Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van A-prexa vergeleken met Zyprexa bij patiënten met schizofrenie

11 mei 2014 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, faseⅣ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van A-prexa te evalueren in vergelijking met Zyprexa bij patiënten met schizofrenie, schizofreniforme stoornis en schizoaffectieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van A-prexa in vergelijking met Zyprexa bij patiënten met schizofrenie, schizofreniforme stoornis en schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar tot 65 jaar
  • Schizofreniepatiënt met een acute exacerbatie
  • De vereisten van het onderzoek begrijpen en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere psychiatrische stoornis
  • Patiënten met onstabiele medische aandoeningen
  • Patiënten met klinisch belangrijke afwijkingen van de leverfunctietest (>2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde), ECG en vitale functies bij het screeningsbezoek
  • Ongecontroleerde diabetespatiënten (plasmaglucosespiegel is meer dan 126 mg/dl in nuchtere toestand)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie op olanzapine
  • Patiënt die geen klinische respons heeft om gedurende meer dan 4 weken twee of meer verschillende atypische antipsychotica te gebruiken.
  • Patiënt die clozapine gebruikt binnen 12 weken voor het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-prexa
Aprexa 5, 10 mg
Geneesmiddel: Zyprexa
Zyprexa 5-20 mg gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Zyprexa
Zyprexa 5, 10 mg
Geneesmiddel: A-prexa
A-prexa 5-20 mg gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken in totale PANSS-score
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 4 en 6 weken in de totale PANSS-score.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Responder moet na 6 weken met 30% of meer zijn gedaald in de PANSS-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken in totale CGI-S-score
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Responderpercentage in CGI-I-score van 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd' en 'minimaal verbeterd'
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_OLZ_401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zyprexa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren