정신분열병 환자에서 자이프렉사 대비 에이프렉사의 효능 및 안전성
2014년 5월 11일 업데이트: HK inno.N Corporation
정신분열병, 정신분열형장애 및 분열정동장애 환자에서 자이프렉사 대비 에이프렉사 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 제4상 임상시험
본 연구의 목적은 정신분열병, 정신분열형장애 및 분열정동장애 환자에서 자이프렉사 대비 에이프렉사의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 ~ 65세
- 급성악화를 동반한 정신분열증 환자
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 다른 정신과적 장애가 있는 환자
- 의학적 상태가 불안정한 환자
- 스크리닝 방문 시 간기능 검사(정상 상한치의 2.5배 이상), 심전도 및 활력징후에 임상적으로 중요한 이상이 있는 자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 상태에서 혈장 포도당 수치가 126mg/dl 이상)
- 올란자핀에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 4주 이상 2가지 이상의 다른 비정형 항정신병 약물을 복용해도 임상 반응이 없는 환자.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 클로자핀을 복용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A-프렉사
A-프렉사 5, 10mg
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6주 동안 자이프렉사 5~20mg
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활성 비교기: 자이프렉사
자이프렉사 5, 10mg
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6주 동안 A-프렉사 5-20 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 PANSS 점수에서 기준선에서 6주차로의 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 PANSS 점수에서 1, 2, 4 및 6주에 기준선에서 변경됩니다.
기간: 6주
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6주
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6주차에 기준선에서 PANSS 총 점수가 30% 이상 감소한 응답자
기간: 6주
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6주
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총 CGI-S 점수의 기준선에서 6주째 변화
기간: 6주
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6주
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CGI-I 점수에서 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨' 및 '최소 개선됨'의 응답률
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_OLZ_401
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