Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность А-прексы по сравнению с Зипрексой у пациентов с шизофренией

11 мая 2014 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование фазы Ⅳ по оценке эффективности и безопасности а-прексы по сравнению с зипрексой у пациентов с шизофренией, шизофреноформным расстройством и шизоаффективным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности А-прексы по сравнению с Зипрексой у пациентов с шизофренией, шизофреноподобным расстройством и шизоаффективным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 20 лет до 65 лет
  • Больной шизофренией с обострением
  • Понимание требований исследования и добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими психическими расстройствами
  • Пациенты с нестабильными заболеваниями
  • Пациенты с клинически важными отклонениями показателей функции печени (более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы), ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности при скрининговом визите.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом (уровень глюкозы в плазме более 126 мг/дл натощак)
  • Пациенты с аллергической реакцией на оланзапин в анамнезе.
  • Пациент, у которого нет клинического ответа на прием двух или более различных атипичных нейролептиков в течение более 4 недель.
  • Пациент, принимающий клозапин в течение 12 недель до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А-прекса
А-прекса 5, 10 мг
Лекарство: Зипрекса
Зипрекса 5-20 мг в течение 6 недель
Активный компаратор: Зипрекса
Зипрекса 5, 10 мг
Лекарство: А-прекса
А-прекса 5-20 мг в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей оценки PANSS по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 4 и 6 недель.
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Респондент должен снизить общий балл PANSS на 30% или более по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Изменение общего балла CGI-S по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Доля ответивших по шкале CGI-I: «очень сильно улучшилось», «значительно улучшилось» и «минимально улучшилось».
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_OLZ_401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться