Eficácia e segurança de A-prexa em comparação com Zyprexa em pacientes com esquizofrenia
11 de maio de 2014 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, de fase Ⅳ para avaliar a eficácia e a segurança do A-prexa em comparação com o Zyprexa em pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme e transtorno esquizoafetivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de A-prexa em comparação com Zyprexa em pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme e transtorno esquizoafetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos a 65 anos
- Paciente com esquizofrenia com exacerbação aguda
- Entender a exigência do estudo e consentir voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros transtornos psiquiátricos
- Pacientes com condições médicas instáveis
- Pacientes com anormalidades clinicamente importantes no teste de função hepática (> 2,5 vezes do limite superior normal), ECG e sinais vitais na visita de triagem
- Pacientes diabéticos não controlados (o nível de glicose plasmática é superior a 126 mg/dl em jejum)
- Pacientes com histórico de reação alérgica à olanzapina
- Paciente que não apresenta resposta clínica ao uso de dois ou mais antipsicóticos atípicos diferentes por mais de 4 semanas.
- Paciente que toma clozapina dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A-prexa
A-prexa 5, 10mg
|
Zyprexa 5-20 mg por 6 semanas
|
|
Comparador Ativo: Zyprexa
Zyprexa 5, 10mg
|
A-prexa 5-20 mg por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em 6 semanas na pontuação total do PANSS
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em 1, 2, 4 e 6 semanas na pontuação total do PANSS.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
O respondedor será reduzido em 30% ou mais na pontuação total da PANSS desde o início na 6ª semana
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Mudança da linha de base em 6 semanas na pontuação total do CGI-S
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
Taxa de resposta na pontuação CGI-I de 'melhorou muito', 'melhorou muito' e 'melhorou minimamente'
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- CJ_OLZ_401
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