que não seja a artrite reumatóide e/ou uma doença significativa não controlada (como, mas não limitada a, distúrbios do sistema nervoso, renais, hepáticos, endócrinos ou gastrointestinais). Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no ensaio, ou (ii) influenciar os resultados do ensaio, ou (iii) causar preocupação quanto à capacidade do paciente em participar do estudo.
- Mulheres na pré-menopausa, sexualmente ativas, grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar e que não praticam um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
- História ou doença articular inflamatória atual, exceto artrite reumatóide ou outra doença autoimune sistêmica.
- Diagnóstico de artrite idiopática juvenil e/ou artrite reumatoide antes dos 16 anos.
- Qualquer procedimento cirúrgico planejado dentro de 12 semanas antes da visita de triagem ou durante o estudo.
- Infecção ativa conhecida de qualquer tipo (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou qualquer episódio grave de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antiinfecciosos intravenosos dentro de 4 semanas da visita de triagem ou conclusão de anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas da visita de triagem .
- Histórico de infecção de tecido/espaço profundo dentro de 52 semanas após a visita de triagem.
- História de infecção grave ou infecção oportunista nos últimos 2 anos.
- Qualquer distúrbio neurológico, vascular ou sistêmico que possa afetar qualquer uma das avaliações de eficácia.
- Abuso de álcool ou drogas atualmente ativo ou histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos da visita de triagem.
- Tratamento com gamaglobulina intravenosa ou a coluna Prosorba® dentro de 6 meses da visita de triagem.
- Tratamento com corticosteroides intravenosos, intramusculares, intra-articulares e parenterais dentro de 6 semanas antes do Dia 1 ou durante o estudo.
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal.
- Hemoglobina <8,0 g/dL.
- Plaquetas <100.000/µL.
- Contagem de leucócitos <4000/µL.
- Depuração de creatinina <60 mL/min.
- Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico ou que participaram de outro ensaio clínico com outro medicamento experimental em um período mínimo de 12 semanas ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes do Dia 1.
- Pacientes com histórico de qualquer reação adversa clinicamente significativa a proteínas murinas ou quiméricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 695501
uma injeção a cada 2 semanas durante 48 semanas (25 injeções no total)
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BI 695501, a cada duas semanas por 48 semanas (25 injeções no total)
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Comparador Ativo: Humira® licenciado nos EUA
uma injeção a cada 2 semanas durante 48 semanas (25 injeções no total)
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uma injeção a cada 2 semanas durante 48 semanas (25 injeções no total)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A proporção de pacientes que atendem aos critérios de resposta ACR20 foi avaliada.
Um paciente teve uma resposta ACR20 se todos os seguintes ocorreram: A ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações), A ≥ 20% de melhora na contagem de articulações doloridas (68 articulações), A ≥ 20% de melhora em pelo menos três das seguintes avaliações: avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo paciente (equivalente ao componente de saúde geral do Disease Activity Score (DAS)), avaliação global da atividade da doença pelo médico, avaliação da função física do paciente, conforme medido pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) Reagente de fase aguda (proteína C-reativa (CRP)). e tiveram todas as medidas de eficácia relevantes para os endpoints de eficácia coprimários medidos na linha de base e pelo menos uma vez após a linha de base.
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Semana 12
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A proporção de pacientes que atendem aos critérios de resposta ACR20 na semana 24
Prazo: Semana 24
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ACR20 na Semana 12 e na Semana 24 são critérios de resultado padrão que são amplamente aceitos para fins regulatórios para demonstrar a eficácia no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide (AR).
A proporção de pacientes que atendem aos critérios de resposta ACR20 foi avaliada na semana 12 e na semana 24 para fornecer uma comparação robusta com os dados do Humira® licenciados nos EUA.
Um paciente teve uma resposta ACR20 se todos os seguintes ocorreram: A ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações), A ≥ 20% de melhora na contagem de articulações doloridas (68 articulações), A ≥ 20% de melhora em pelo menos três das seguintes avaliações: avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo paciente (equivalente ao componente de saúde geral da pontuação da atividade da doença ([DAS]), avaliação global da atividade da doença pelo médico, avaliação da função física do paciente, conforme medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) Reagente de fase aguda (proteína C-reativa [PCR]).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) (taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]) na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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A pontuação DAS28 (ESR) foi derivada usando as seguintes fórmulas: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR) Onde:
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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A porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos (EAs) avaliados pelo investigador durante a fase de tratamento
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 10 semanas após a última administração do medicamento, até 58 semanas
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A análise dos EAs foi baseada no conceito de EAs emergentes do tratamento (TEAEs).
Assim, todos os EAs com início após a primeira dose do medicamento experimental até um período de dez semanas após a última dose do medicamento experimental foram atribuídos ao tratamento atual para avaliação.
Os EAs relacionados ao medicamento avaliados pelo investigador foram EAs com relação ao medicamento marcado "sim" de acordo com o Investigador.
Os resultados gerais são apresentados do Dia 1 até a Semana 58 e são baseados nos grupos de randomização iniciais.
A comparação, portanto, se concentra em pacientes que receberam BI 695501 continuamente versus pacientes que receberam Humira® continuamente para a avaliação de segurança a longo prazo.
Um paciente foi inicialmente tratado com Humira e descontinuado antes da semana 24.
Este paciente foi erroneamente re-randomizado para BI 695501, mas não tratado.
Para segurança, isso foi contabilizado no grupo Humira não re-randomizado (conforme tratado), e para outros conjuntos de análise, este paciente foi contabilizado no grupo Humira para BI 695501 (conforme randomizado).
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Da primeira administração do medicamento até 10 semanas após a última administração do medicamento, até 58 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Kang J, Eudy-Byrne RJ, Mondick J, Knebel W, Jayadeva G, Liesenfeld KH. Population pharmacokinetics of adalimumab biosimilar adalimumab-adbm and reference product in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis to assess pharmacokinetic similarity. Br J Clin Pharmacol. 2020 Nov;86(11):2274-2285. doi: 10.1111/bcp.14330. Epub 2020 Jun 11.
- Cohen SB, Lee EC. Plain language summary of the VOLTAIRE-RA in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis. Immunotherapy. 2022 Oct;14(15):1183-1190. doi: 10.2217/imt-2022-0106. Epub 2022 Sep 6. Review.
- Cohen SB, Alonso-Ruiz A, Klimiuk PA, Lee EC, Peter N, Sonderegger I, Assudani D. Similar efficacy, safety and immunogenicity of adalimumab biosimilar BI 695501 and Humira reference product in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis: results from the phase III randomised VOLTAIRE-RA equivalence study. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):914-921. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212245. Epub 2018 Mar 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1297.2
- 2012-002945-40 (Número EudraCT)
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