Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av A-prexa sammenlignet med Zyprexa hos pasienter med schizofreni

11. mai 2014 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, faseⅣ-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til A-prexa sammenlignet med Zyprexa hos pasienter med schizofreni, schizofreniform lidelse og schizoaffektiv lidelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til A-prexa sammenlignet med Zyprexa hos pasienter med schizofreni, schizofreniform lidelse og schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år til 65 år
  • Schizofrenipasient med akutt eksacerbasjon
  • Forstå kravet til studien og samtykke frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en annen psykiatrisk lidelse
  • Pasienter som har ustabile medisinske tilstander
  • Pasienter som har klinisk viktige avvik ved leverfunksjonstest (>2,5 ganger øvre normalgrense), EKG og vitale tegn ved screeningbesøk
  • Ukontrollerte diabetespasienter (plasmaglukosenivå er mer enn 126 mg/dl i fastende tilstand)
  • Pasienter som tidligere har hatt en allergisk reaksjon på olanzapin
  • Pasient som ikke har noen klinisk respons på å ta to eller flere forskjellige atypiske antipsykotika i mer enn 4 uker.
  • Pasient som tar klozapin innen 12 uker før screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A-prexa
A-prexa 5, 10mg
Legemiddel: Zyprexa
Zyprexa 5-20 mg i 6 uker
Aktiv komparator: Zyprexa
Zyprexa 5, 10mg
Legemiddel: A-prexa
A-prexa 5-20 mg i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline ved 6 uker i total PANSS-poengsum
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline ved 1, 2, 4 og 6 uker i total PANSS-score.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Respondenten skal reduseres med 30 % eller mer i PANSS totalscore fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline ved 6 uker i total CGI-S-poengsum
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Svarfrekvens i CGI-I-poengsum på «svært mye forbedret», «mye forbedret» og «minimalt forbedret»
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_OLZ_401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere