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BI 695501 comparado con adalimumab en pacientes con artritis reumatoide activa

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BI 695501 frente a adalimumab en pacientes con artritis reumatoide activa: ensayo aleatorizado, doble ciego, de brazo paralelo, de dosis múltiple y comparador activo

Objetivo primario:

El objetivo principal de este ensayo es establecer una equivalencia en la eficacia entre BI 695501 y Humira® con licencia de EE. UU. en pacientes con artritis reumatoide activa en función de una comparación estadística de la proporción de pacientes que cumplen con la tasa de respuesta del American College of Rheumatology (ACR20) del 20 %. en la semana 12 y tasa de respuesta ACR20 en la semana 24 entre BI 695501 y Humira® con licencia de EE. UU.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios de este ensayo son comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BI 695501 y Humira® con licencia de EE. UU. en pacientes con AR activa, incluidos aquellos que se someten a la transición de Humira® con licencia de EE. UU. a BI 695501 después de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

645

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Alemania, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, España, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, España, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Federación Rusa, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Hungría
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Malasia
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Nueva Zelanda
      • Cantebury, Nueva Zelanda, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polonia, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ucrania, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP) y la legislación local antes de participar en el ensayo (es decir, antes de cualquier procedimiento de prueba, que incluye el lavado de medicamentos y restricciones) y estar dispuesto a seguir el protocolo.
  • Participantes masculinos o femeninos, entre 18 y 80 años de edad, que tengan un diagnóstico de artritis reumatoide activa de moderada a grave durante al menos 6 meses, definida por al menos seis articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones) y al menos seis articulaciones sensibles (68 recuento de articulaciones) en la selección y el valor inicial (día 1), y una velocidad de sedimentación globular de >28 mm/hora O un nivel de proteína C reactiva (PCR) >1,0 mg/dl (normal: <0,4 mg/dl) en la selección . Los pacientes deben estar recibiendo actualmente terapia con metotrexato (MTX).

  • Tratamiento actual para la artritis reumatoide de forma ambulatoria:

    1. Debe estar recibiendo y tolerando la terapia con MTX oral o parenteral a una dosis de 15 a 25 mg por semana (la dosis puede ser tan baja como 10 mg por semana si el paciente no puede tolerar una dosis más alta) durante al menos 12 semanas inmediatamente antes de Día 1. La dosis y la vía de administración deben permanecer estables durante al menos 4 semanas antes del día 1 hasta la semana 24. Después de la semana 24, la vía de administración se puede cambiar a discreción del investigador. Los pacientes que reciben una dosis más baja de MTX (10 a 14 mg/semana) deberían hacerlo como resultado de un historial documentado de intolerancia a dosis más altas de MTX.
    2. Los pacientes deben estar dispuestos a recibir ácido fólico oral (al menos 5 mg/semana o según la práctica local) o ácido folínico (al menos 1 mg/semana o según la práctica local) o equivalente durante todo el ensayo (comedición obligatoria para el tratamiento con MTX ).
    3. El uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) se restringirá de acuerdo con las pautas enumeradas en el protocolo del ensayo.
    4. Si recibe tratamiento actual con corticosteroides orales (que no sean intraarticulares o parenterales), la dosis no debe exceder los 10 mg/día de prednisolona o equivalente. Durante las 4 semanas previas al inicio (día 1), la dosis debe permanecer estable.
    5. Cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) concomitante debe ser estable durante al menos 2 semanas antes del Día 1.
    6. Los pacientes pueden estar tomando hidroxicloroquina oral siempre que la dosis no supere los 400 mg/día o cloroquina siempre que la dosis no supere los 250 mg/día. Estas dosis deben haber sido estables durante un mínimo de 12 semanas antes del Día 1. El tratamiento con hidroxicloroquina o cloroquina deberá continuarse a una dosis estable con la misma formulación hasta el final del ensayo.
  • Para los participantes con potencial reproductivo (hombres y mujeres), se debe usar un método anticonceptivo confiable durante toda la participación en el ensayo (los métodos anticonceptivos aceptables incluyen, por ejemplo, píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos [DIU], esterilización quirúrgica, pareja vasectomizada y doble barrera). método.. Todos los pacientes (hombres y mujeres en edad fértil) también deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante los 6 meses posteriores a la finalización o interrupción del medicamento del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Clase funcional ACR IV o en silla de ruedas/cama.
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluidos antecedentes conocidos de infección por VIH o una prueba positiva en la selección.
  • Antecedentes de tuberculosis, tuberculosis latente o prueba positiva de derivado de proteína purificada o prueba de liberación de interferón gamma.
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa conocida o arritmias cardíacas significativas o insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Tratamiento previo con >=2 agentes biológicos.
  • Tratamiento previo con adalimumab o biosimilar de adalimumab.
  • Tratamiento actual o tratamiento previo con leflunomida dentro de las 8 semanas.
  • Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o antecedentes de hipersensibilidad a adalimumab o cualquier componente del fármaco del ensayo.
  • Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ.
  • Tiene evidencia de serología positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Recepción de una vacuna viva/atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección. Pacientes que esperan recibir cualquier virus vivo o vacunas bacterianas durante el ensayo, o hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.
  • Cualquier tratamiento que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo inaceptable durante el ensayo.
  • Pacientes con una enfermedad significativa distinta de la artritis reumatoide y/o una enfermedad significativa no controlada (como, entre otros, trastornos del sistema nervioso, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales). Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el ensayo, o (ii) influir en los resultados del ensayo, o (iii) causar preocupación sobre la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  • Mujeres premenopáusicas, sexualmente activas que están embarazadas o amamantando, o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aceptable, o que no planean continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante todo el ensayo.
  • Antecedentes de, o actual, enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide u otro trastorno autoinmune sistémico.
  • Diagnóstico de artritis idiopática juvenil y/o artritis reumatoide antes de los 16 años.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico planificado dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección o durante la duración del ensayo.
  • Infección activa conocida de cualquier tipo (excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección o haber completado los antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección .
  • Antecedentes de infección del espacio profundo/tejido en las 52 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de infección grave o infección oportunista en los últimos 2 años.
  • Cualquier trastorno neurológico, vascular o sistémico que pueda afectar cualquiera de las evaluaciones de eficacia.
  • Abuso activo de alcohol o drogas actualmente o historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección.
  • Tratamiento con gammaglobulina intravenosa o la columna Prosorba® dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tratamiento con corticosteroides intravenosos, intramusculares, intraarticulares y parenterales dentro de las 6 semanas anteriores al día 1 o durante todo el ensayo.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 veces el límite superior de lo normal.
  • Hemoglobina <8,0 g/dL.
  • Plaquetas <100.000/µL.
  • Recuento de leucocitos <4000/µL.
  • Depuración de creatinina <60 ml/min.
  • Pacientes que están participando actualmente en otro ensayo clínico o que han estado participando en otro ensayo clínico con otro fármaco en investigación dentro de un mínimo de 12 semanas o cinco vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco antes del Día 1.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier reacción adversa clínicamente significativa a las proteínas murinas o quiméricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 695501
una inyección cada 2 semanas durante 48 semanas (25 inyecciones en total)
Droga: BI 695501
BI 695501, cada dos semanas durante 48 semanas (25 inyecciones en total)
Comparador activo: Humira® con licencia de EE. UU.
una inyección cada 2 semanas durante 48 semanas (25 inyecciones en total)
Droga: Humira® con licencia de EE. UU.
una inyección cada 2 semanas durante 48 semanas (25 inyecciones en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que cumplen los criterios de respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la proporción de pacientes que cumplían los criterios de respuesta ACR20. Un paciente tenía una respuesta ACR20 si ocurría todo lo siguiente: Una mejora ≥ 20 % en el número de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), Una mejora ≥ 20 % en el número de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), Una mejora ≥ 20 % en al menos al menos tres de las siguientes evaluaciones: evaluación del dolor del paciente, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (equivalente al componente de salud general de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del paciente de la función física, medida por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) Reactivo de fase aguda (proteína C reactiva (CRP)). y todas las medidas de eficacia relevantes para los criterios de valoración coprimarios de eficacia se midieron al inicio y al menos una vez después del inicio.
Semana 12
La proporción de pacientes que cumplen los criterios de respuesta ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
ACR20 en la semana 12 y la semana 24 son criterios de resultado estándar ampliamente aceptados con fines normativos para demostrar la eficacia en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR). La proporción de pacientes que cumplieron con los criterios de respuesta ACR20 se evaluó en la Semana 12 y la Semana 24 para proporcionar una comparación sólida con los datos de Humira® con licencia de EE. UU. Un paciente tenía una respuesta ACR20 si ocurría todo lo siguiente: Una mejora ≥ 20 % en el número de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), Una mejora ≥ 20 % en el número de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), Una mejora ≥ 20 % en al menos al menos tres de las siguientes evaluaciones: evaluación del dolor del paciente, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (equivalente al componente de salud general de la puntuación de actividad de la enfermedad [DAS]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del paciente de la función física, como medido por el Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Reactivo de fase aguda (proteína C reactiva [CRP]).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG]) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24

La puntuación DAS28 (ESR) se derivó utilizando las siguientes fórmulas:

DAS28 (VSG) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(VSG)

Dónde:

  • TJC28 = 28 recuento de articulaciones por sensibilidad
  • SJC28 = 28 recuento de articulaciones para hinchazón
  • Ln (ESR) = logaritmo natural de ESR
  • GH = Componente de Salud General del DAS (evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente). Los valores de DAS28 oscilan entre 2,0 y 10,0, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. El número real de pacientes analizados (N) es el número medio de sujetos en el conjunto de análisis con resultados DAS28 (ESR) computables en los conjuntos de datos de imputación múltiple. Es 319,6, 317,1 para la semana 12 y 313,9, 315,1 para la semana 24 para BI 695501 y Humira® con licencia de EE. UU., respectivamente.
Línea de base, semana 12 y semana 24
El porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento evaluados por el investigador durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco, hasta 58 semanas
El análisis de los EA se basó en el concepto de EA emergentes del tratamiento (TEAE). Por lo tanto, todos los AA con un inicio después de la primera dosis del fármaco de prueba hasta un período de diez semanas después de la última dosis del fármaco de prueba se asignaron al tratamiento actual para su evaluación. Los EA relacionados con el fármaco evaluados por el investigador fueron EA relacionados con el fármaco marcados con "sí" según el investigador. Los resultados generales se presentan desde el día 1 hasta la semana 58 y se basan en los grupos de aleatorización iniciales. Por lo tanto, la comparación se centra en los pacientes que recibieron BI 695501 de forma continua frente a los pacientes que recibieron Humira® de forma continua para la evaluación de la seguridad a largo plazo. Un paciente fue tratado inicialmente con Humira y se suspendió antes de la semana 24. Este paciente fue reasignado al azar por error a BI 695501 pero no recibió tratamiento. Por motivos de seguridad, esto se contó en el grupo no reasignado al azar de Humira (como tratado), y para otros conjuntos de análisis, este paciente se contó en el grupo de Humira hasta BI 695501 (como aleatorizado).
Desde la primera administración del fármaco hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco, hasta 58 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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