Dissecção Central do Pescoço em Pacientes com Câncer de Tireóide de Nódulo Clínico Negativo
Remoção da glândula tireoide com ou sem dissecção do linfonodo central no tratamento de pacientes com câncer de tireoide com linfonodo negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar a taxa de hipocalcemia transitória e permanente
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a velocidade de voz e problemas de deglutição.
II. Determinar o grau de comprometimento da qualidade de vida (QV).
III. Determinar o grau em que medidas precisas de qualidade de vida podem ser extraídas de narrativas de entrevistas de pacientes usando técnicas de processamento de linguagem natural.
4. Para determinar as taxas de recorrência clínica.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento, se inelegíveis para um braço SOC.
Braço I: Os pacientes são submetidos apenas à tireoidectomia total.
Braço II: Os pacientes são submetidos a tireoidectomia total com esvaziamento cervical profilático central (CND) ipsilateral.
Braço III: Pacientes inelegíveis para serem randomizados no Braço I ou II, comparador Padrão de Tratamento (SOC) recebendo o mesmo acompanhamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 1, 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico pré-operatório ou suspeita de câncer papilífero de tireoide, geralmente por punção aspirativa com agulha fina (PAAF)
- Nenhuma evidência pré-operatória de metástases de linfonodos cervicais na ultrassonografia do pescoço (somente braços de randomização)
- Nenhuma evidência de metástases distantes
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Maior carcinoma papilífero de tireoide < 1 cm de tamanho na ultrassonografia
- Cirurgia de tireoide anterior
- Malignidade ativa concomitante de outro tipo
- Incapacidade de dar consentimento informado ou falta de capacidade de tomada de decisão
- tumor T4
- Paralisia pré-existente das cordas vocais
- Condição neurológica crônica que afeta a voz ou a deglutição (por exemplo, esclerose múltipla ou doença de Parkinson)
- Patologia laríngea de base que justificaria intervenção que poderia afetar a função de voz ou deglutição
- Fica grávida antes da cirurgia ou a qualquer momento durante o estudo
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO INTRA-OPERAÇÃO (somente braços de randomização)
- Evidência de envolvimento nodal identificado na sala de cirurgia (SO)
- Falha em confirmar o diagnóstico de câncer no participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (sem CND)
Os pacientes são submetidos apenas à tireoidectomia total.
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Submeta-se a tireoidectomia total
Avaliação de voz, entrevistas, estudos auxiliares
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Experimental: Braço II (CND)
Os pacientes são submetidos à tireoidectomia total com CND profilática ipsilateral.
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Submeta-se a tireoidectomia total
Avaliação de voz, entrevistas, estudos auxiliares
Submeter-se à tireoidectomia total com CND profilática ipsilateral
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Comparador Ativo: Braço III (SOC)
Pacientes que não são elegíveis para randomização no grupo Arm I ou Arm II, Standard of Care (SOC).
Nenhuma intervenção experimental específica, tratada de acordo com a preferência do paciente e do médico
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Avaliação de voz, entrevistas, estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com hipoparatireoidismo transitório, conforme definido por um nível sérico de hormônio paratireoidiano (PTH) no dia 1 < 10 pg/ml
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A taxa de hipoparatireoidismo transitório será avaliada em termos de porcentagem de participantes com nível sérico de PTH no dia 1 < 10 pg/ml.
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1º dia de pós-operatório
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Cálcio sérico pós-operatório (mg/dL) no dia 12
Prazo: No dia 12
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Cálcio sérico pós-operatório (mg/dL) no dia 12
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No dia 12
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Consumo total de cálcio nas primeiras 2 semanas
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Consumo total de cálcio nas primeiras 2 semanas (mg total).
Os participantes receberam registros de sintomas de cálcio para registrar seu consumo de cálcio entre a cirurgia e sua primeira consulta de acompanhamento pré-operatório, aproximadamente duas semanas.
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2 semanas após a cirurgia
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Número de participantes com sintomas de hipocalcemia nas primeiras 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes com sintomas de hipocalcemia e gravidade dos sintomas nas primeiras duas semanas, conforme definido pela presença de sintomas clinicamente significativos de hipocalcemia. Sintomas clinicamente significativos definidos como 1 ou mais episódios de sintomas de hipocalcemia por dia durante vários dias, sintomas que levam a ligações para o provedor de assistência para o tratamento e/ou sintomas que levam ao aumento da dosagem de medicamentos prescritos para tratar sintomas de hipocalcemia |
2 semanas
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Escala de gravidade dos sintomas de hipocalcemia (intervalo de 1-5)
Prazo: 2 semanas pós cirurgia
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Número médio de ocorrências de sintomas de hipocalcemia leve (gravidade 1 - 2) e grave (gravidade 3 - 5).
Os participantes foram solicitados a registrar os sintomas de hipocalcemia entre a cirurgia e o primeiro acompanhamento pós-operatório em aproximadamente duas semanas em seus registros de sintomas de cálcio fornecidos e classificar a gravidade em uma escala de 1 (leve) a 5 (grave).
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2 semanas pós cirurgia
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Porcentagem de participantes que necessitaram de cálcio e calcitriol no mês 6
Prazo: No Mês 6
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Requisito de cálcio e calcitriol no mês 6 (ou, se os valores laboratoriais na visita revelarem cálcio < 8 mg/dL e PTH <15 pg/ml)
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No Mês 6
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PTH sérico pós-operatório (pg/ml) no mês 6
Prazo: No Mês 6
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No Mês 6
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Nível de cálcio sérico pós-operatório no mês 6
Prazo: No Mês 6
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Cálcio sérico pós-operatório (mg/dL) no mês 6
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No Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hipocalcemia transitória e permanente
Prazo: Pós-operatório dia 1 - mês 6
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A taxa de hipocalcemia transitória e permanente será determinada avaliando o seguinte: I. Cálcio sérico pós-operatório (mg/dl) e PTH (pg/ml) no Dia 12 e no Mês 6 II. Consumo total de cálcio nas primeiras 2 semanas (gm total) III. Sintomas de hipocalcemia nas primeiras 2 semanas (média de episódios/dia) IV. Escala de gravidade dos sintomas de hipocalcemia (intervalo de 1-5) V. Necessidade de cálcio e calcitriol no Mês 6 (ou, se os valores laboratoriais na consulta revelarem cálcio < 8 mg/dL e PTH < 15 pg/ml Os dados serão analisados usando os métodos descritos acima. |
Pós-operatório dia 1 - mês 6
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Taxa de problemas de voz e deglutição
Prazo: 1º dia pós-operatório - até 1 ano
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A taxa de problemas de voz e deglutição será determinada avaliando o seguinte: I. Pressão no limiar fonatório, em centímetros de água II. Pontuação do índice de gravidade da disfonia (DSI) (+5 a -5) III. Grau Rugosidade Sopro Estirpe Astenia (GRBAS) pontuação (0-3) IV. Parâmetros de qualidade vocal medidos pelo Consenso de Avaliação Perceptivo-auditiva da Voz (CAPE-V) (0-100 na escala visual analógica) V. Parâmetros vibratórios e de movimento das pregas vocais medidos por avaliação estroboscopia (1-4) VI. Pontuação do índice de função glotal VII. Pontuação de penetração-aspiração medida por estudo videofluoroscópico da deglutição (0-8) Os dados serão analisados usando os métodos descritos acima. |
1º dia pós-operatório - até 1 ano
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Grau em que a qualidade de vida (QV) está comprometida
Prazo: 1º dia de pós-operatório - até 1 ano
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O grau em que a qualidade (QV) é comprometida será determinado avaliando o seguinte: I. Pontuação II da Escala Mental Composta (MCS) do Short Form Health Survey (SF-12). Short Form Health Survey (SF-12) Pontuação da Escala Composta Física (PCS) III. Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core-30 (C30) pontuação IV. Pontuação V da Qualidade de Vida Específica do Câncer de Tireóide (ThyCA-QOL). Ferramenta de Avaliação Alimentar de 10 itens (EAT-10) pontuação do inventário de disfagia VI. Pontuação do Voice Handicap Index (VHI) VII. Temas e códigos de transcrições de entrevistas avaliados usando métodos de pesquisa qualitativa Os dados serão analisados usando os métodos descritos acima. |
1º dia de pós-operatório - até 1 ano
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Taxas de recorrência clínica
Prazo: Semana 6 - até 5 anos
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As taxas de recorrência clínica serão determinadas avaliando o seguinte: I. Porcentagem de pacientes com nível de tireoglobulina estimulado pelo hormônio estimulante da tireoide recombinante (rTSH) < 1 ng/ml um ano após a cirurgia II. Nível de tireoglobulina não estimulado antes do início da semana 6 do tratamento com iodo radioativo III. Tireoglobulina estimulada no momento da semana 6 tratamento com iodo radioativo IV. Incidência de tireoglobulina não estimulada > 1 ng/mL em 6 meses V. Incidência de tireoglobulina estimulada > 2 ng/mL em 1 ano VI. Incidência de identificação da doença comprovada por biópsia na ultrassonografia do pescoço ou captação de iodo-131 (I-131) até 5 anos após a cirurgia Os dados serão analisados usando os métodos descritos acima. |
Semana 6 - até 5 anos
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Grau em que medidas precisas de qualidade de vida (QOL) podem ser extraídas de narrativas de entrevistas de pacientes usando técnicas de processamento de linguagem natural
Prazo: 1º dia de pós-operatório - até 1 ano
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O grau em que medidas precisas de qualidade de vida (QOL) podem ser extraídas de narrativas de entrevistas de pacientes usando técnicas de processamento de linguagem natural permitirá o desenvolvimento de algoritmos de computador que convertem o texto narrativo do paciente em medidas simples de qualidade de vida.
Os dados serão analisados usando os métodos descritos acima.
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1º dia de pós-operatório - até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sippel RS, Robbins SE, Poehls JL, Pitt SC, Chen H, Leverson G, Long KL, Schneider DF, Connor NP. A Randomized Controlled Clinical Trial: No Clear Benefit to Prophylactic Central Neck Dissection in Patients With Clinically Node Negative Papillary Thyroid Cancer. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):496-503. doi: 10.1097/SLA.0000000000004345.
- Kletzien H, Macdonald CL, Orne J, Francis DO, Leverson G, Wendt E, Sippel RS, Connor NP. Comparison Between Patient-Perceived Voice Changes and Quantitative Voice Measures in the First Postoperative Year After Thyroidectomy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):995-1003. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0309.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- UW13115 (Outro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2014-00833 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- R01CA176911 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2014-0391 (Outro identificador: UW-Madison Health Sciences IRB)
- A539700 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\SURGERY\SURGERY (Outro identificador: UW Madison)
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