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BI 695501 im Vergleich zu Adalimumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von BI 695501 im Vergleich zu Adalimumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis: eine randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, aktive Vergleichsstudie mit Mehrfachdosis

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Äquivalenz in der Wirksamkeit zwischen BI 695501 und dem in den USA zugelassenen Humira® bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis festzustellen, basierend auf einem statistischen Vergleich des Anteils der Patienten, die eine Ansprechrate von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen in Woche 12 und ACR20-Ansprechrate in Woche 24 zwischen BI 695501 und in den USA zugelassenem Humira®.

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von BI 695501 und dem in den USA zugelassenen Humira® bei Patienten mit aktiver RA zu vergleichen, einschließlich solcher, die nach 24 Wochen von dem in den USA zugelassenen Humira® auf BI 695501 umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Neuseeland
      • Cantebury, Neuseeland, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polen, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Russische Föderation, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie (d. h. vor allen Studienverfahren, zu denen das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen gehören) und bereit sein, das Protokoll zu befolgen.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde, definiert durch mindestens sechs geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke) und mindestens sechs empfindliche Gelenke (68). Gelenkzahl) beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1) und entweder eine Erythrozytensedimentationsrate von >28 mm/Stunde ODER ein C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel >1,0 mg/dl (normal: <0,4 mg/dl) beim Screening . Die Patienten müssen derzeit eine Methotrexat (MTX)-Therapie erhalten.

  • Aktuelle ambulante Behandlung rheumatoider Arthritis:

    1. Muss unmittelbar davor mindestens 12 Wochen lang eine orale oder parenterale MTX-Therapie in einer Dosis von 15 bis 25 mg pro Woche erhalten und vertragen (die Dosis kann bis zu 10 mg pro Woche betragen, wenn der Patient eine höhere Dosis nicht verträgt). Tag 1. Die Dosis und der Verabreichungsweg sollten mindestens 4 Wochen vor Tag 1 bis Woche 24 stabil bleiben. Nach Woche 24 kann der Verabreichungsweg nach Ermessen des Prüfarztes geändert werden. Patienten, die eine niedrigere MTX-Dosis (10 bis 14 mg/Woche) erhalten, sollten dies aufgrund einer dokumentierten Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber höheren MTX-Dosen tun.
    2. Die Patienten müssen bereit sein, während der gesamten Studie orale Folsäure (mindestens 5 mg/Woche oder gemäß der örtlichen Praxis) oder Folinsäure (mindestens 1 mg/Woche oder gemäß der örtlichen Praxis) oder ein Äquivalent zu erhalten (obligatorische Begleitmedikation für die MTX-Behandlung). ).
    3. Der Einsatz krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARD) wird gemäß den im Studienprotokoll aufgeführten Richtlinien eingeschränkt.
    4. Bei einer aktuellen Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (außer intraartikulär oder parenteral) darf die Dosis 10 mg/Tag Prednisolon oder ein Äquivalent nicht überschreiten. Während der 4 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) muss die Dosis stabil bleiben.
    5. Alle begleitenden nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) müssen mindestens 2 Wochen vor Tag 1 stabil sein.
    6. Patienten können orales Hydroxychloroquin einnehmen, sofern die Dosis nicht mehr als 400 mg/Tag beträgt, oder Chloroquin, sofern die Dosis nicht mehr als 250 mg/Tag beträgt. Diese Dosen müssen mindestens 12 Wochen vor Tag 1 stabil gewesen sein. Die Behandlung mit Hydroxychloroquin oder Chloroquin muss bis zum Ende des Versuchs in einer stabilen Dosis mit derselben Formulierung fortgesetzt werden.
  • Bei Teilnehmern mit gebärfähigem Potenzial (männlich und weiblich) muss während der gesamten Studienteilnahme ein zuverlässiges Verhütungsmittel angewendet werden (zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören beispielsweise Antibabypillen, Intrauterinpessare [IUPs], chirurgische Sterilisation, Vasektomierung des Partners und Doppelbarriere). Methode.. Alle Patienten (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter) müssen außerdem zustimmen, für 6 Monate nach Abschluss oder Absetzen der Studienmedikation eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • ACR-Funktionsklasse IV oder rollstuhl-/bettgebunden.
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt, einschließlich bekannter HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder ein positiver Test beim Screening.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, latenter Tuberkulose oder positiver Test auf gereinigte Proteinderivate oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest.
  • Bekannte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit oder erhebliche Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz oder interstitielle Lungenerkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit >=2 biologischen Wirkstoffen.
  • Vorherige Behandlung mit Adalimumab oder Adalimumab-Biosimilar.
  • Aktuelle Behandlung oder vorherige Behandlung mit Leflunomid innerhalb von 8 Wochen.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Krebsvorgeschichte, einschließlich solider Tumoren, hämatologischer Malignome und Carcinoma in situ.
  • Hat Hinweise auf eine positive Serologie für das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs/abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch. Patienten, die während der Studie oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Impfung gegen Lebendviren oder Bakterien erwarten.
  • Jede Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.
  • Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als rheumatoider Arthritis und/oder einer schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankung (z. B., aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, der Nieren, der Leber, des Hormonsystems oder des Magen-Darm-Trakts). Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Prämenopausale, sexuell aktive Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder nicht beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Anamnese oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis oder einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung.
  • Diagnose von juveniler idiopathischer Arthritis und/oder rheumatoider Arthritis vor dem 16. Lebensjahr.
  • Jeder geplante chirurgische Eingriff innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder für die Dauer der Studie.
  • Bekannte aktive Infektion jeglicher Art (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder jede schwere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder Abschluss oraler Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch erfordert .
  • Anamnese einer Weltraum-/Gewebeinfektion innerhalb von 52 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte schwerer Infektionen oder opportunistischer Infektionen in den letzten 2 Jahren.
  • Jede neurologische, vaskuläre oder systemische Störung, die sich auf eine der Wirksamkeitsbewertungen auswirken könnte.
  • Derzeit aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.
  • Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin oder der Prosorba®-Säule innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Behandlung mit intravenösen, intramuskulären, intraartikulären und parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 oder während der gesamten Studie.
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Hämoglobin <8,0 g/dl.
  • Blutplättchen <100.000/µL.
  • Leukozytenzahl <4000/µL.
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die innerhalb von mindestens 12 Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Arzneimittels vor Tag 1 an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nebenwirkung auf murinen oder chimären Proteinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 695501
eine Injektion alle 2 Wochen für 48 Wochen (insgesamt 25 Injektionen)
Arzneimittel: BI 695501
BI 695501, alle zwei Wochen für 48 Wochen (insgesamt 25 Injektionen)
Aktiver Komparator: In den USA lizenziertes Humira®
eine Injektion alle 2 Wochen für 48 Wochen (insgesamt 25 Injektionen)
Arzneimittel: In den USA lizenziertes Humira®
eine Injektion alle 2 Wochen für 48 Wochen (insgesamt 25 Injektionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 die 20 %-Antwortkriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet wurde der Anteil der Patienten, die die ACR20-Ansprechkriterien erfüllten. Ein Patient hatte eine ACR20-Reaktion, wenn alle der folgenden Punkte auftraten: Eine ≥ 20 %ige Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke), Eine ≥ 20 %ige Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke), Eine ≥ 20 %ige Verbesserung der at mindestens drei der folgenden Beurteilungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten, Beurteilung der Krankheitsaktivität insgesamt durch den Patienten (entspricht der allgemeinen Gesundheitskomponente des Disease Activity Score (DAS)), Beurteilung der Krankheitsaktivität insgesamt durch den Arzt, Beurteilung der gemessenen körperlichen Funktion durch den Patienten durch den Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein (CRP)). Der vollständige Analysesatz enthielt alle eingeschlossenen Patienten, die randomisiert dem Prüfpräparat zugeteilt wurden und mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten Alle für die co-primären Wirksamkeitsendpunkte relevanten Wirksamkeitsmaße wurden zu Studienbeginn und mindestens einmal nach Studienbeginn gemessen.
Woche 12
Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 die ACR20-Antwortkriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 24
ACR20 in Woche 12 und Woche 24 sind Standard-Ergebniskriterien, die für regulatorische Zwecke weithin akzeptiert werden, um die Wirksamkeit bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis (RA) nachzuweisen. Der Anteil der Patienten, die die ACR20-Ansprechkriterien erfüllten, wurde in Woche 12 und Woche 24 bewertet, um einen aussagekräftigen Vergleich mit in den USA zugelassenen Humira®-Daten zu ermöglichen. Ein Patient hatte eine ACR20-Reaktion, wenn alle der folgenden Punkte auftraten: Eine ≥ 20 %ige Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke), Eine ≥ 20 %ige Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke), Eine ≥ 20 %ige Verbesserung der at mindestens drei der folgenden Beurteilungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten insgesamt (entspricht der allgemeinen Gesundheitskomponente des Disease Activity Score ([DAS]), Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt insgesamt, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten usw gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein [CRP]).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) (Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24

Der DAS28 (ESR)-Score wurde anhand der folgenden Formeln abgeleitet:

DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR)

Wo:

  • TJC28 = 28 gemeinsame Zählung für Empfindlichkeit
  • SJC28 = 28 Gelenkanzahl für Schwellung
  • Ln (ESR) = natürlicher Logarithmus von ESR
  • GH = Allgemeine Gesundheitskomponente des DAS (globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten). Die DAS28-Werte liegen zwischen 2,0 und 10,0, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Die tatsächliche Anzahl der analysierten Patienten (N) ist die mittlere Anzahl der Probanden im Analysesatz, wobei die DAS28(ESR)-Ergebnisse über die mehrfach unterstellten Datensätze berechenbar sind. Sie beträgt 319,6, 317,1 für Woche 12 und 313,9, 315,1 für Woche 24 für BI 695501 bzw. das in den USA zugelassene Humira®.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit vom Prüfer beurteilten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 10 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 58 Wochen
Die Analyse der UE basierte auf dem Konzept der behandlungsbedingten UE (TEAE). Somit wurden alle Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zu einem Zeitraum von zehn Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auftraten, zur Bewertung der aktuellen Behandlung zugeordnet. Von den Prüfärzten beurteilte arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Droge standen, die laut Aussage des Prüfarztes mit „Ja“ angekreuzt wurde. Die Gesamtergebnisse werden vom ersten Tag bis zur 58. Woche präsentiert und basieren auf den anfänglichen Randomisierungsgruppen. Der Vergleich konzentriert sich daher auf Patienten, die BI 695501 kontinuierlich erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Humira® kontinuierlich erhielten, um die langfristige Bewertung der Sicherheit zu ermöglichen. Ein Patient wurde zunächst mit Humira behandelt und vor Woche 24 abgesetzt. Dieser Patient wurde fälschlicherweise erneut der BI 695501 zugeteilt, aber nicht behandelt. Aus Sicherheitsgründen wurde dieser Patient in die nicht erneut randomisierte Humira-Gruppe (wie behandelt) gezählt, und für andere Analysesätze wurde dieser Patient in die Humira-bis-BI-695501-Gruppe (wie randomisiert) gezählt.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 10 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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