Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo A-prexy w porównaniu z Zyprexą u pacjentów ze schizofrenią

11 maja 2014 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa próba fazy Ⅳ mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa A-prexa w porównaniu z Zyprexa u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizofrenopodobnym i zaburzeniem schizoafektywnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa A-prexy w porównaniu z Zyprexą u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizofrenopodobnym i zaburzeniem schizoafektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat do 65 lat
  • Chory na schizofrenię z ostrym zaostrzeniem
  • Zrozumieć wymagania badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach testów czynnościowych wątroby (>2,5-krotność górnej granicy normy), EKG i czynności życiowych podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (stężenie glukozy w osoczu przekracza 126 mg/dl na czczo)
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na olanzapinę
  • Pacjenci, u których nie ma odpowiedzi klinicznej na przyjmowanie dwóch lub więcej różnych atypowych leków przeciwpsychotycznych przez ponad 4 tygodnie.
  • Pacjent przyjmujący klozapinę w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A-preksa
A-prexa 5, 10mg
Lek: Zypreksa
Zyprexa 5-20 mg przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Zypreksa
Zyprexa 5, 10mg
Lek: A-preksa
A-prexa 5-20 mg przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 6 tygodniu w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 1, 2, 4 i 6 tygodniu w całkowitym wyniku PANSS.
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień
Zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień
Zmiana od punktu początkowego w 6 tygodniu w całkowitym wyniku CGI-S
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień
Odsetek osób odpowiadających w wyniku CGI-I „bardzo poprawiony”, „znacznie poprawiony” i „minimalnie poprawiony”
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_OLZ_401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj