Eficacia y seguridad de A-prexa en comparación con Zyprexa en pacientes con esquizofrenia
11 de mayo de 2014 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, fase II para evaluar la eficacia y seguridad de A-prexa en comparación con Zyprexa en pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme y trastorno esquizoafectivo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de A-prexa en comparación con Zyprexa en pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme y trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años a 65 años
- Paciente con esquizofrenia con una exacerbación aguda
- Comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen otros trastornos psiquiátricos.
- Pacientes que tienen condiciones médicas inestables.
- Pacientes que tienen anomalías clínicamente importantes en las pruebas de función hepática (>2,5 veces el límite superior normal), ECG y signos vitales en la visita de selección
- Pacientes diabéticos no controlados (el nivel de glucosa en plasma es superior a 126 mg/dl en ayunas)
- Pacientes que tienen antecedentes de una reacción alérgica a la olanzapina
- Paciente que no tiene respuesta clínica a la toma de dos o más antipsicóticos atípicos diferentes durante más de 4 semanas.
- Paciente que toma clozapina dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A-prexa
A-prexa 5, 10 mg
|
Zyprexa 5-20 mg durante 6 semanas
|
|
Comparador activo: Zyprexa
Zyprexa 5, 10 mg
|
A-prexa 5-20 mg durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio a las 6 semanas en la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: 6 semana
|
6 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio a las 1, 2, 4 y 6 semanas en la puntuación total de PANSS.
Periodo de tiempo: 6 semana
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6 semana
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Respondedor con una disminución del 30 % o más en la puntuación total de la PANSS desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
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6 semana
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas en la puntuación total de CGI-S
Periodo de tiempo: 6 semana
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6 semana
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Tasa de respuesta en la puntuación CGI-I de 'muy mejorado', 'mucho mejorado' y 'mínimamente mejorado'
Periodo de tiempo: 6 semana
|
6 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- CJ_OLZ_401
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