Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av A-prexa jämfört med Zyprexa hos patienter med schizofreni

11 maj 2014 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, fasⅣ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av A-prexa jämfört med Zyprexa hos patienter med schizofreni, schizofreniform och schizoaffektiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av A-prexa jämfört med Zyprexa hos patienter med schizofreni, schizofreniform sjukdom och schizoaffektiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år till 65 år
  • Schizofrenipatient med en akut exacerbation
  • Förstå kravet för studien och samtycka frivilligt till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en annan psykiatrisk störning
  • Patienter som har instabila medicinska tillstånd
  • Patienter som har kliniskt viktiga avvikelser i leverfunktionstest (>2,5 gånger övre normalgräns), EKG och vitala tecken vid screeningbesök
  • Okontrollerade diabetespatienter (plasmaglukosnivån är mer än 126 mg/dl i fastande tillstånd)
  • Patienter som tidigare haft en allergisk reaktion mot olanzapin
  • Patient som inte har något kliniskt svar på att ta två eller flera olika atypiska antipsykotika under mer än 4 veckor.
  • Patient som tar klozapin inom 12 veckor före screeningbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A-prexa
A-prexa 5, 10mg
Läkemedel: Zyprexa
Zyprexa 5-20 mg i 6 veckor
Aktiv komparator: Zyprexa
Zyprexa 5, 10mg
Läkemedel: A-prexa
A-prexa 5-20 mg i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen vid 6 veckors totala PANSS-poäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen vid 1, 2, 4 och 6 veckors totala PANSS-poäng.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Svaret ska minskas med 30 % eller mer i PANSS totalpoäng från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från baslinjen vid 6 veckors totala CGI-S-poäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Svarsfrekvens i CGI-I-poäng "mycket förbättrad", "mycket förbättrad" och "minimalt förbättrad"
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_OLZ_401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera