Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A-prexa hatékonysága és biztonságossága a Zyprexához képest skizofrén betegeknél

2014. május 11. frissítette: HK inno.N Corporation

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, fázisú Ⅳ vizsgálat az A-prexa hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Zyprexához képest skizofréniában, skizofrén rendellenességben és skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az A-prexa hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Zyprexával összehasonlítva skizofréniában, skizofréniás rendellenességben és skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évtől 65 évig
  • Akut exacerbációban szenvedő skizofréniás beteg
  • Megérteni a vizsgálat követelményét, és önkéntesen hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Más pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
  • Instabil egészségügyi állapotú betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős eltérések vannak a májfunkciós tesztben (a normál felső határának több mint 2,5-szerese), az EKG-ban és az életjelben a szűrővizsgálaton
  • Nem kontrollált cukorbetegek (a plazma glükózszintje éhgyomri állapotban több mint 126 mg/dl)
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel az olanzapinra
  • Olyan beteg, akinél nincs klinikai válasz két vagy több különböző atipikus antipszichotikum 4 hétnél hosszabb ideig tartó szedésére.
  • Az a beteg, aki a szűrővizsgálat előtt 12 héten belül klozapint szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A-prexa
A-prexa 5, 10 mg
Drog: Zyprexa
Zyprexa 5-20 mg 6 hétig
Aktív összehasonlító: Zyprexa
Zyprexa 5, 10 mg
Drog: A-prexa
A-prexa 5-20 mg 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 6. héten a teljes PANSS pontszámban
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az 1., 2., 4. és 6. héten a teljes PANSS pontszámban.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A válaszadó 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökken a PANSS összpontszámában a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a 6. héten a teljes CGI-S pontszámban
Időkeret: 6 hét
6 hét
A válaszadók aránya a CGI-I pontszámban: „nagyon javult”, „sokat javult” és „minimálisan javult”
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_OLZ_401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel