Efficacité et innocuité d'A-prexa par rapport au Zyprexa chez les patients atteints de schizophrénie
11 mai 2014 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, de phase Ⅳ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'A-prexa par rapport au Zyprexa chez les patients atteints de schizophrénie, de trouble schizophréniforme et de trouble schizo-affectif
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'A-prexa par rapport au Zyprexa chez des patients atteints de schizophrénie, de trouble schizophréniforme et de trouble schizo-affectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans à 65 ans
- Patient schizophrène avec une exacerbation aiguë
- Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont d'autres troubles psychiatriques
- Les patients qui ont des conditions médicales instables
- Patients présentant des anomalies cliniquement importantes des tests de la fonction hépatique (> 2,5 fois la limite supérieure de la normale), de l'ECG et des signes vitaux lors de la visite de dépistage
- Patients diabétiques non contrôlés (taux de glucose plasmatique supérieur à 126 mg/dl à jeun)
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique à l'olanzapine
- Patient qui n'a pas répondu cliniquement à la prise d'au moins deux antipsychotiques atypiques différents pendant plus de 4 semaines.
- Patient qui prend de la clozapine dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A-prexa
A-prexa 5, 10mg
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Zyprexa 5-20 mg pendant 6 semaines
|
|
Comparateur actif: Zyprexa®
Zyprexa 5, 10mg
|
A-prexa 5-20 mg pendant 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ à 6 semaines du score PANSS total
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ à 1, 2, 4 et 6 semaines du score PANSS total.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le répondeur doit être diminué de 30 % ou plus du score total PANSS par rapport au départ à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
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Changement par rapport au départ à 6 semaines du score CGI-S total
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
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Taux de répondeur dans le score CGI-I de «très amélioré», «très amélioré» et «peu amélioré»
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_OLZ_401
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