Efficacia e sicurezza di A-prexa rispetto a Zyprexa in pazienti con schizofrenia
11 maggio 2014 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di faseⅣ per valutare l'efficacia e la sicurezza di A-prexa rispetto a Zyprexa in pazienti con schizofrenia, disturbo schizofreniforme e disturbo schizoaffettivo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di A-prexa rispetto a Zyprexa in pazienti con schizofrenia, disturbo schizofreniforme e disturbo schizoaffettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni a 65 anni
- Paziente schizofrenico con una riacutizzazione acuta
- Comprendere i requisiti dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno altri disturbi psichiatrici
- Pazienti con condizioni mediche instabili
- Pazienti che presentano anomalie clinicamente importanti del test di funzionalità epatica (> 2,5 volte il limite superiore normale), dell'ECG e dei segni vitali alla visita di screening
- Pazienti diabetici non controllati (la glicemia plasmatica è superiore a 126 mg/dl a digiuno)
- Pazienti con anamnesi di reazione allergica all'olanzapina
- Pazienti che non hanno una risposta clinica all'assunzione di due o più antipsicotici atipici diversi per più di 4 settimane.
- Pazienti che assumono clozapina entro 12 settimane prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A-prexa
A-prexa 5, 10 mg
|
Zyprexa 5-20 mg per 6 settimane
|
|
Comparatore attivo: Zyprexa
Zyprexa 5, 10 mg
|
A-prexa 5-20 mg per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane nel punteggio PANSS totale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale a 1, 2, 4 e 6 settimane nel punteggio PANSS totale.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
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Responder con una riduzione del 30% o più nel punteggio totale PANSS rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane nel punteggio CGI-S totale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Tasso di risposta nel punteggio CGI-I di "molto migliorato", "molto migliorato" e "minimamente migliorato"
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_OLZ_401
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