Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central nakkedissektion hos patienter med klinisk node negativ skjoldbruskkirtelkræft

24. november 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fjernelse af skjoldbruskkirtel med eller uden central lymfeknudedissektion ved behandling af patienter med nodenegativ skjoldbruskkirtelkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fjernelse af skjoldbruskkirtel med eller uden central lymfeknudedissektion virker ved behandling af patienter med skjoldbruskkirtelkræft eller mistænkt skjoldbruskkirtelkræft, som ikke har spredt sig til lymfeknuderne (randomiseret i arm I og II). Arm I og II sammenlignes med en standardbehandling (SOC) Arm III for at muliggøre sammenligning af livskvalitet blandt forskellige kirurgiske behandlinger. I øjeblikket er standardbehandlingen for skjoldbruskkirtelkræft total thyreoidektomi eller fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen. Lymfeknuderne i den centrale del af halsen kan også fjernes kirurgisk, kaldet central lymfeknudedissektion. Profylaktisk fjernelse af lymfeknuderne kan øge risikoen for livstruende komplikationer og kan reducere livskvaliteten efter operationen. Det kan også forhindre kræften i at vende tilbage og reducere behovet for yderligere operation. Det vides endnu ikke, om recidivhyppigheden og komplikationsniveauet er lavere efter fjernelse af skjoldbruskkirtlen alene eller med central lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme hastigheden af ​​forbigående og permanent hypocalcæmi

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme antallet af stemme- og synkeproblemer.

II. For at bestemme i hvilken grad livskvalitet (QOL) er kompromitteret.

III. At bestemme i hvilken grad nøjagtige livskvalitetsmål kan uddrages fra patientinterviewfortællinger ved brug af naturlige sprogbehandlingsteknikker.

IV. For at bestemme kliniske gentagelsesrater.

OVERSIGT: Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme, hvis de ikke er berettigede til en SOC-arm.

Arm I: Patienter gennemgår total thyreoidektomi alene.

Arm II: Patienter gennemgår total thyreoidektomi med ipsilateral profylaktisk central halsdissektion (CND).

Arm III: Patienter, der ikke er kvalificerede til at blive randomiseret til Arm I eller II, Standard of Care (SOC) komparator, der modtager samme opfølgning.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op på dag 1, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ diagnose eller mistanke om papillær skjoldbruskkirtelkræft, sædvanligvis ved finnålsaspiration (FNA)
  • Ingen præoperativ tegn på cervikale lymfeknudemetastaser på nakke-ultralyd (kun randomiseringsarme)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Evne til at læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Største papillært thyreoideacarcinom < 1 cm i størrelse på ultralyd
  • Tidligere skjoldbruskkirteloperation
  • Samtidig aktiv malignitet af en anden type
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller mangler beslutningsevne
  • T4 tumor
  • Allerede eksisterende stemmebåndslammelse
  • Kronisk neurologisk tilstand, som påvirker stemme eller synke (for eksempel multipel sklerose eller Parkinsons sygdom)
  • Baseline larynxpatologi, der ville berettige indgreb, der kunne påvirke stemme- eller synkefunktionen
  • Bliver gravid før operationen eller når som helst under undersøgelsen

INTRA-OPERATION EKKLUSIONSKRITERIER (kun randomiseringsarme)

  • Bevis på knudepåvirkning identificeret i operationsstuen (OR)
  • Manglende bekræftelse af kræftdiagnose hos deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ingen CND)
Patienter gennemgår total thyreoidektomi alene.
Procedure: Thyreoidektomi
Gennemgå total thyreoidektomi
Andet: Vurdering af livskvalitet
Stemmevaluering, interviews, supplerende undersøgelser
Eksperimentel: Arm II (CND)
Patienter gennemgår total thyreoidektomi med ipsilateral profylaktisk CND.
Procedure: Thyreoidektomi
Gennemgå total thyreoidektomi
Andet: Vurdering af livskvalitet
Stemmevaluering, interviews, supplerende undersøgelser
Procedure: entral lymfeknude dissektion (CLND)
Gennemgå total thyreoidektomi med ipsilateral profylaktisk CND
Aktiv komparator: Arm III (SOC)
Patienter, der ikke er berettiget til randomisering i Arm I eller Arm II, Standard of Care (SOC) gruppe. Ingen specifik forsøgsintervention, behandlet efter patientens og lægens præference
Andet: Vurdering af livskvalitet
Stemmevaluering, interviews, supplerende undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbigående hypoparathyroidisme, som defineret af en dag 1 serum parathyroid hormon (PTH) niveau på < 10 pg/ml
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Hyppigheden af ​​forbigående hypoparathyroidisme vil blive vurderet i forhold til procentdel af deltagere med dag 1 serum-PTH-niveau på < 10 pg/ml.
Postoperativ dag 1
Postoperativt serumcalcium (mg/dL) på dag 12
Tidsramme: På dag 12
Postoperativt serumcalcium (mg/dL) på dag 12
På dag 12
Samlet calciumforbrug i de første 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Samlet calciumforbrug i de første 2 uger (samlet mg). Deltagerne fik calciumsymptomlogfiler til at registrere deres calciumforbrug mellem operationen og deres første præoperative opfølgningssamtale, cirka to uger.
2 uger efter operationen
Antal deltagere med hypocalcæmisymptomer i de første 2 uger
Tidsramme: 2 uger

Antal deltagere med hypocalcæmisymptomer og symptomsværhedsgrad i de første to uger, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante symptomer på hypocalcæmi.

Klinisk signifikante symptomer defineret som 1 eller flere episoder med symptomer på hypocalcæmi om dagen i flere dage, symptomer, der fører til opkald til udbyderen for at få hjælp til at håndtere og/eller symptomer, der fører til eskalering af dosis af ordineret medicin til behandling af symptomer på hypocalcæmi
2 uger
Hypocalcæmi symptoom sværhedsgradskala (interval fra 1-5)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Gennemsnitligt antal forekomster af milde (sværhedsgrad 1 - 2) og svære (sværhedsgrad 3 - 5) hypocalcæmisymptomer. Deltagerne blev bedt om at registrere hypocalcæmisymptomer mellem operation og første postoperative opfølgning efter cirka to uger i deres leverede calciumsymptomlogfiler og rangordne sværhedsgraden på en skala fra 1 (mild) til 5 (alvorlig).
2 uger efter operationen
Procentdel af deltagere, der krævede calcium og calcitriol ved 6. måned
Tidsramme: Ved 6. måned
Krav til calcium og calcitriol ved 6. måned (eller, hvis laboratorieværdier ved besøg viser calcium < 8 mg/dL og PTH <15 pg/ml)
Ved 6. måned
Postoperativ serum PTH (pg/ml) ved 6. måned
Tidsramme: Ved 6. måned
Ved 6. måned
Postoperativt serumkalciumniveau ved 6. måned
Tidsramme: Ved 6. måned
Postoperativt serumcalcium (mg/dL) ved 6. måned
Ved 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forbigående og permanent hypocalcæmi
Tidsramme: Post-operativ dag 1 - måned 6

Hyppigheden af ​​forbigående og permanent hypocalcæmi vil blive bestemt ved at vurdere følgende:

I. Postoperativt serumcalcium (mg/dl) og PTH (pg/ml) på dag 12 og måned 6 II. Samlet calciumforbrug i de første 2 uger (i alt gm) III. Hypocalcæmisymptomer i de første 2 uger (gennemsnitlige episoder/dag) IV. Hypocalcæmi symptomsværhedsskala (interval 1-5) V. Krav til calcium og calcitriol ved 6. måned (eller, hvis laboratorieværdier ved besøg viser calcium < 8 mg/dL og PTH < 15 pg/ml

Data vil blive analyseret ved hjælp af metoderne beskrevet ovenfor.
Post-operativ dag 1 - måned 6
Stemmefrekvens og synkeproblemer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - op til 1 år

Hyppigheden af ​​stemme- og synkeproblemer vil blive bestemt ved at vurdere følgende:

I. Phonationstærskeltryk, i centimeter vand II. Dysphonia severity index (DSI) score (+5 til -5) III. Grad Ruhed Åndedræt Asthenia Strain (GRBAS) score (0-3) IV. Stemmekvalitetsparametre som målt ved konsensus auditiv-perceptuel evaluering af stemme (CAPE-V) (0-100 på visuel analog skala) V. Stemmefoldsvibrations- og bevægelsesparametre målt ved stroboskopivurdering (1-4) VI. Glottal funktion indeks score VII. Penetration-Aspiration score målt ved videofluoroskopisk synkeundersøgelse (0-8)

Data vil blive analyseret ved hjælp af metoderne beskrevet ovenfor.
Postoperativ dag 1 - op til 1 år
Grad til hvilken livskvalitet (QOL) er kompromitteret
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - op til 1 år

I hvilken grad kvaliteten (QOL) kompromitteres vil blive bestemt ved at vurdere følgende:

I. Short Form Health Survey (SF-12) Mental Composite Scale (MCS) score II. Short Form Health Survey (SF-12) Physical Composite Scale (PCS) score III. European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (C30) score IV. Skjoldbruskkirtelkræft specifik livskvalitet (ThyCA-QOL) score V. 10-elements spisevurderingsværktøj (EAT-10) dysfagi opgørelsesscore VI. Voice Handicap Index (VHI) score VII. Temaer og koder fra interviewudskrifter vurderet ved brug af kvalitative forskningsmetoder

Data vil blive analyseret ved hjælp af metoderne beskrevet ovenfor.
Postoperativ dag 1 - op til 1 år
Kliniske gentagelsesrater
Tidsramme: Uge 6 - op til 5 år

Kliniske tilbagefaldsrater vil blive bestemt ved at vurdere følgende:

I. Procent af patienter med et rekombinant thyreoidea-stimulerende hormon (rTSH) stimulerede thyroglobulinniveau < 1 ng/ml et år efter operationen II. Ustimuleret thyroglobulinniveau forud for påbegyndelse af behandling med radioaktivt jod i uge 6 III. Stimuleret thyroglobulin på tidspunktet for uge 6 radioaktivt jodbehandling IV. Forekomst af ustimuleret thyroglobulin > 1 ng/ml efter 6 måneder V. Forekomst af stimuleret thyroglobulin > 2 ng/ml ved 1 år VI. Forekomst af biopsi-bevist sygdomsidentifikation på hals-ultralyd eller jod-131 (I-131) optagelse op til 5 år efter operationen

Data vil blive analyseret ved hjælp af metoderne beskrevet ovenfor.
Uge 6 - op til 5 år
Grad til hvilken nøjagtige livskvalitetsmålinger (QOL) kan udvindes fra patientinterviewfortællinger ved brug af naturlige sprogbehandlingsteknikker
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - op til 1 år
Den grad, i hvilken nøjagtige livskvalitetsmålinger (QOL) kan udvindes fra patientinterviewfortællinger ved hjælp af naturlige sprogprocesteknikker, vil give mulighed for udvikling af computeralgoritmer, der konverterer patientens fortællende tekst til simple livskvalitetsmål. Data vil blive analyseret ved hjælp af metoderne beskrevet ovenfor.
Postoperativ dag 1 - op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW13115 (Anden identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2014-0391 (Anden identifikator: UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (Anden identifikator: UW Madison)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II papillær skjoldbruskkirtelkræft

  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    Afsluttet
    Cabozantinib-S-Malate til behandling af patienter med refraktær kræft i skjoldbruskkirtlen
    Tilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stadie I Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Fase II Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Fase III Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Højcellevariant Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Stadie... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Thyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner