Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 695501 vergeleken met Adalimumab bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

20 december 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van BI 695501 versus adalimumab bij patiënten met actieve reumatoïde artritis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle arm, actieve vergelijkende studie met meerdere doses

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van een equivalentie in werkzaamheid tussen BI 695501 en Humira®, goedgekeurd door de VS, bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op basis van een statistische vergelijking van het aantal patiënten dat voldoet aan het responspercentage van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology. in week 12 en ACR20-responspercentage in week 24 tussen BI 695501 en in de VS gelicentieerde Humira®.

Secundaire doelstellingen:

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van BI 695501 en Humira® met Amerikaanse vergunning bij patiënten met actieve RA, waaronder patiënten die de overgang van Humira® met Amerikaanse vergunning naar BI 695501 ondergaan na 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

645

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgarije, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chili, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chili, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chili, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Maleisië
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Nieuw-Zeeland
      • Cantebury, Nieuw-Zeeland, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Oekraïne, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polen, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Russische Federatie, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Servië, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Servië, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. voorafgaand aan eventuele proefprocedures, waaronder het uitwassen van medicijnen en beperkingen) en wees bereid om het protocol te volgen.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 80 jaar oud, met een diagnose van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis gedurende ten minste 6 maanden, zoals gedefinieerd door ten minste zes gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en ten minste zes gevoelige gewrichten (68 aantal gewrichten) bij Screening en Baseline (Dag 1), en ofwel een erytrocytsedimentatiesnelheid van >28 mm/uur OF een C-reactief proteïne (CRP)-niveau >1,0 mg/dL (normaal: <0,4 mg/dL) bij Screening . Patiënten moeten momenteel methotrexaat (MTX)-therapie krijgen.

  • Huidige behandeling van reumatoïde artritis op poliklinische basis:

    1. Moet orale of parenterale MTX-therapie krijgen en verdragen in een dosis van 15 tot 25 mg per week (dosis kan zo laag zijn als 10 mg per week als de patiënt een hogere dosis niet kan verdragen) gedurende ten minste 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan Dag 1. De dosis en toedieningsweg moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 tot week 24 stabiel blijven. Na week 24 kan de toedieningsroute naar goeddunken van de onderzoeker worden gewijzigd. Patiënten die een lagere dosis MTX (10 tot 14 mg/week) krijgen, zouden dit moeten doen vanwege een gedocumenteerde voorgeschiedenis van intolerantie voor hogere doses MTX.
    2. Patiënten moeten bereid zijn oraal foliumzuur (ten minste 5 mg/week of volgens de lokale praktijk) of folinezuur (minstens 1 mg/week of volgens de lokale praktijk) of equivalent te krijgen gedurende de hele studie (verplichte comedicatie voor MTX-behandeling ).
    3. Het gebruik van disease modifying antirheumatic drugs (DMARD) zal worden beperkt volgens de richtlijnen die in het onderzoeksprotocol worden vermeld.
    4. Als u momenteel wordt behandeld met orale corticosteroïden (anders dan intra-articulaire of parenterale), mag de dosis niet hoger zijn dan 10 mg/dag prednisolon of equivalent. Gedurende de 4 weken voorafgaand aan de baseline (dag 1) moet de dosis stabiel blijven.
    5. Alle gelijktijdig gebruikte niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 stabiel zijn.
    6. Patiënten mogen oraal hydroxychloroquine gebruiken, op voorwaarde dat de dosis niet hoger is dan 400 mg/dag of chloroquine, mits de dosis niet hoger is dan 250 mg/dag. Deze doses moeten minimaal 12 weken voorafgaand aan dag 1 stabiel zijn geweest. De behandeling met hydroxychloroquine of chloroquine moet tot het einde van de proef worden voortgezet met een stabiele dosis en dezelfde formulering.
  • Voor reproductieve potentiële deelnemers (mannen en vrouwen) moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel worden gebruikt tijdens de deelname aan de studie (aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn bijvoorbeeld anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten [IUD's], chirurgische sterilisatie, gesteriliseerde partner en dubbele barrière). methode.. Alle patiënten (mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten ook akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende 6 maanden na voltooiing of stopzetting van de proefmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ACR functioneel Klasse IV of rolstoel-/bedgebonden.
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie, of een positieve test bij screening.
  • Geschiedenis van tuberculose, latente tuberculose of positieve test op gezuiverd eiwitderivaat of interferon-gamma-afgiftetest.
  • Bekende klinisch significante coronaire hartziekte of significante hartritmestoornissen of ernstig congestief hartfalen, of interstitiële longziekte.
  • Eerdere behandeling met >=2 biologische agentia.
  • Eerdere behandeling met adalimumab of adalimumab biosimilar.
  • Huidige behandeling of eerdere behandeling met leflunomide binnen 8 weken.
  • Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch agens of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor adalimumab of een van de bestanddelen van het proefgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van kanker, waaronder solide tumoren, hematologische maligniteiten en carcinoom in situ.
  • Heeft bewijs van positieve serologie voor Hepatitis B-virus of Hepatitis C-virus
  • Ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Patiënten die verwachten een levend virus of bacteriële vaccinatie te krijgen tijdens de proef, of tot 3 maanden na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel.
  • Elke behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tijdens het onderzoek een onaanvaardbaar risico kan opleveren.
  • Patiënten met een significante ziekte anders dan reumatoïde artritis en/of een significante ongecontroleerde ziekte (zoals, maar niet beperkt tot, aandoeningen van het zenuwstelsel, de nieren, de lever, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen). Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Premenopauzale, seksueel actieve vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, of niet van plan zijn om tijdens de proef een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen.
  • Geschiedenis van, of huidige, inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis of andere systemische auto-immuunziekte.
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis en/of reumatoïde artritis vóór de leeftijd van 16 jaar.
  • Elke geplande chirurgische ingreep binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of voor de duur van het onderzoek.
  • Bekende actieve infectie van welke aard dan ook (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden), of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiva vereist binnen 4 weken na het screeningsbezoek of voltooiing van orale anti-infectiva binnen 2 weken na het screeningsbezoek .
  • Voorgeschiedenis van diepe ruimte-/weefselinfectie binnen 52 weken na het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van ernstige infectie of opportunistische infectie in de afgelopen 2 jaar.
  • Elke neurologische, vasculaire of systemische aandoening die een van de beoordelingen van de werkzaamheid kan beïnvloeden.
  • Momenteel actief alcohol- of drugsmisbruik of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar na het screeningsbezoek.
  • Behandeling met intraveneus Gamma Globuline of de Prosorba®-kolom binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  • Behandeling met intraveneuze, intramusculaire, intra-articulaire en parenterale corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1 of gedurende de hele studie.
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >1,5 maal de bovengrens van normaal.
  • Hemoglobine <8,0 g/dL.
  • Bloedplaatjes <100.000/µL.
  • Aantal leukocyten <4000/µL.
  • Creatinineklaring <60 ml/min.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen een minimum van 12 weken of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het geneesmiddel vóór dag 1.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significante bijwerking op muriene of chimere eiwitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 695501
één injectie om de 2 weken gedurende 48 weken (25 injecties in totaal)
Geneesmiddel: BI 695501
BI 695501, elke twee weken gedurende 48 weken (25 injecties in totaal)
Actieve vergelijker: In de VS gelicentieerde Humira®
één injectie om de 2 weken gedurende 48 weken (25 injecties in totaal)
Geneesmiddel: In de VS gelicentieerde Humira®
één injectie om de 2 weken gedurende 48 weken (25 injecties in totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology 20% (ACR20) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage patiënten dat voldeed aan de ACR20-responscriteria werd beoordeeld. Een patiënt had een ACR20-respons als alle volgende zaken optraden: een verbetering van ≥ 20 % in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), een verbetering van ≥ 20 % in het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), een verbetering van ≥ 20 % in de ten minste drie van de volgende beoordelingen: beoordeling van pijn door patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (equivalent aan de algemene gezondheidscomponent van de ziekteactiviteitsscore (DAS)), algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van fysiek functioneren, zoals gemeten door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Acute fase-reactant (C-reactief proteïne (CRP)). De volledige analyseset bevatte alle ingeschreven patiënten die werden gerandomiseerd naar het proefgeneesmiddel en die ten minste één dosis van het proefgeneesmiddel kregen en alle werkzaamheidsmetingen die relevant zijn voor de co-primaire werkzaamheidseindpunten werden gemeten bij baseline en ten minste één keer na baseline.
Week 12
Het percentage patiënten dat voldoet aan de ACR20-responscriteria in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR20 in week 12 en week 24 zijn standaard uitkomstcriteria die algemeen worden aanvaard voor regelgevingsdoeleinden om de werkzaamheid aan te tonen bij de behandeling van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (RA). Het percentage patiënten dat voldeed aan de ACR20-responscriteria werd beoordeeld in week 12 en week 24 om een ​​robuuste vergelijking te maken met in de VS goedgekeurde Humira®-gegevens. Een patiënt had een ACR20-respons als alle volgende zaken optraden: een verbetering van ≥ 20% in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), een verbetering van ≥ 20% in het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), een verbetering van ≥ 20% in de ten minste drie van de volgende beoordelingen: beoordeling van pijn door patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (equivalent aan de algemene gezondheidscomponent van de Disease Activity Score ([DAS]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van fysiek functioneren, als gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Acute fase-reactant (C-reactief proteïne [CRP]).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) (erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR]) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24

De DAS28 (ESR)-score is afgeleid met behulp van de volgende formules:

DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR)

Waar:

  • TJC28 = 28 gezamenlijke telling voor tederheid
  • SJC28 = 28 gewrichten tellen voor zwelling
  • Ln (ESR) = natuurlijke logaritme van ESR
  • GH = General Health-component van de DAS (globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt). DAS28-waarden variëren van 2,0 tot 10,0, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. Het werkelijke aantal geanalyseerde patiënten (N) is het gemiddelde aantal proefpersonen in de analyseset met DAS28(ESR)-resultaten die kunnen worden berekend over de meervoudig geïmputeerde datasets. Het is 319,6, 317,1 voor week 12 en 313,9, 315,1 voor week 24 voor respectievelijk BI 695501 en in de VS gelicentieerde Humira®.
Basislijn, week 12 en week 24
Het percentage patiënten met door de onderzoeker beoordeelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 10 weken na de laatste medicijntoediening, tot 58 weken
De analyse van AE's was gebaseerd op het concept van behandelingsgerelateerde AE's (TEAE's). Aldus werden alle bijwerkingen met een aanvang na de eerste dosis van het proefgeneesmiddel tot een periode van tien weken na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel ter evaluatie toegewezen aan de huidige behandeling. Door de onderzoeker beoordeelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen met een relatie tot het geneesmiddel, volgens de onderzoeker "ja" aangevinkt. Algehele resultaten worden gepresenteerd van dag 1 tot week 58 en zijn gebaseerd op de initiële randomisatiegroepen. De vergelijking richt zich daarom op patiënten die continu BI 695501 kregen versus patiënten die Humira® continu kregen voor de langetermijnbeoordeling van de veiligheid. Eén patiënt werd in eerste instantie behandeld met Humira en werd gestaakt vóór week 24. Deze patiënt werd abusievelijk opnieuw gerandomiseerd naar BI 695501, maar werd niet behandeld. Voor de veiligheid werd dit geteld in de Humira niet opnieuw gerandomiseerde groep (zoals behandeld), en voor andere analysesets werd deze patiënt geteld in de Humira tot BI 695501-groep (zoals gerandomiseerd).
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 10 weken na de laatste medicijntoediening, tot 58 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren