Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 695501 sammenlignet med Adalimumab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

20. desember 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av BI 695501 versus Adalimumab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt: en randomisert, dobbeltblind, parallell arm, multippeldose, aktiv komparatorforsøk

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å etablere en ekvivalens i effekt mellom BI 695501 og US-lisensiert Humira® hos pasienter med aktiv revmatoid artritt basert på en statistisk sammenligning av andelen pasienter som møter American College of Rheumatology 20 % (ACR20) responsrate ved uke 12 og ACR20 responsrate ved uke 24 mellom BI 695501 og USA-lisensierte Humira®.

Sekundære mål:

De sekundære målene med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til BI 695501 og amerikansk lisensiert Humira® hos pasienter med aktiv RA, inkludert de som gjennomgår overgangen fra amerikansk lisensiert Humira® til BI 695501 etter 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • New Zealand
      • Cantebury, New Zealand, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polen, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må signere og datere et skjema for informert samtykke i samsvar med retningslinjer for International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) og lokal lovgivning før deltakelse i forsøket (dvs. før eventuelle prøveprosedyrer, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner) og være villig til å følge protokollen.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 80 år, som har en diagnose av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt i minst 6 måneder som definert av minst seks hovne ledd (66 ledd) og minst seks ømme ledd (68 leddtelling) ved screening og baseline (dag 1), og enten en erytrocyttsedimentasjonshastighet på >28 mm/time ELLER et C-reaktivt protein (CRP) nivå >1,0 mg/dL (normalt: <0,4 mg/dL) ved screening . Pasienter må for øyeblikket behandles med metotreksat (MTX).

  • Nåværende behandling for revmatoid artritt på poliklinisk basis:

    1. Må motta og tolerere oral eller parenteral MTX-behandling i en dose på 15 til 25 mg per uke (dosen kan være så lav som 10 mg per uke hvis pasienten ikke kan tolerere en høyere dose) i minst 12 uker umiddelbart før Dag 1. Dosen og administrasjonsveien bør være stabil i minst 4 uker før dag 1 til uke 24. Etter uke 24 kan administrasjonsveien endres etter utrederens skjønn. Pasienter som får en lavere dose MTX (10 til 14 mg/uke) bør gjøre det som et resultat av en dokumentert historie med intoleranse mot høyere doser MTX.
    2. Pasienter må være villige til å motta oral folsyre (minst 5 mg/uke eller i henhold til lokal praksis) eller folinsyre (minst 1 mg/uke eller i henhold til lokal praksis) eller tilsvarende under hele studien (obligatorisk komikasjon for MTX-behandling) ).
    3. Bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) vil bli begrenset i henhold til retningslinjene oppført i utprøvingsprotokollen.
    4. Ved nåværende behandling med orale kortikosteroider (annet enn intraartikulært eller parenteralt), må dosen ikke overstige 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende. I løpet av de 4 ukene før baseline (dag 1) må dosen forbli stabil.
    5. Eventuelle samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) må være stabile i minst 2 uker før dag 1.
    6. Pasienter kan ta oralt hydroksyklorokin forutsatt at dosen ikke er større enn 400 mg/dag eller klorokin forutsatt at dosen ikke er større enn 250 mg/dag. Disse dosene må ha vært stabile i minimum 12 uker før dag 1. Behandlingen med hydroksyklorokin eller klorokin må fortsette med en stabil dose med samme formulering til slutten av forsøket.
  • For deltakere med reproduktivt potensial (menn og kvinner), må en pålitelig prevensjon brukes gjennom hele forsøksdeltakelsen (akseptable prevensjonsmetoder inkluderer for eksempel p-piller, intrauterin utstyr [IUDs], kirurgisk sterilisering, vasektomisert partner og dobbel barriere metode.. Alle pasienter (menn og kvinner i fertil alder) må også godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i 6 måneder etter fullført eller seponering av utprøvingsmedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  • ACR funksjonell Klasse IV eller rullestol/seng bundet.
  • Primær eller sekundær immunsvikt, inkludert kjent historie med HIV-infeksjon, eller en positiv test ved screening.
  • Historie med tuberkulose, latent tuberkulose eller positiv renset proteinderivattest eller interferon gamma-frigjørende analyse.
  • Kjent klinisk signifikant koronarsykdom eller signifikante hjertearytmier eller alvorlig kongestiv hjertesvikt, eller interstitiell lungesykdom.
  • Tidligere behandling med >=2 biologiske midler.
  • Tidligere behandling med adalimumab eller adalimumab biosimilar.
  • Nåværende behandling eller tidligere behandling med leflunomid innen 8 uker.
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller overfølsomhet overfor adalimumab eller en hvilken som helst komponent i prøvestoffet.
  • Anamnese med kreft inkludert solide svulster, hematologiske maligniteter og karsinom in situ.
  • Har bevis på positiv serologi for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Mottak av en levende/dempet vaksine innen 12 uker før screeningbesøket. Pasienter som forventer å motta levende virus- eller bakterievaksinasjoner under utprøvingen, eller opptil 3 måneder etter siste dose med prøvemedisin.
  • Enhver behandling som etter utrederens mening kan sette pasienten i uakseptabel risiko under utprøvingen.
  • Pasienter med en annen betydelig sykdom enn revmatoid artritt og/eller en betydelig ukontrollert sykdom (som, men ikke begrenset til, nervesystem, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser). En betydelig sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller (ii) påvirke resultatene av forsøket, eller (iii) forårsake bekymring angående pasientens mulighet til å delta i utprøvingen.
  • Premenopausale, seksuelt aktive kvinner som er gravide eller ammer, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele forsøket.
  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt eller annen systemisk autoimmun lidelse.
  • Diagnose av juvenil idiopatisk artritt og/eller revmatoid artritt før 16 år.
  • Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep innen 12 uker før screeningbesøket eller under forsøkets varighet.
  • Kjent aktiv infeksjon av noe slag (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger), eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 4 uker etter screeningbesøket eller fullføring av orale anti-infeksjonsmidler innen 2 uker etter screeningbesøket .
  • Historie om dyprom/vevsinfeksjon innen 52 uker etter screeningbesøket.
  • Anamnese med alvorlig infeksjon eller opportunistisk infeksjon de siste 2 årene.
  • Enhver nevrologisk, vaskulær eller systemisk lidelse som kan påvirke noen av effektvurderingene.
  • For tiden aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år etter screeningbesøket.
  • Behandling med intravenøst ​​gammaglobulin eller Prosorba®-kolonnen innen 6 måneder etter screeningbesøket.
  • Behandling med intravenøse, intramuskulære, intraartikulære og parenterale kortikosteroider innen 6 uker før dag 1 eller gjennom hele studien.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Hemoglobin <8,0 g/dL.
  • Blodplater <100 000/µL.
  • Leukocyttantall <4000/µL.
  • Kreatininclearance <60 ml/min.
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving eller som har deltatt i en annen klinisk utprøving med et annet undersøkelseslegemiddel innen minimum 12 uker eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst) av legemidlet før dag 1.
  • Pasienter med en historie med klinisk signifikant bivirkning på murine eller kimære proteiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 695501
én injeksjon hver 2. uke i 48 uker (totalt 25 injeksjoner)
Legemiddel: BI 695501
BI 695501, annenhver uke i 48 uker (totalt 25 injeksjoner)
Aktiv komparator: USA-lisensiert Humira®
én injeksjon hver 2. uke i 48 uker (totalt 25 injeksjoner)
Legemiddel: USA-lisensiert Humira®
én injeksjon hver 2. uke i 48 uker (totalt 25 injeksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som møter American College of Rheumatology 20 % (ACR20) responskriterier ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen pasienter som oppfyller ACR20-responskriteriene ble vurdert. En pasient hadde en ACR20-respons hvis alt av følgende skjedde: A ≥ 20 % forbedring i antallet hovne ledd (66 ledd), A ≥ 20 % forbedring i antallet ømme ledd (68 ledd), A ≥ 20 % forbedring i kl. minst tre av følgende vurderinger: Pasientens vurdering av smerte, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (tilsvarer General Health-komponenten i Disease Activity Score (DAS)), Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Pasientens vurdering av fysisk funksjon, som målt av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Akuttfasereaktant (C-reaktivt protein (CRP)). Det fullstendige analysesettet inneholdt alle påmeldte pasienter som ble randomisert til utprøvingsmedikament og som mottok minst én dose testmedikament. og hadde alle effektmål som var relevante for de co-primære effektendepunktene målt ved baseline og minst én gang etter baseline.
Uke 12
Andelen pasienter som oppfyller ACR20-responskriteriene i uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR20 ved uke 12 og uke 24 er standard utfallskriterier som er allment akseptert for regulatoriske formål for å demonstrere effektivitet ved behandling av tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA). Andelen pasienter som oppfyller ACR20-responskriteriene ble vurdert ved uke 12 og uke 24 for å gi en robust sammenligning med amerikansk-lisensierte Humira®-data. En pasient hadde en ACR20-respons hvis alt av følgende skjedde: A ≥ 20 % forbedring i antallet hovne ledd (66 ledd), A ≥ 20 % forbedring i antallet ømme ledd (68 ledd), A ≥ 20 % forbedring i kl. minst tre av følgende vurderinger: Pasientens vurdering av smerte, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (tilsvarer den generelle helsekomponenten i Disease Activity Score ([DAS]), Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Pasientens vurdering av fysisk funksjon, som målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Akuttfasereaktant (C-reaktivt protein [CRP]).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) (erytrocyttsedimentasjonsrate [ESR]) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24

DAS28 (ESR) poengsum ble utledet ved hjelp av følgende formler:

DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR)

Hvor:

  • TJC28 = 28 leddantall for ømhet
  • SJC28 = 28 leddantall for hevelse
  • Ln (ESR) = naturlig logaritme av ESR
  • GH = Generell helsekomponent i DAS (pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet). DAS28-verdier varierer fra 2,0 til 10,0 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. Faktisk antall pasienter som er analysert (N) er gjennomsnittlig antall forsøkspersoner i analysesettet med DAS28(ESR)-resultater som kan beregnes på tvers av de multipliserte imputerte datasettene. Den er 319,6, 317,1 for uke 12 og 313,9, 315,1 for uke 24 for henholdsvis BI 695501 og USA-lisensierte Humira®.
Baseline, uke 12 og uke 24
Prosentandelen av pasienter med etterforskervurderte legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) i løpet av behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 10 uker etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 58 uker
Analysen av AE-er var basert på konseptet med behandlings-emergent AE (TEAE). Dermed ble alle bivirkninger med en debut etter den første dosen av utprøvingsmedikamentet opp til en periode på ti uker etter den siste dosen av utprøvingsmedikamentet tildelt gjeldende behandling for evaluering. Etterforskervurderte medikamentrelaterte bivirkninger var bivirkninger med en relasjon til medikamenter avkrysset "ja" ifølge etterforskeren. Overordnede resultater presenteres fra dag 1 til uke 58 og er basert på de innledende randomiseringsgruppene. Sammenligningen fokuserer derfor på pasienter som mottok BI 695501 kontinuerlig versus pasienter som fikk Humira® kontinuerlig for den langsiktige vurderingen av sikkerhet. En pasient ble opprinnelig behandlet med Humira og seponert før uke 24. Denne pasienten ble ved en feiltakelse randomisert til BI 695501, men ble ikke behandlet. For sikkerhets skyld ble dette talt i Humira ikke-re-randomisert gruppe (som behandlet), og for andre analysesett ble denne pasienten talt i Humira til BI 695501-gruppen (som randomisert).
Fra første legemiddeladministrasjon til 10 uker etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 58 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere