Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 695501 sammenlignet med Adalimumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

20. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af BI 695501 versus Adalimumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelarm, multiple doser, aktivt sammenlignende forsøg

Primært mål:

Det primære formål med dette forsøg er at etablere en ækvivalens i effektivitet mellem BI 695501 og US-licenserede Humira® hos patienter med aktiv reumatoid arthritis baseret på en statistisk sammenligning af andelen af ​​patienter, der opfylder American College of Rheumatology 20 % (ACR20) responsrate i uge 12 og ACR20 svarprocent i uge 24 mellem BI 695501 og US-licenserede Humira®.

Sekundære mål:

De sekundære formål med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BI 695501 og amerikansk licenseret Humira® hos patienter med aktiv RA, inklusive dem, der gennemgår overgangen fra amerikansk licenseret Humira® til BI 695501 efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • New Zealand
      • Cantebury, New Zealand, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polen, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal underskrive og datere en Informed Consent Form i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) retningslinjer og lokal lovgivning forud for deltagelse i forsøget (dvs. før eventuelle forsøgsprocedurer, som inkluderer udvaskning af medicin og restriktioner) og være villig til at følge protokollen.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere, mellem 18 og 80 år, som har en diagnose af moderat til svær aktiv leddegigt i mindst 6 måneder som defineret ved mindst seks hævede led (66 led) og mindst seks ømme led (68 ledtal) ved screening og baseline (dag 1), og enten en erytrocytsedimentationshastighed på >28 mm/time ELLER et C-reaktivt protein (CRP) niveau >1,0 mg/dL (normalt: <0,4 mg/dL) ved screening . Patienter skal i øjeblikket modtage methotrexat (MTX) behandling.

  • Nuværende behandling for reumatoid arthritis på ambulant basis:

    1. Skal modtage og tolerere oral eller parenteral MTX-behandling i en dosis på 15 til 25 mg pr. uge (dosis kan være så lav som 10 mg pr. uge, hvis patienten ikke er i stand til at tolerere en højere dosis) i mindst 12 uger umiddelbart før Dag 1. Dosis og administrationsvej skal forblive stabil i mindst 4 uger før dag 1 indtil uge 24. Efter uge 24 kan administrationsvejen ændres efter investigators skøn. Patienter, der får en lavere dosis MTX (10 til 14 mg/uge), bør gøre det som følge af en dokumenteret historie med intolerance over for højere doser MTX.
    2. Patienter skal være villige til at modtage oral folinsyre (mindst 5 mg/uge eller som pr. lokal praksis) eller folinsyre (mindst 1 mg/uge eller pr. lokal praksis) eller tilsvarende under hele forsøget (obligatorisk komikation til MTX-behandling) ).
    3. Anvendelse af sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) vil blive begrænset i henhold til retningslinjerne i forsøgsprotokollen.
    4. Hvis du modtager aktuel behandling med orale kortikosteroider (bortset fra intraartikulære eller parenterale), må dosis ikke overstige 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende. I løbet af de 4 uger før baseline (dag 1) skal dosis forblive stabil.
    5. Eventuelle samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) skal være stabile i mindst 2 uger før dag 1.
    6. Patienter kan tage oralt hydroxychloroquin, forudsat at dosis ikke er større end 400 mg/dag, eller chloroquin, forudsat at dosis ikke er større end 250 mg/dag. Disse doser skal have været stabile i mindst 12 uger før dag 1. Behandlingen med hydroxychloroquin eller chloroquin skal fortsættes ved en stabil dosis med den samme formulering indtil afslutningen af ​​forsøget.
  • For deltagere med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder) skal der anvendes en pålidelig præventionsmetode under hele forsøgsdeltagelsen (acceptable præventionsmetoder omfatter f.eks. p-piller, intrauterine anordninger [IUD'er), kirurgisk sterilisering, vasektomiseret partner og dobbelt barriere metode.. Alle patienter (mænd og kvinder i den fødedygtige alder) skal også acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i 6 måneder efter afslutning eller afbrydelse af forsøgsmedicinen.

Eksklusionskriterier:

  • ACR funktionel klasse IV eller kørestols-/sengebundet.
  • Primær eller sekundær immundefekt, herunder kendt historie med HIV-infektion eller en positiv test ved screening.
  • Anamnese med tuberkulose, latent tuberkulose eller positiv oprenset proteinderivattest eller interferon gamma-frigivelsesanalyse.
  • Kendt klinisk signifikant koronararteriesygdom eller signifikante hjertearytmier eller alvorlig kongestiv hjertesvigt eller interstitiel lungesygdom.
  • Tidligere behandling med >=2 biologiske midler.
  • Tidligere behandling med adalimumab eller adalimumab biosimilar.
  • Nuværende behandling eller tidligere behandling med leflunomid inden for 8 uger.
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk agens eller overfølsomhed over for adalimumab eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet.
  • Anamnese med cancer, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og carcinoma in situ.
  • Har tegn på positiv serologi for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Modtagelse af en levende/svækket vaccine inden for 12 uger før screeningsbesøget. Patienter, der forventer at modtage levende virus- eller bakterievaccinationer under forsøget eller op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Enhver behandling, der efter investigators mening kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko under forsøget.
  • Patienter med en anden væsentlig sygdom end reumatoid arthritis og/eller en betydelig ukontrolleret sygdom (såsom, men ikke begrænset til, nervesystem, nyre-, lever-, endokrine eller mave-tarmlidelser). En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens mening kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget, eller (ii) påvirke resultaterne af forsøget, eller (iii) forårsage bekymring vedrørende patientens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Præmenopausale, seksuelt aktive kvinder, som er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlægger at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode under hele forsøget.
  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom, bortset fra leddegigt eller anden systemisk autoimmun lidelse.
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis og/eller reumatoid arthritis før 16 år.
  • Ethvert planlagt kirurgisk indgreb inden for 12 uger før screeningsbesøget eller under forsøgets varighed.
  • Kendt aktiv infektion af enhver art (undtagen svampeinfektioner i neglesenge), eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse anti-infektionsmidler inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller afslutning af orale anti-infektionsmidler inden for 2 uger efter screeningsbesøget .
  • Anamnese med deep space/vævsinfektion inden for 52 uger efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med alvorlig infektion eller opportunistisk infektion inden for de sidste 2 år.
  • Enhver neurologisk, vaskulær eller systemisk lidelse, der kan påvirke enhver af effektvurderingerne.
  • Aktuelt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter screeningsbesøget.
  • Behandling med intravenøs Gamma Globulin eller Prosorba®-søjlen inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • Behandling med intravenøse, intramuskulære, intraartikulære og parenterale kortikosteroider inden for 6 uger før dag 1 eller under hele forsøget.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 gange øvre normalgrænse.
  • Hæmoglobin <8,0 g/dL.
  • Blodplader <100.000/µL.
  • Leukocyttal <4000/µL.
  • Kreatininclearance <60 ml/min.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for mindst 12 uger eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før dag 1.
  • Patienter med en anamnese med enhver klinisk signifikant bivirkning på murine eller kimære proteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 695501
én injektion hver anden uge i 48 uger (i alt 25 injektioner)
Medicin: BI 695501
BI 695501, hver anden uge i 48 uger (25 injektioner i alt)
Aktiv komparator: USA-licenseret Humira®
én injektion hver anden uge i 48 uger (i alt 25 injektioner)
Medicin: USA-licenseret Humira®
én injektion hver anden uge i 48 uger (i alt 25 injektioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opfylder American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarkriterier i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter, der opfylder ACR20-responskriterierne, blev vurderet. En patient havde et ACR20-respons, hvis alt af følgende forekom: A ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led (66 led), A ≥ 20 % forbedring i antallet af ømme led (68 led), A ≥ 20 % forbedring i kl. mindst tre af følgende vurderinger: Patients vurdering af smerte, Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (svarende til General Health-komponenten af ​​Disease Activity Score (DAS)), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Patients vurdering af fysisk funktion, som målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Akutfasereaktant (C-reaktivt protein (CRP)). Det fulde analysesæt indeholdt alle tilmeldte patienter, som var randomiseret til forsøgslægemiddel, og som fik mindst én dosis forsøgslægemiddel og havde alle effektmål, der var relevante for de co-primære effekt-endepunkter, målt ved baseline og mindst én gang efter baseline.
Uge 12
Andelen af ​​patienter, der opfylder ACR20-responskriterierne i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR20 i uge 12 og uge 24 er standardresultatkriterier, der er bredt accepteret til regulatoriske formål for at demonstrere effektivitet i behandlingen af ​​tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA). Andelen af ​​patienter, der opfylder ACR20-responskriterierne, blev vurderet i uge 12 og uge 24 for at give en robust sammenligning med US-licenserede Humira®-data. En patient havde et ACR20-respons, hvis alt af følgende forekom: A ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led (66 led), A ≥ 20 % forbedring i antallet af ømme led (68 led), A ≥ 20 % forbedring i kl. mindst tre af følgende vurderinger: Patients vurdering af smerte, Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (svarende til General Health-komponenten af ​​Disease Activity Score ([DAS]), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Patients vurdering af fysisk funktion, som målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Akutfasereaktant (C-reaktivt protein [CRP]).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) (erytrocytsedimentationshastighed [ESR]) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24

DAS28 (ESR) scoren blev udledt ved hjælp af følgende formler:

DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR)

Hvor:

  • TJC28 = 28 ledtal for ømhed
  • SJC28 = 28 ledtal for hævelse
  • Ln (ESR) = naturlig logaritme af ESR
  • GH = General Health komponent af DAS (patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet). DAS28-værdier varierer fra 2,0 til 10,0, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. Faktisk antal analyserede patienter (N) er det gennemsnitlige antal forsøgspersoner i analysesættet med DAS28(ESR)-resultater, der kan beregnes på tværs af de multiplicerede imputerede datasæt. Det er 319,6, 317,1 for uge 12 og 313,9, 315,1 for uge 24 for henholdsvis BI 695501 og US-licenseret Humira®.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med efterforsker-vurderede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) under behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første lægemiddelindgivelse til 10 uger efter sidste lægemiddelindgivelse op til 58 uger
Analysen af ​​AE'er var baseret på begrebet behandlings-emergent AE'er (TEAE'er). Således blev alle AE'er med en debut efter den første dosis af forsøgslægemidlet op til en periode på ti uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet tildelt den aktuelle behandling til evaluering. Efterforsker-vurderede lægemiddelrelaterede bivirkninger var bivirkninger med et forhold til lægemidlet sat kryds ved "ja" ifølge investigator. Overordnede resultater præsenteres fra dag 1 op til uge 58 og er baseret på de indledende randomiseringsgrupper. Sammenligningen fokuserer derfor på patienter, der fik BI 695501 kontinuerligt versus patienter, der fik Humira® kontinuerligt til den langsigtede vurdering af sikkerheden. Én patient blev oprindeligt behandlet med Humira og seponeret før uge 24. Denne patient blev ved en fejl randomiseret til BI 695501, men blev ikke behandlet. For sikkerheds skyld blev dette talt i Humira ikke-re-randomiseret gruppe (som behandlet), og for andre analysesæt blev denne patient talt i Humira til BI 695501-gruppen (som randomiseret).
Fra første lægemiddelindgivelse til 10 uger efter sidste lægemiddelindgivelse op til 58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med BI 695501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner