Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 695501 Jämfört med Adalimumab hos patienter med aktiv reumatoid artrit

20 december 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekt, säkerhet och immunogenicitet av BI 695501 kontra Adalimumab hos patienter med aktiv reumatoid artrit: en randomiserad, dubbelblind, parallell arm, multipeldos, aktiv jämförelsestudie

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att fastställa en likvärdighet i effekt mellan BI 695501 och USA-licensierade Humira® hos patienter med aktiv reumatoid artrit baserat på en statistisk jämförelse av andelen patienter som uppfyller American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarsfrekvens vid vecka 12 och ACR20 svarsfrekvens vid vecka 24 mellan BI 695501 och USA-licensierade Humira®.

Sekundära mål:

De sekundära målen med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten för BI 695501 och US-licensierade Humira® hos patienter med aktiv RA, inklusive de som genomgår övergången från USA-licensierade Humira® till BI 695501 efter 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

645

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Nya Zeeland
      • Cantebury, Nya Zeeland, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polen, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Ryska Federationen, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Ungern
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna från International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) och lokal lagstiftning innan de deltar i prövningen (dvs. före eventuella prövningsprocedurer, som inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner) och vara villig att följa protokollet.
  • Manliga eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 80 år, som har diagnosen måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit i minst 6 månader enligt definitionen av minst sex svullna leder (66 leder) och minst sex ömma leder (68) ledtal) vid screening och baslinje (dag 1), och antingen en erytrocytsedimentationshastighet på >28 mm/timme ELLER en nivå av C-reaktivt protein (CRP) >1,0 mg/dL (normalt: <0,4 mg/dL) vid screening . Patienter måste för närvarande behandlas med metotrexat (MTX).

  • Nuvarande behandling för reumatoid artrit på poliklinisk basis:

    1. Måste få och tolerera oral eller parenteral MTX-behandling i en dos på 15 till 25 mg per vecka (dosen kan vara så låg som 10 mg per vecka om patienten inte kan tolerera en högre dos) i minst 12 veckor omedelbart före Dag 1. Dosen och administreringssättet bör förbli stabila i minst 4 veckor före dag 1 fram till vecka 24. Efter vecka 24 kan administreringsvägen ändras efter utredarens gottfinnande. Patienter som får en lägre dos MTX (10 till 14 mg/vecka) bör göra det som ett resultat av en dokumenterad historia av intolerans mot högre doser MTX.
    2. Patienter måste vara villiga att få oral folsyra (minst 5 mg/vecka eller enligt lokal praxis) eller folinsyra (minst 1 mg/vecka eller enligt lokal praxis) eller motsvarande under hela prövningen (obligatorisk komikation för MTX-behandling ).
    3. Användning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) kommer att begränsas enligt riktlinjerna i prövningsprotokollet.
    4. Om du får aktuell behandling med orala kortikosteroider (andra än intraartikulära eller parenterala) får dosen inte överstiga 10 mg/dag prednisolon eller motsvarande. Under de 4 veckorna före baslinjen (dag 1) måste dosen förbli stabil.
    5. Eventuella samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) måste vara stabila i minst 2 veckor före dag 1.
    6. Patienter kan ta oralt hydroxiklorokin förutsatt att dosen inte är större än 400 mg/dag eller klorokin förutsatt att dosen inte är större än 250 mg/dag. Dessa doser måste ha varit stabila i minst 12 veckor före dag 1. Behandlingen med hydroxiklorokin eller klorokin måste fortsätta med en stabil dos med samma formulering fram till slutet av försöket.
  • För deltagare med reproduktionspotential (män och kvinnor) måste ett tillförlitligt preventivmedel användas under hela försöksdeltagandet (acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar till exempel p-piller, intrauterina anordningar [spiraler], kirurgisk sterilisering, vasektomiserad partner och dubbel barriär metod.. Alla patienter (män och kvinnor i fertil ålder) måste också gå med på att använda en acceptabel preventivmetod i 6 månader efter avslutad eller avbruten medicinering.

Exklusions kriterier:

  • ACR funktionell klass IV eller rullstols-/sängbunden.
  • Primär eller sekundär immunbrist, inklusive känd historia av HIV-infektion, eller ett positivt test vid screening.
  • Historik av tuberkulos, latent tuberkulos eller positivt renat proteinderivattest eller interferon gamma-frisättande analys.
  • Känd kliniskt signifikant kranskärlssjukdom eller signifikanta hjärtarytmier eller allvarlig kronisk hjärtsvikt eller interstitiell lungsjukdom.
  • Tidigare behandling med >=2 biologiska medel.
  • Tidigare behandling med adalimumab eller adalimumab biosimilar.
  • Pågående behandling eller tidigare behandling med leflunomid inom 8 veckor.
  • Historik med en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på ett biologiskt agens eller historia av överkänslighet mot adalimumab eller någon komponent i försöksläkemedlet.
  • Historik av cancer inklusive solida tumörer, hematologiska maligniteter och karcinom in situ.
  • Har bevis på positiv serologi för Hepatit B-virus eller Hepatit C-virus
  • Mottagande av ett levande/försvagat vaccin inom 12 veckor före screeningbesöket. Patienter som förväntar sig att få levande virus- eller bakterievaccinationer under prövningen, eller upp till 3 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
  • Varje behandling som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en oacceptabel risk under prövningen.
  • Patienter med en annan signifikant sjukdom än reumatoid artrit och/eller en betydande okontrollerad sjukdom (såsom, men inte begränsat till, nervsystemet, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar). En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan (i) utsätta patienten för risk på grund av deltagande i prövningen, eller (ii) påverka resultatet av prövningen, eller (iii) orsaka oro. angående patientens möjlighet att delta i prövningen.
  • Premenopausala, sexuellt aktiva kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i barnafödande ålder och som inte använder en acceptabel preventivmetod, eller som inte planerar att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under hela försöket.
  • Historik av, eller aktuell, inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit eller annan systemisk autoimmun sjukdom.
  • Diagnos av juvenil idiopatisk artrit och/eller reumatoid artrit före 16 års ålder.
  • Alla planerade kirurgiska ingrepp inom 12 veckor före screeningbesöket eller under prövningens varaktighet.
  • Känd aktiv infektion av något slag (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar), eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa anti-infektionsmedel inom 4 veckor efter screeningbesöket eller avslutande av orala anti-infektionsmedel inom 2 veckor efter screeningbesöket .
  • Historik av rymd-/vävnadsinfektion inom 52 veckor efter screeningbesöket.
  • Historik av allvarlig infektion eller opportunistisk infektion under de senaste 2 åren.
  • Varje neurologisk, vaskulär eller systemisk störning som kan påverka någon av effektbedömningarna.
  • För närvarande aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år efter screeningbesöket.
  • Behandling med intravenöst gammaglobulin eller Prosorba®-kolonnen inom 6 månader efter screeningbesöket.
  • Behandling med intravenösa, intramuskulära, intraartikulära och parenterala kortikosteroider inom 6 veckor före dag 1 eller under hela prövningen.
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >1,5 gånger övre normalgräns.
  • Hemoglobin <8,0 g/dL.
  • Blodplättar <100 000/µL.
  • Leukocytantal <4000/µL.
  • Kreatininclearance <60 ml/min.
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller som har deltagit i en annan klinisk prövning med ett annat prövningsläkemedel inom minst 12 veckor eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) av läkemedlet före dag 1.
  • Patienter med en historia av någon kliniskt signifikant biverkning mot murina eller chimära proteiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 695501
en injektion varannan vecka i 48 veckor (totalt 25 injektioner)
Läkemedel: BI 695501
BI 695501, varannan vecka i 48 veckor (totalt 25 injektioner)
Aktiv komparator: USA-licensierad Humira®
en injektion varannan vecka i 48 veckor (totalt 25 injektioner)
Läkemedel: USA-licensierad Humira®
en injektion varannan vecka i 48 veckor (totalt 25 injektioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppfyller American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarskriterier vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som uppfyller ACR20-svarskriterierna bedömdes. En patient hade ett ACR20-svar om allt av följande inträffade: A ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder (66 leder), A ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder (68 leder), A ≥ 20 % förbättring i kl. minst tre av följande bedömningar: Patients bedömning av smärta, Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (motsvarande komponenten General Health i Disease Activity Score (DAS)), Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Patientens bedömning av fysisk funktion, mätt av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Akutfasreaktant (C-reaktivt protein (CRP)). Den fullständiga analysuppsättningen innehöll alla inskrivna patienter som randomiserades till prövningsläkemedlet och som fick minst en dos av prövningsläkemedlet och hade alla effektmått som var relevanta för de co-primära effektmåtten mätta vid baslinjen och minst en gång efter baslinjen.
Vecka 12
Andelen patienter som uppfyller ACR20-svarskriterierna vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR20 vid vecka 12 och vecka 24 är standardutfallskriterier som är allmänt accepterade för regulatoriska ändamål för att demonstrera effektivitet vid behandling av tecknen och symtomen på reumatoid artrit (RA). Andelen patienter som uppfyller ACR20-svarskriterierna bedömdes vid vecka 12 och vecka 24 för att ge en robust jämförelse med USA-licensierade Humira®-data. En patient hade ett ACR20-svar om allt av följande inträffade: A ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder (66 leder), A ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder (68 leder), A ≥ 20 % förbättring i kl. minst tre av följande bedömningar: Patients bedömning av smärta, Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (motsvarande komponenten General Health i Disease Activity Score ([DAS]), Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Patientens bedömning av fysisk funktion, som mätt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Akutfasreaktant (C-reaktivt protein [CRP]).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) (Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR]) vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24

DAS28 (ESR)-poängen härleddes med hjälp av följande formler:

DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR)

Var:

  • TJC28 = 28 ledtal för ömhet
  • SJC28 = 28 ledvärden för svullnad
  • Ln (ESR) = naturlig logaritm för ESR
  • GH = General Health-komponenten i DAS (patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet). DAS28-värden sträcker sig från 2,0 till 10,0 medan högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. Faktiskt antal analyserade patienter (N) är det genomsnittliga antalet försökspersoner i analysuppsättningen med DAS28(ESR)-resultat som kan beräknas över de multiplicerade tillräknade datamängderna. Det är 319,6, 317,1 för vecka 12 och 313,9, 315,1 för vecka 24 för BI 695501 respektive USA-licensierade Humira®.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Procentandelen patienter med utredarbedömda läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) under behandlingsfasen
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 10 veckor efter sista läkemedelsadministrering, upp till 58 veckor
Analysen av biverkningar baserades på konceptet behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE). Således tilldelades alla biverkningar med en debut efter den första dosen av försöksläkemedlet upp till en period av tio veckor efter den sista dosen av försöksläkemedlet den aktuella behandlingen för utvärdering. Utredarens bedömda läkemedelsrelaterade biverkningar var biverkningar med ett samband med drogen märkt "ja" enligt utredaren. Övergripande resultat presenteras från dag 1 fram till vecka 58 och baseras på de initiala randomiseringsgrupperna. Jämförelsen fokuserar därför på patienter som fick BI 695501 kontinuerligt jämfört med patienter som fick Humira® kontinuerligt för den långsiktiga bedömningen av säkerheten. En patient behandlades initialt med Humira och avbröts före vecka 24. Denna patient randomiserades av misstag till BI 695501 men behandlades inte. För säkerhets skull räknades detta i Humira inte omrandomiserad grupp (som behandlad), och för andra analysuppsättningar räknades denna patient i Humira till BI 695501-gruppen (som randomiserad).
Från första läkemedelsadministrering till 10 veckor efter sista läkemedelsadministrering, upp till 58 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera