A-prexa 与 Zyprexa 相比对精神分裂症患者的疗效和安全性
2014年5月11日 更新者：HK inno.N Corporation
一项多中心、随机、双盲、平行、IV 期试验，以评估 A-prexa 与 Zyprexa 在精神分裂症、精神分裂症样障碍和分裂情感障碍患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 A-prexa 与 Zyprexa 相比在精神分裂症、精神分裂症样障碍和分裂情感障碍患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁至65岁
- 精神分裂症患者急性加重
- 了解研究要求并自愿同意参加研究
排除标准：
- 患有其他精神疾病的患者
- 病情不稳定的患者
- 筛选访视时肝功能检查（> 正常上限的 2.5 倍）、心电图和生命体征有临床重要异常的患者
- 不受控制的糖尿病患者（空腹状态下血浆葡萄糖水平超过 126 mg/dl）
- 对奥氮平有过敏反应史的患者
- 服用两种或多种不同的非典型抗精神病药物超过 4 周仍无临床反应的患者。
- 在筛查访视前 12 周内服用氯氮平的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A-prexa
A-prexa 5, 10 毫克
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再普乐 5-20 毫克，持续 6 周
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有源比较器：再普乐
再普乐 5, 10 毫克
|
A-prexa 5-20 毫克，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 周时 PANSS 总分相对于基线的变化
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PANSS 总分在第 1、2、4 和 6 周时相对于基线的变化。
大体时间：6周
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6周
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应答者在 6 周时 PANSS 总分较基线下降 30% 或更多
大体时间：6周
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6周
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6 周时 CGI-S 总分相对于基线的变化
大体时间：6周
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6周
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CGI-I 中的响应者评分为“非常大改善”、“大有改善”和“略有改善”
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月11日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月11日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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