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活動性関節リウマチ患者におけるBI 695501とアダリムマブの比較

2017年12月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

活動性関節リウマチ患者におけるBI 695501とアダリムマブの有効性、安全性および免疫原性：無作為化、二重盲検、並行群、複数回投与、実薬比較試験

第一目的：

この試験の主な目的は、米国リウマチ学会の奏効率 20% (ACR20) を満たす患者の割合の統計的比較に基づいて、活動性関節リウマチ患者における BI 695501 と米国で認可されたヒュミラ® の有効性の同等性を確立することです。 BI 695501 と米国で認可された Humira® との間の 12 週目での反応率と 24 週目での ACR20 反応率。

二次的な目的:

この試験の第 2 の目的は、24 週間後に米国認可のヒュミラ® から BI 695501 に移行中の患者を含む、活動性 RA 患者における BI 695501 と米国認可のヒュミラ® の有効性、安全性、免疫原性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

645

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv、ウクライナ、1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu、エストニア、50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela、スペイン、15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clinico De Santiago
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad、セルビア、21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac、セルビア、15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • タイ
      • Bangkoknoi、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee、タイ、10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • チリ
      • Osorno、チリ、5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas、チリ、5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago、チリ、7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago、チリ、7501126
        • Centro de Estudios Reumatológicos
      • Santiago、チリ、7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar、チリ、2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach、ドイツ、55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • ニュージーランド
      • Cantebury、ニュージーランド、8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia、ブルガリア、1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna、ブルガリア、9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice、ポーランド、40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw、ポーランド、52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • マレーシア
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov、ロシア連邦、410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、治験に参加する前に、国際医薬品調和調和会議 (ICH GCP) のガイドラインおよび現地の法律に準拠したインフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。 投薬中止や制限を含む治験手順に先立ち、そのプロトコールに従う意思があること。
  • 少なくとも6か所の関節の腫れ（関節数66）と少なくとも6つの圧痛のある関節（関節数68）によって定義される中等度から重度の活動性関節リウマチの診断が少なくとも6か月間続いている18歳から80歳までの男性または女性の参加者。スクリーニングおよびベースライン（1日目）での関節数）、およびスクリーニング時の赤血球沈降速度>28 mm/時間、またはC反応性タンパク質（CRP）レベル>1.0 mg/dL（正常：<0.4 mg/dL）のいずれか。 患者は現在メトトレキサート (MTX) 療法を受けている必要があります。

  • 外来ベースでの関節リウマチの現在の治療:

    1. 投与直前の少なくとも 12 週間、週 15 ～ 25 mg の用量で経口または非経口 MTX 療法を受け、これに耐えている必要があります（患者がより高い用量に耐えられない場合は、用量は週 10 mg まで低くてもよい）。 1日目。 用量と投与経路は、1 日目から 24 週目までの少なくとも 4 週間安定していなければなりません。 24 週目以降は、治験責任医師の裁量で投与経路を変更できます。 低用量の MTX (10 ～ 14 mg/週) を投与されている患者は、高用量の MTX に対する不耐症の記録があるため、そうする必要があります。
    2. 患者は、試験全体を通じて、経口葉酸（少なくとも5mg/週または地域の慣行に従って）または葉酸（少なくとも1mg/週または地域の慣行に従って）または同等の経口投与を受ける意欲がなければなりません（MTX治療には必須の投薬） ）。
    3. 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の使用は、治験計画書に記載されているガイドラインに従って制限されます。
    4. 現在、経口コルチコステロイドによる治療を受けている場合（関節内または非経口以外）、用量はプレドニゾロンまたは同等量を 1 日あたり 10 mg を超えてはなりません。 ベースライン（1日目）前の4週間の間、用量は安定していなければなりません。
    5. 併用する非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、1 日目の少なくとも 2 週間安定していなければなりません。
    6. 患者は、用量が 400 mg/日以下の場合に限り経口ヒドロキシクロロキンを、または用量が 250 mg/日以下の場合に限りクロロキンを服用することができます。 これらの用量は、1 日目までの少なくとも 12 週間安定していなければなりません。 ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンによる治療は、試験が終了するまで同じ製剤で安定した用量で継続する必要があります。
  • 生殖能力のある参加者（男性および女性）の場合、治験参加期間中は信頼できる避妊手段を使用する必要があります（許容される避妊方法には、経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、外科的滅菌、精管切除されたパートナー、二重バリアなどがあります）方法.. すべての患者（妊娠の可能性のある男性および女性）は、治験薬の投与完了または中止後、6か月間は許容可能な避妊方法を使用することにも同意する必要があります。

除外基準:

  • ACR 機能クラス IV または車椅子/ベッドに拘束されている方。
  • 既知の HIV 感染歴を含む一次または二次免疫不全、またはスクリーニング時の検査陽性。
  • 結核の病歴、潜在性結核、または精製タンパク質誘導体検査またはインターフェロンガンマ放出アッセイ陽性。
  • 既知の臨床的に重大な冠状動脈疾患、重大な不整脈、重度のうっ血性心不全、または間質性肺疾患。
  • 過去に 2 種類以上の生物学的製剤による治療を受けている。
  • アダリムマブまたはアダリムマブバイオシミラーによる以前の治療。
  • 現在の治療または8週間以内のレフルノミドによる以前の治療。
  • -生物学的因子に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはアダリムマブまたは治験薬の成分に対する過敏症の病歴。
  • 固形腫瘍、血液悪性腫瘍、上皮内癌などの癌の病歴。
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの血清学的陽性の証拠がある
  • スクリーニング訪問前の12週間以内に生/弱毒ワクチンの接種を受けている。 治験期間中、または治験薬の最後の投与から最大3か月以内に生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受ける予定の患者。
  • 研究者の意見において、治験中に患者を許容できないリスクにさらす可能性がある治療。
  • 関節リウマチ以外の重大な疾患および/または制御されていない重大な疾患（神経系、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸疾患などですが、これらに限定されない）を患っている患者。 重大な疾患とは、研究者の意見において、(i) 治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または (ii) 治験の結果に影響を与える可能性がある、または (iii) 懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。患者が治験に参加する能力について。
  • 妊娠中または授乳中の閉経前で性的に活動的な女性、または出産の可能性があるが、許容可能な避妊方法を実践していない、または治験期間中許容可能な避妊方法を継続する予定がない女性。
  • 関節リウマチまたは他の全身性自己免疫疾患以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の症状。
  • 16歳未満で若年性特発性関節炎および/または関節リウマチと診断されている。
  • -スクリーニング来院前の12週間以内、または治験期間中に計画された外科的処置。
  • -あらゆる種類の既知の活動性感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはスクリーニング来院後4週間以内の入院または静脈内抗感染症薬による治療、またはスクリーニング来院後2週間以内の経口抗感染症薬の投与を必要とする重大な感染症エピソード。
  • -スクリーニング訪問から52週間以内の深部空間/組織感染の病歴。
  • 過去2年間に重篤な感染症または日和見感染症の病歴がある。
  • 有効性評価のいずれかに影響を与える可能性のある神経障害、血管障害、または全身障害。
  • 現在進行中のアルコールまたは薬物乱用、またはスクリーニング来院から2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • -スクリーニング来院後6か月以内の静脈内ガンマグロブリンまたはプロソルバ®カラムによる治療。
  • -1日目前の6週間以内、または試験期間中、静脈内、筋肉内、関節内および非経口コルチコステロイドによる治療。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常の上限の 1.5 倍を超えます。
  • ヘモグロビン <8.0 g/dL。
  • 血小板 <100,000/μL。
  • 白血球数 <4000/μL。
  • クレアチニンクリアランス <60 mL/分。
  • 現在別の臨床試験に参加している患者、または1日目以前の薬剤の少なくとも12週間または5半減期（いずれか長い方）以内に別の治験薬を使用する別の臨床試験に参加している患者。
  • マウスまたはキメラタンパク質に対する臨床的に重大な副作用の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 695501
2週間に1回の注射を48週間継続（合計25回の注射）
薬：BI 695501
BI 695501、48 週間にわたって 2 週間ごと (合計 25 回の注射)
アクティブコンパレータ：米国認可のヒュミラ®
2週間に1回の注射を48週間継続（合計25回の注射）
薬：米国認可のヒュミラ®
2週間に1回の注射を48週間継続（合計25回の注射）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目で米国リウマチ学会20%（ACR20）反応基準を満たす患者の割合
時間枠：第12週
ACR20反応基準を満たす患者の割合が評価された。 以下のすべてが発生した場合、患者は ACR20 反応を示しました: 腫れた関節数 (66 関節) の 20 % 以上の改善、圧痛のある関節数 (68 関節) の 20 % 以上の改善、関節痛の A ≧ 20 % の改善以下の評価のうち少なくとも 3 つ: 患者の痛みの評価、患者の疾患活動性の全体的な評価 (疾患活動性スコア (DAS) の一般的な健康要素に相当)、医師の疾患活動性の全体的な評価、測定された身体機能の患者の評価健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) 急性期反応物 (C 反応性タンパク質 (CRP)) による。完全な分析セットには、治験薬にランダム化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての登録患者が含まれていました。また、ベースライン時およびベースライン後に少なくとも 1 回測定された、共主要有効性エンドポイントに関連するすべての有効性測定値が得られました。
第12週
24週目にACR20反応基準を満たす患者の割合
時間枠：第24週
12 週目および 24 週目での ACR20 は、関節リウマチ (RA) の徴候および症状の治療における有効性を実証するための規制目的で広く受け入れられている標準的な転帰基準です。 ACR20 反応基準を満たす患者の割合を 12 週目と 24 週目に評価し、米国で認可された Humira® データとの確実な比較を提供しました。 以下のすべてが発生した場合、患者は ACR20 反応を示しました: 腫れた関節数 (66 関節) の 20 % 以上の改善、圧痛のある関節数 (68 関節) の 20 % 以上の改善、関節痛の A ≧ 20 % の改善以下の評価のうち少なくとも 3 つ: 患者の痛みの評価、患者の疾患活動性の全体的な評価 (疾患活動性スコア ([DAS]) の一般的な健康要素に相当)、医師の疾患活動性の全体的な評価、患者の身体機能の評価健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) 急性期反応物 (C 反応性タンパク質 [CRP]) によって測定されます。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と24週目の疾患活動性スコア28（DAS28）（赤血球沈降速度[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目

DAS28 (ESR) スコアは、次の式を使用して導出されました。

DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*(GH) + 0.7*ln(ESR)

どこ：

  • TJC28 = 圧痛の関節数は 28
  • SJC28 = 腫れ用関節数 28
  • Ln (ESR) = ESR の自然対数
  • GH = DAS (疾患活動性に関する患者の全体的な評価) の一般的な健康要素。 DAS28 値の範囲は 2.0 ～ 10.0 ですが、値が高いほど疾患活動性が高いことを意味します。 実際に分析された患者数 (N) は、多重代入データ セット全体で計算可能な DAS28(ESR) 結果を含む分析セット内の被験者の平均数です。 BI 695501 と米国認可の Humira® では、それぞれ 12 週目で 319.6、317.1、24 週目で 313.9、315.1 です。
ベースライン、12週目および24週目
治療段階中に医師が評価した薬物関連有害事象（AE）を経験した患者の割合
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後10週間まで、最長58週間
AE の分析は、治療中に発生した AE (TEAE) の概念に基づいていました。 したがって、治験薬の最初の投与後から治験薬の最後の投与後10週間までに発症したすべてのAEを、評価のために現在の治療に割り当てた。 治験責任医師が評価した薬物関連 AE は、治験責任医師によれば、薬物との関係に「はい」とチェックが付けられた AE でした。 全体的な結果は 1 日目から 58 週目まで表示され、最初のランダム化グループに基づいています。 したがって、比較は、安全性の長期評価のために、BI 695501 を継続的に投与された患者と Humira® を継続的に投与された患者に焦点を当てています。 1人の患者は最初にヒュミラで治療を受けましたが、24週目前に中止されました。 この患者は誤って BI 695501 に再ランダム化されましたが、治療は受けられませんでした。 安全性のため、この患者はヒュミラ非再ランダム化群（治療群）としてカウントされ、他の分析セットでは、この患者はヒュミラ対BI 695501群（ランダム化）としてカウントされました。
最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後10週間まで、最長58週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月26日

一次修了 (実際)

2016年3月3日

研究の完了 (実際)

2016年10月18日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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