임상 결절 음성 갑상선암 환자의 중심 경부 절제술
결절 음성 갑상선암 환자 치료에서 중앙 림프절 절제 유무에 관계없이 갑상선 제거
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 일시적 및 영구적인 저칼슘혈증의 비율을 결정하기 위해
2차 목표:
I. 음성 및 삼킴 문제의 속도를 결정하기 위해.
II. 삶의 질(QOL)이 손상된 정도를 결정합니다.
III. 자연어 처리 기술을 사용하여 환자 인터뷰 내러티브에서 정확한 삶의 질 측정을 추출할 수 있는 정도를 결정합니다.
IV. 임상 재발률을 결정합니다.
개요: 환자는 SOC 부문에 적합하지 않은 경우 2개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 전체 갑상선 절제술만 시행합니다.
팔 II: 환자는 동측 예방 중앙 경부 절제술(CND)과 함께 전체 갑상선 절제술을 받습니다.
3군: 동일한 후속 조치를 받는 SOC(표준 치료) 비교군인 1군 또는 2군으로 무작위 배정될 자격이 없는 환자.
연구 치료 완료 후 환자는 1일, 2주 및 6주, 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 세침 흡인(FNA)에 의한 수술 전 진단 또는 갑상선 유두암 의심
- 경부 초음파에서 자궁 경부 림프절 전이의 수술 전 증거 없음(무작위 팔에만 해당)
- 원격 전이의 증거 없음
- 영어로 읽고 쓰는 능력
제외 기준:
- 초음파에서 크기가 1cm 미만인 가장 큰 유두상 갑상선 암종
- 이전 갑상선 수술
- 다른 유형의 동시 활성 악성 종양
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 의사 결정 능력이 부족한 경우
- T4 종양
- 기존 성대 마비
- 목소리나 삼키기에 영향을 미치는 만성 신경학적 상태(예: 다발성 경화증 또는 파킨슨병)
- 음성 또는 삼킴 기능에 영향을 미칠 수 있는 개입이 필요한 기준 후두 병리학
- 수술 전 또는 연구 중 언제든지 임신
수술 중 제외 기준(무작위화 무기에만 해당)
- 수술실(OR)에서 확인된 결절 침범의 증거
- 참가자의 암 진단 확인 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(CND 없음)
환자는 전체 갑상선 절제술을 단독으로 시행합니다.
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갑상선 전절제술을 받다
음성 평가, 인터뷰, 보조 연구
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실험적: 암 II(CND)
환자는 동측 예방적 CND로 전체 갑상선 절제술을 받습니다.
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갑상선 전절제술을 받다
음성 평가, 인터뷰, 보조 연구
동측 예방적 CND로 전체 갑상선 절제술을 시행합니다.
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활성 비교기: 암 III(SOC)
Arm I 또는 Arm II, Standard of Care(SOC) 그룹으로 무작위 배정할 자격이 없는 환자.
환자 및 의사 선호도에 따라 치료되는 특정 시험 개입 없음
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음성 평가, 인터뷰, 보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치 < 10 pg/ml로 정의되는 일시적인 부갑상선기능저하증이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 1일
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일과성 부갑상선기능저하증의 비율은 1일째 혈청 PTH 수치가 < 10 pg/ml인 참가자의 비율로 평가됩니다.
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수술 후 1일
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수술 후 12일째 혈청 칼슘(mg/dL)
기간: 12일째
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수술 후 12일째 혈청 칼슘(mg/dL)
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12일째
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처음 2주 동안의 총 칼슘 소비량
기간: 수술 후 2주
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처음 2주 동안의 총 칼슘 소비량(총 mg).
참가자들은 수술과 첫 번째 수술 전 후속 약속 사이의 약 2주 사이에 칼슘 소비를 기록할 수 있는 칼슘 증상 일지를 받았습니다.
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수술 후 2주
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처음 2주 동안 저칼슘혈증 증상이 있는 참가자 수
기간: 이주
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저칼슘혈증의 임상적으로 유의한 증상의 존재로 정의된 바와 같이 처음 2주 동안 저칼슘혈증 증상 및 증상 중증도가 있는 참가자 수. 수일 동안 하루에 1회 이상의 저칼슘혈증 증상 에피소드로 정의되는 임상적으로 중요한 증상, 관리 지원을 위해 제공자에게 전화를 걸게 하는 증상 및/또는 저칼슘혈증 증상을 치료하기 위해 처방약의 용량을 증가시키는 증상 |
이주
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저칼슘혈증 증상 심각도 척도(범위 1-5)
기간: 수술 후 2주
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경증(심각도 1 - 2) 및 중증(심각도 3 - 5) 저칼슘혈증 증상의 평균 발생 횟수.
참가자들은 제공된 칼슘 증상 로그에 수술과 첫 번째 수술 후 후속 조치 사이의 저칼슘혈증 증상을 기록하고 1(경증)에서 5(심함)까지 중증도 등급을 매기도록 요청받았습니다.
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수술 후 2주
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6개월에 칼슘과 칼시트리올이 필요한 참가자의 비율
기간: 6개월째
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6개월째 칼슘 및 칼시트리올에 대한 요구 사항(또는 방문 시 실험실 값이 칼슘 < 8 mg/dL 및 PTH < 15 pg/ml로 밝혀진 경우)
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6개월째
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6개월째 수술 후 혈청 PTH(pg/ml)
기간: 6개월째
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6개월째
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6개월째 수술 후 혈청 칼슘 수치
기간: 6개월째
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6개월째 수술 후 혈청 칼슘(mg/dL)
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6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적 및 영구적 저칼슘혈증 비율
기간: 수술 후 1일 - 6개월
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일시적 및 영구적 저칼슘혈증의 비율은 다음을 평가하여 결정됩니다. I. 수술 후 12일 및 6개월째 혈청 칼슘(mg/dl) 및 PTH(pg/ml) II. 처음 2주 동안 총 칼슘 섭취량(총 gm) III. 처음 2주 동안 저칼슘혈증 증상(평균 에피소드/일) IV. 저칼슘혈증 증상 중증도 척도(범위 1-5) V. 6개월째 칼슘 및 칼시트리올 요구량(또는 방문 시 실험실 값이 칼슘 < 8mg/dL 및 PTH < 15pg/ml로 밝혀진 경우 데이터는 위에서 설명한 방법을 사용하여 분석됩니다. |
수술 후 1일 - 6개월
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음성 및 삼킴 문제의 속도
기간: 수술 후 1일 - 최대 1년
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음성 및 연하 문제의 속도는 다음을 평가하여 결정됩니다. I. 발성 임계 압력(수 센티미터 단위) II. 발성 장애 심각도 지수(DSI) 점수(+5 ~ -5) III. 등급 거칠기 숨결 무력증 균주(GRBAS) 점수(0-3) IV. CAPE-V(Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice)에 의해 측정된 음성 품질 매개변수(시각적 아날로그 척도에서 0-100) V. 스트로보스코피 평가에 의해 측정된 성대 진동 및 움직임 매개변수(1-4) VI. 성문 기능 지수 점수 VII. 비디오 형광투시 연하 연구(0-8)로 측정한 침투-흡인 점수 데이터는 위에서 설명한 방법을 사용하여 분석됩니다. |
수술 후 1일 - 최대 1년
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삶의 질(QOL)이 손상되는 정도
기간: 수술 후 1일 - 최대 1년
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품질(QOL)이 손상되는 정도는 다음을 평가하여 결정됩니다. I. 약식 건강 설문조사(SF-12) 정신 복합 척도(MCS) 점수 II. 약식 건강 설문조사(SF-12) 신체 복합 척도(PCS) 점수 III. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) Core-30(C30) 점수 IV. 갑상선암 특정 삶의 질(ThyCA-QOL) 점수 V. 10항목 섭식 평가 도구(EAT-10) 삼킴곤란 재고 점수 VI. 음성 장애 지수(VHI) 점수 VII. 질적 연구 방법을 사용하여 평가된 인터뷰 기록의 주제 및 코드 데이터는 위에서 설명한 방법을 사용하여 분석됩니다. |
수술 후 1일 - 최대 1년
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임상적 재발률
기간: 6주 - 최대 5년
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임상적 재발률은 다음을 평가하여 결정됩니다. I. 재조합 갑상선 자극 호르몬(rTSH) 자극 티로글로불린 수치가 수술 후 1년에 1ng/ml 미만인 환자의 비율 II. 6주 방사성 요오드 치료를 시작하기 전 비자극 티로글로불린 수치 III. 6주 방사성 요오드 치료 IV 시점에 자극된 티로글로불린. 자극되지 않은 티로글로불린의 발생률 > 6개월에 1ng/mL V. 자극된 티로글로불린의 발생률 > 1년에 2ng/mL VI. 수술 후 최대 5년까지 목 초음파 또는 요오드-131(I-131) 흡수에서 생검으로 입증된 질병 식별의 발생률 데이터는 위에서 설명한 방법을 사용하여 분석됩니다. |
6주 - 최대 5년
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자연어 처리 기술을 사용하여 환자 인터뷰 내러티브에서 정확한 삶의 질(QOL) 측정을 추출할 수 있는 정도
기간: 수술 후 1일 - 최대 1년
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자연어 처리 기술을 사용하여 환자 인터뷰 내러티브에서 정확한 삶의 질(QOL) 측정값을 추출할 수 있는 정도는 환자 내러티브 텍스트를 단순한 삶의 질 측정값으로 변환하는 컴퓨터 알고리즘의 개발을 허용할 것입니다.
데이터는 위에서 설명한 방법을 사용하여 분석됩니다.
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수술 후 1일 - 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sippel RS, Robbins SE, Poehls JL, Pitt SC, Chen H, Leverson G, Long KL, Schneider DF, Connor NP. A Randomized Controlled Clinical Trial: No Clear Benefit to Prophylactic Central Neck Dissection in Patients With Clinically Node Negative Papillary Thyroid Cancer. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):496-503. doi: 10.1097/SLA.0000000000004345.
- Kletzien H, Macdonald CL, Orne J, Francis DO, Leverson G, Wendt E, Sippel RS, Connor NP. Comparison Between Patient-Perceived Voice Changes and Quantitative Voice Measures in the First Postoperative Year After Thyroidectomy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):995-1003. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0309.
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW13115 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2014-00833 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- R01CA176911 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2014-0391 (기타 식별자: UW-Madison Health Sciences IRB)
- A539700 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\SURGERY\SURGERY (기타 식별자: UW Madison)
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