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Wirksamkeit und Sicherheit von A-Prexa im Vergleich zu Zyprexa bei Patienten mit Schizophrenie

11. Mai 2014 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele PhaseⅣ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von A-Prexa im Vergleich zu Zyprexa bei Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformer Störung und schizoaffektiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von A-prexa im Vergleich zu Zyprexa bei Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformer Störung und schizoaffektiver Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre bis 65 Jahre
  • Schizophreniepatient mit akuter Exazerbation
  • Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit instabilem Gesundheitszustand
  • Patienten, die beim Screening-Besuch klinisch bedeutsame Anomalien des Leberfunktionstests (>2,5-fach des oberen Normalwerts), des EKG und der Vitalfunktionen aufweisen
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (Plasmaglukosespiegel im nüchternen Zustand über 126 mg/dl)
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Olanzapin aufgetreten ist
  • Patienten, die klinisch nicht auf die Einnahme von zwei oder mehr verschiedenen atypischen Antipsychotika über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen ansprechen.
  • Patient, der innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch Clozapin einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-prexa
A-prexa 5, 10 mg
Arzneimittel: Zyprexa
Zyprexa 5-20 mg für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Zyprexa
Zyprexa 5, 10 mg
Arzneimittel: A-prexa
A-prexa 5-20 mg für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores nach 1, 2, 4 und 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche
Der PANSS-Gesamtscore des Responders muss nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um 30 % oder mehr gesunken sein
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche
Änderung des gesamten CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche
Responderrate im CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ und „minimal verbessert“
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_OLZ_401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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