Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-prexan teho ja turvallisuus verrattuna Zyprexaan skitsofreniapotilailla

sunnuntai 11. toukokuuta 2014 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisvaiheⅣ-koe, jolla arvioidaan A-prexan tehoa ja turvallisuutta Zyprexaan verrattuna potilailla, joilla on skitsofrenia, skitsofreniforminen häiriö ja skitsoaffektiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida A-prexan tehoa ja turvallisuutta Zyprexaan verrattuna potilailla, joilla on skitsofrenia, skitsofreniforminen häiriö ja skitsoaffektiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuodesta 65 vuoteen
  • Skitsofreniapotilas, jolla on akuutti paheneminen
  • Ymmärrä tutkimuksen vaatimus ja suostu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita psykiatrisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa (> 2,5 kertaa normaalin yläraja), EKG:ssa ja elintoiminnoissa seulontakäynnillä
  • Hallitsemattomat diabetespotilaat (plasman glukoositaso on yli 126 mg/dl paastotilassa)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio olantsapiinille
  • Potilas, jolla ei ole kliinistä vastetta kahden tai useamman erilaisen epätyypillisen psykoosilääkkeen ottamiseen yli 4 viikon ajan.
  • Potilas, joka ottaa klotsapiinia 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-prexa
A-prexa 5, 10 mg
Lääke: Zyprexa
Zyprexa 5-20 mg 6 viikon ajan
Active Comparator: Zyprexa
Zyprexa 5, 10 mg
Lääke: A-prexa
A-prexa 5-20 mg 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 4 ja 6 viikon PANSS-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Responsorin PANSS-kokonaispistemäärä laskee 30 % tai enemmän lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla CGI-S-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vastausprosentti CGI-I-pisteissä "erittäin parantunut", "paljon parantunut" ja "vähän parantunut"
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_OLZ_401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa