Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 695501 verrattuna adalimumabiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 695501:n teho, turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna adalimumabiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskäsi, moniannos, aktiivinen vertailukoe

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa tehokkuuden vastaavuus BI 695501:n ja Yhdysvalloissa lisensoidun Humira®:n välillä aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla perustuen tilastolliseen vertailuun niiden potilaiden osuudesta, jotka täyttävät American College of Rheumatology 20 %:n (ACR20) vasteprosentin. viikolla 12 ja ACR20-vastausprosentti viikolla 24 välillä BI 695501 ja Yhdysvaltain lisensoitu Humira®.

Toissijaiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata BI 695501:n ja Yhdysvalloissa lisensoidun Humira®:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, mukaan lukien ne, jotka ovat siirtymässä USA:ssa lisensoidusta Humirasta® BI 695501:een 24 viikon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

645

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Malesia
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Puola, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Puola, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Puola, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Puola, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Puola, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Saksa, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Thaimaa
      • Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Thaimaa, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Unkari
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Uusi Seelanti
      • Cantebury, Uusi Seelanti, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Viro
      • Pärnu, Viro, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Viro, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, joka on kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimukseen osallistumista (ts. ennen koetoimenpiteitä, joihin sisältyy lääkkeiden poistaminen ja rajoitukset) ja olla valmis noudattamaan protokollaa.
  • 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajaksi vähintään kuuden turvonneen nivelen (66 nivelen) ja vähintään kuuden arka nivelen (68) perusteella. nivelten määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) ja joko erytrosyyttien sedimentaationopeus >28 mm/tunti TAI C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso >1,0 mg/dl (normaali: <0,4 mg/dl) seulonnassa . Potilaiden on tällä hetkellä saatava metotreksaattihoitoa (MTX).

  • Nykyinen nivelreuman hoito avohoidossa:

    1. Hänen on saatava ja siedettävä oraalista tai parenteraalista MTX-hoitoa annoksella 15-25 mg viikossa (annos voi olla jopa 10 mg viikossa, jos potilas ei siedä suurempaa annosta) vähintään 12 viikon ajan välittömästi ennen hoitoa. Päivä 1. Annoksen ja antoreitin tulee pysyä vakaina vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 viikkoon 24 asti. Viikon 24 jälkeen antoreittiä voidaan muuttaa tutkijan harkinnan mukaan. Potilaiden, jotka saavat pienemmän MTX-annoksen (10–14 mg/viikko), tulisi tehdä niin, koska heillä on dokumentoitu intoleranssi suurempia metotreksaattiannoksia kohtaan.
    2. Potilaiden on oltava valmiita saamaan suun kautta foolihappoa (vähintään 5 mg/viikko tai paikallisen käytännön mukaan) tai foolihappoa (vähintään 1 mg/viikko tai paikallisen käytännön mukaan) tai vastaavaa koko tutkimuksen ajan (pakollinen hoito MTX-hoidon aikana ).
    3. Tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) käyttöä rajoitetaan tutkimussuunnitelmassa lueteltujen ohjeiden mukaisesti.
    4. Jos parhaillaan hoidetaan suun kautta otettavia kortikosteroideja (muuta kuin nivelensisäistä tai parenteraalista), annos ei saa ylittää 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa. 4 viikon aikana ennen lähtötasoa (päivä 1) annoksen on pysyttävä vakaana.
    5. Kaikkien samanaikaisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) on oltava stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1.
    6. Potilaat voivat ottaa suun kautta otettavaa hydroksiklorokiinia, jos annos ei ole suurempi kuin 400 mg/vrk, tai klorokiinia, jos annos ei ole suurempi kuin 250 mg/vrk. Näiden annosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 12 viikkoa ennen päivää 1. Hydroksiklorokiini- tai klorokiinihoitoa on jatkettava vakaalla annoksella samalla formulaatiolla tutkimuksen loppuun asti.
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien (miehet ja naiset) on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esimerkiksi ehkäisypillerit, kohdunsisäiset välineet [IUD], kirurginen sterilointi, vasektomoitu kumppani ja kaksoiseste menetelmä.. Kaikkien potilaiden (hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten) on myös suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan koelääkkeen päättymisen tai lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ACR-toiminnallinen luokka IV tai pyörätuoli/sänky sidottu.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio, tai positiivinen testi seulonnassa.
  • Aiempi tuberkuloosi, piilevä tuberkuloosi tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannaisten testi tai gamma-interferonin vapautumismääritys.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai merkittävä sydämen rytmihäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Aikaisempi hoito >=2 biologisella aineella.
  • Aiempi hoito adalimumabilla tai adalimumabilla.
  • Nykyinen tai aiempi leflunomidihoito 8 viikon sisällä.
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai yliherkkyys adalimumabille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Syövän historia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ.
  • On todisteita positiivisesta serologiasta hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle
  • Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaat, jotka odottavat saavansa eläviä virus- tai bakteerirokotuksia tutkimuksen aikana tai enintään 3 kuukautta viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa hoito, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin nivelreuma ja/tai merkittävä hallitsematon sairaus (kuten hermoston, munuaisten, maksan, endokriinisen tai maha-suolikanavan häiriöt, mutta niihin rajoittumatta). Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta. potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
  • Premenopausaaliset, seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai jotka eivät aio jatkaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan.
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma tai muu systeeminen autoimmuunisairaus.
  • Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen ja/tai nivelreuman diagnoosi ennen 16 vuoden ikää.
  • Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen ajan.
  • Kaikenlainen tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden lopettamisesta 2 viikon sisällä seulontakäynnistä .
  • Syvän avaruuden/kudosinfektion historia 52 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Vakava infektio tai opportunistinen infektio viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Kaikki neurologiset, verisuoni- tai systeemiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointeihin.
  • Tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla tai Prosorba®-kolonnilla 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Hoito suonensisäisillä, lihaksensisäisillä, nivelensisäisillä ja parenteraalisilla kortikosteroideilla 6 viikon sisällä ennen päivää 1 tai koko tutkimuksen ajan.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Hemoglobiini <8,0 g/dl.
  • Verihiutaleet <100 000/µl.
  • Leukosyyttien määrä <4000/µl.
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä vähintään 12 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen päivää 1.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia hiiren tai kimeerisille proteiineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 695501
yksi injektio joka 2. viikko 48 viikon ajan (yhteensä 25 injektiota)
Lääke: BI 695501
BI 695501, joka toinen viikko 48 viikon ajan (yhteensä 25 injektiota)
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu Humira®
yksi injektio joka 2. viikko 48 viikon ajan (yhteensä 25 injektiota)
Lääke: Yhdysvaltain lisensoitu Humira®
yksi injektio joka 2. viikko 48 viikon ajan (yhteensä 25 injektiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology 20 %:n (ACR20) vastekriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR20-vastekriteerit täyttävien potilaiden osuus arvioitiin. Potilaalla oli ACR20-vaste, jos kaikki seuraavista tapahtui: A ≥ 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä), A ≥ 20 % parannus arkojen nivelten määrässä (68 niveltä), A ≥ 20 % parannus vähintään kolme seuraavista arvioista: potilaan arvio kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (vastaa Disease Activity Score (DAS) -osaa yleisterveydestä), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Terveysarviokysely - Vammaisindeksi (HAQ-DI) Akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivinen proteiini (CRP)). Täysi analyysisarja sisälsi kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka satunnaistettiin koelääkkeeseen ja jotka saivat vähintään yhden annoksen koelääkettä ja kaikki ensisijaisten tehokkuuspäätepisteiden kannalta merkitykselliset tehokkuusmittaukset mitattiin lähtötilanteessa ja vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen.
Viikko 12
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät ACR20-vastekriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20 viikolla 12 ja 24 ovat vakiotuloskriteerit, jotka hyväksytään laajalti sääntelytarkoituksiin osoittamaan tehokkuutta nivelreuman (RA) merkkien ja oireiden hoidossa. ACR20-vastekriteerit täyttävien potilaiden osuus arvioitiin viikolla 12 ja 24, jotta saatiin luotettava vertailu Yhdysvaltojen lisensoituihin Humira®-tietoihin. Potilaalla oli ACR20-vaste, jos kaikki seuraavista tapahtui: A ≥ 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä), A ≥ 20 % parannus arkojen nivelten määrässä (68 niveltä), A ≥ 20 % parannus vähintään kolme seuraavista arvioista: potilaan arvio kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (vastaa Disease Activity Score ([DAS]) General Health -komponenttia), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, potilaan arvio fyysisestä toiminnasta, kuten mitattu Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -reaktantti (C-reactive protein [CRP]) avulla.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR]) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

DAS28 (ESR) -pisteet laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja:

DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR)

Missä:

  • TJC28 = 28 liitoksen arkuutta
  • SJC28 = 28 nivelen turvotusta
  • Ln (ESR) = ESR:n luonnollinen logaritmi
  • GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta). DAS28-arvot vaihtelevat välillä 2,0-10,0, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Todellinen analysoitujen potilaiden lukumäärä (N) on analyysijoukon koehenkilöiden keskimääräinen lukumäärä DAS28(ESR)-tuloksilla, jotka voidaan laskea moninkertaisesti lasketuista datasarjoista. Se on 319,6, 317,1 viikolle 12 ja 313,9, 315,1 viikolle 24 BI 695501:lle ja Yhdysvalloissa lisensoidulle Humira®:lle.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioimia lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 58 viikkoon asti
AE-analyysi perustui hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) käsitteeseen. Siten kaikki AE-tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisen koelääkkeen annoksen jälkeen enintään kymmenen viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen, määritettiin nykyiseen hoitoon arvioitavaksi. Tutkijan arvioimat huumeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat AE-tapauksia, joiden suhde huumeeseen oli merkitty "kyllä" tutkijan mukaan. Kokonaistulokset esitetään päivästä 1 viikkoon 58 ja perustuvat alkuperäisiin satunnaistusryhmiin. Vertailussa keskitytään siksi potilaisiin, jotka saivat BI 695501:tä jatkuvasti, ja potilaisiin, jotka saivat Humiraa® jatkuvasti pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi. Yhtä potilasta hoidettiin alun perin Humiralla ja hoito lopetettiin ennen viikkoa 24. Tämä potilas satunnaistettiin uudelleen BI 695501:een, mutta sitä ei hoidettu. Turvallisuussyistä tämä laskettiin Humira-ryhmässä, jota ei satunnaistettu uudelleen (satunnaistettuna), ja muissa analyysisarjoissa tämä potilas laskettiin Humira to BI 695501 -ryhmään.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 58 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset BI 695501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa