Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost A-prexy ve srovnání se Zyprexou u pacientů se schizofrenií

11. května 2014 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, fázeⅣ studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti A-prexy ve srovnání se Zyprexou u pacientů se schizofrenií, schizofreniformní poruchou a schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost A-prexy ve srovnání se Zyprexou u pacientů se schizofrenií, schizofreniformní poruchou a schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let až 65 let
  • Pacient se schizofrenií s akutní exacerbací
  • Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou psychiatrickou poruchou
  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem
  • Pacienti, kteří mají klinicky významné abnormality jaterních testů (>2,5násobek horní hranice normy), EKG a vitálních funkcí při screeningové návštěvě
  • Nekontrolovaní diabetici (hladina glukózy v plazmě je více než 126 mg/dl nalačno)
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergickou reakci na olanzapin
  • Pacient, který nemá klinickou odpověď na užívání dvou nebo více různých atypických antipsychotik déle než 4 týdny.
  • Pacient, který užívá klozapin do 12 týdnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-prexa
A-prexa 5, 10 mg
Lék: Zyprexa
Zyprexa 5-20 mg po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Zyprexa
Zyprexa 5, 10 mg
Lék: A-prexa
A-prexa 5-20 mg po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu celkového skóre PANSS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 1., 2., 4. a 6. týdnu celkového skóre PANSS.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Respondent bude po 6 týdnech snížen o 30 % nebo více v celkovém skóre PANSS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna celkového skóre CGI-S od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Míra odpovědí ve skóre CGI-I „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“ a „minimálně zlepšilo“
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_OLZ_401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit