Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af A-prexa sammenlignet med Zyprexa hos patienter med skizofreni

11. maj 2014 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, faseⅣ-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​A-prexa sammenlignet med Zyprexa hos patienter med skizofreni, skizofreniform lidelse og skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​A-prexa sammenlignet med Zyprexa hos patienter med skizofreni, skizofreniform lidelse og skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år til 65 år
  • Skizofrenipatient med en akut eksacerbation
  • Forstå kravet til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en anden psykiatrisk lidelse
  • Patienter, der har ustabile medicinske tilstande
  • Patienter, som har klinisk vigtige abnormiteter i leverfunktionstest (>2,5 gange øvre normalgrænse), EKG og vitale tegn ved screeningsbesøg
  • Ukontrollerede diabetespatienter (plasmaglukoseniveau er mere end 126 mg/dl i fastende tilstand)
  • Patienter, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for olanzapin
  • Patient, som ikke har klinisk respons på at tage to eller flere forskellige atypiske antipsykotika i mere end 4 uger.
  • Patient, der tager clozapin inden for 12 uger før screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-prexa
A-prexa 5, 10mg
Medicin: Zyprexa
Zyprexa 5-20 mg i 6 uger
Aktiv komparator: Zyprexa
Zyprexa 5, 10mg
Medicin: A-prexa
A-prexa 5-20 mg i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 6 uger i samlet PANSS-score
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger i samlet PANSS-score.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Responderen skal reduceres med 30 % eller mere i PANSS totalscore fra baseline efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger i samlet CGI-S-score
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Svarfrekvens i CGI-I-score på 'meget forbedret', 'meget forbedret' og 'minimalt forbedret'
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_OLZ_401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner