Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwarstwienie szyi centralnej u pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami do węzłów klinicznych

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Usunięcie gruczołu tarczowego z lub bez wycięcia węzłów chłonnych centralnych w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy bez przerzutów do węzłów chłonnych

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest usunięcie gruczołu tarczowego z wycięciem węzłów chłonnych centralnych lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy lub z podejrzeniem raka tarczycy, który nie rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych (randomizowanych do Grup I i ​​II). Ramię I i II porównuje się ze standardową opieką (SOC) Ramię III, aby umożliwić porównanie jakości życia różnych zabiegów chirurgicznych. Obecnie standardowym sposobem leczenia raka tarczycy jest całkowite wycięcie tarczycy, czyli całkowite usunięcie tarczycy. Węzły chłonne w środkowej części szyi można również usunąć chirurgicznie, co nazywa się wycięciem węzłów chłonnych centralnych. Profilaktyczne usunięcie węzłów chłonnych może zwiększać ryzyko powikłań zagrażających życiu i może obniżać jakość życia po operacji. Może również zapobiegać nawrotom raka i zmniejszać potrzebę dodatkowej operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy częstość nawrotów i liczba powikłań są mniejsze po usunięciu samej tarczycy, czy po wycięciu centralnych węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości występowania przejściowej i trwałej hipokalcemii

CELE DODATKOWE:

I. Określenie tempa głosu i problemów z połykaniem.

II. Aby określić stopień, w jakim jakość życia (QOL) jest zagrożona.

III. Określenie stopnia, w jakim dokładne miary jakości życia mogą zostać wyodrębnione z narracji wywiadów z pacjentami przy użyciu technik przetwarzania języka naturalnego.

IV. Aby określić częstość nawrotów klinicznych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia, jeśli nie kwalifikują się do ramienia SOC.

Ramię I: Pacjenci poddawani są wyłącznie całkowitemu wycięciu tarczycy.

Ramię II: Pacjenci poddawani są całkowitej tyreoidektomii z profilaktycznym wycięciem centralnej szyi (CND) po tej samej stronie.

Ramię III: Pacjenci niekwalifikujący się do losowego przydzielenia do Grupy I lub II, porównawczy standard opieki (SOC), otrzymujący taką samą obserwację.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniu 1, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przedoperacyjne lub podejrzenie raka brodawkowatego tarczycy, zwykle za pomocą aspiracji cienkoigłowej (BAC)
  • Brak przedoperacyjnych dowodów na obecność przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych w USG szyi (tylko ramiona randomizacji)
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Największy rak brodawkowaty tarczycy o wielkości < 1 cm w badaniu ultrasonograficznym
  • Przebyta operacja tarczycy
  • Jednoczesna aktywna choroba nowotworowa innego typu
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub brak zdolności do podejmowania decyzji
  • guz T4
  • Istniejące wcześniej porażenie strun głosowych
  • Przewlekły stan neurologiczny, który wpływa na głos lub połykanie (na przykład stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona)
  • Wyjściowa patologia krtani, która uzasadniałaby interwencję, która mogłaby wpłynąć na głos lub funkcje połykania
  • Zachodzi w ciążę przed operacją lub w dowolnym momencie podczas studiów

KRYTERIA WYKLUCZENIA W TRAKCIE OPERACYJNYM (tylko ramiona randomizacji)

  • Dowody zajęcia węzłów chłonnych zidentyfikowane na sali operacyjnej (OR)
  • Brak potwierdzenia rozpoznania choroby nowotworowej u uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (bez CND)
Pacjenci poddawani są samodzielnie całkowitej tyreoidektomii.
Procedura: Wycięcie tarczycy
Poddaj się całkowitej tyreoidektomii
Inny: Ocena jakości życia
Ocena głosu, wywiady, badania pomocnicze
Eksperymentalny: Ramię II (CND)
Pacjenci poddawani są całkowitemu wycięciu tarczycy z profilaktyczną CND po tej samej stronie.
Procedura: Wycięcie tarczycy
Poddaj się całkowitej tyreoidektomii
Inny: Ocena jakości życia
Ocena głosu, wywiady, badania pomocnicze
Procedura: rozwarstwienie węzłów chłonnych wewnętrznych (CLND)
Poddaj się całkowitemu wycięciu tarczycy z profilaktyczną CND po tej samej stronie
Aktywny komparator: Ramię III (SOC)
Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do randomizacji do Grupy I lub Grupy II, Standard of Care (SOC). Brak określonej interwencji próbnej, leczenie zgodnie z preferencjami pacjenta i lekarza
Inny: Ocena jakości życia
Ocena głosu, wywiady, badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przejściową niedoczynnością przytarczyc, określoną na podstawie poziomu hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy w dniu 1. < 10 pg/ml
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania przejściowej niedoczynności przytarczyc zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników z poziomem PTH w surowicy w dniu 1 < 10 pg/ml.
Dzień pooperacyjny 1
Pooperacyjne stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) w dniu 12
Ramy czasowe: W dniu 12
Pooperacyjne stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) w dniu 12
W dniu 12
Całkowite spożycie wapnia w pierwszych 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Całkowite spożycie wapnia w ciągu pierwszych 2 tygodni (mg ogółem). Uczestnicy otrzymali dzienniki objawów wapniowych, w których mogli rejestrować spożycie wapnia między operacją a pierwszą przedoperacyjną wizytą kontrolną, około dwóch tygodni.
2 tygodnie po operacji
Liczba uczestników z objawami hipokalcemii w ciągu pierwszych 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Liczba uczestników z objawami hipokalcemii i nasilenie objawów w pierwszych dwóch tygodniach, określone na podstawie obecności klinicznie istotnych objawów hipokalcemii.

Klinicznie istotne objawy zdefiniowane jako 1 lub więcej epizodów objawów hipokalcemii dziennie przez wiele dni, objawy prowadzące do wezwania lekarza o pomoc w leczeniu i/lub objawy prowadzące do zwiększenia dawki przepisanych leków w celu leczenia objawów hipokalcemii
2 tygodnie
Skala nasilenia objawów hipokalcemii (zakres 1-5)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Średnia liczba wystąpień łagodnych (stopień ciężkości 1 - 2) i ciężkich (stopień ciężkości 3 - 5) objawów hipokalcemii. Uczestników poproszono o odnotowanie objawów hipokalcemii między operacją a pierwszą kontrolą pooperacyjną po około dwóch tygodniach w dostarczonych dziennikach objawów wapniowych i ocenienie nasilenia w skali od 1 (łagodna) do 5 (ciężka).
2 tygodnie po zabiegu
Odsetek uczestników, którzy potrzebowali wapnia i kalcytriolu w miesiącu 6
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Zapotrzebowanie na wapń i kalcytriol w miesiącu 6 (lub jeśli wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty wykażą wapń < 8 mg/dl i PTH < 15 pg/ml)
W miesiącu 6
Pooperacyjne stężenie PTH w surowicy (pg/ml) w miesiącu 6
Ramy czasowe: W miesiącu 6
W miesiącu 6
Pooperacyjny poziom wapnia w surowicy w miesiącu 6
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Pooperacyjne stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) w miesiącu 6
W miesiącu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przejściowej i trwałej hipokalcemii
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji - 6. miesiąc

Częstość przejściowej i trwałej hipokalcemii zostanie określona na podstawie oceny następujących elementów:

I. Pooperacyjne stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) i PTH (pg/ml) w 12. dniu i 6. miesiącu II. Całkowite spożycie wapnia w pierwszych 2 tygodniach (gm ogółem) III. Objawy hipokalcemii w pierwszych 2 tygodniach (średnia liczba epizodów/dzień) IV. Skala nasilenia objawów hipokalcemii (zakres 1-5) V. Zapotrzebowanie na wapń i kalcytriol w miesiącu 6 (lub jeśli wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty wykażą stężenie wapnia < 8 mg/dl i PTH < 15 pg/ml

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod opisanych powyżej.
1. dzień po operacji - 6. miesiąc
Wskaźnik problemów z głosem i połykaniem
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny - do 1 roku

Szybkość problemów z głosem i połykaniem zostanie określona na podstawie oceny następujących elementów:

I. Ciśnienie progowe fonacji, w centymetrach słupa wody II. Wskaźnik nasilenia dysfonii (DSI) (+5 do -5) III. Stopień Chropowatość Oddech Osłabienie Szczep (GRBAS) punktacja (0-3) IV. Parametry jakości głosu mierzone metodą Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (0-100 w wizualnej skali analogowej) V. Parametry wibracyjne i ruchowe fałdów głosowych mierzone metodą stroboskopową (1-4) VI. Wskaźnik funkcji krtaniowej VII. Wynik Penetracja-Aspiracja mierzony za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (0-8)

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod opisanych powyżej.
1. dzień pooperacyjny - do 1 roku
Stopień, w jakim jakość życia (QOL) jest zagrożona
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny - do 1 roku

Stopień pogorszenia jakości (QOL) zostanie określony na podstawie oceny następujących elementów:

I. Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12) Wynik w Skali Złożonej Psychicznej (MCS) II. Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) Wynik w złożonej skali fizycznej (PCS) III. Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core-30 (C30) IV. Ocena jakości życia specyficzna dla raka tarczycy (ThyCA-QOL) V. Skala kwestionariusza dysfagii w 10-itemowym narzędziu oceny odżywiania (EAT-10) VI. Wynik Handicap Index (VHI) VII. Tematy i kody z transkryptów wywiadów oceniane za pomocą jakościowych metod badawczych

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod opisanych powyżej.
1 dzień pooperacyjny - do 1 roku
Wskaźniki nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 6 - do 5 lat

Częstość nawrotów klinicznych zostanie określona na podstawie oceny następujących elementów:

I. Odsetek pacjentów ze stężeniem tyreoglobuliny stymulowanej rekombinowanym hormonem tyreotropowym (rTSH) < 1 ng/ml rok po operacji II. Stężenie niestymulowanej tyreoglobuliny przed rozpoczęciem leczenia radioaktywnym jodem w 6. tygodniu III. Stymulowana tyreoglobulina w czasie 6 tygodnia leczenia jodem radioaktywnym IV. Częstość występowania tyreoglobuliny niestymulowanej > 1 ng/ml w wieku 6 miesięcy V. Częstość występowania tyreoglobuliny stymulowanej > 2 ng/ml w wieku 1 roku VI. Częstość występowania potwierdzonej biopsją identyfikacji choroby na USG szyi lub wychwyt jodu-131 (I-131) do 5 lat po operacji

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod opisanych powyżej.
Tydzień 6 - do 5 lat
Stopień, w jakim dokładne miary jakości życia (QOL) mogą być wyodrębnione z narracji wywiadów z pacjentami przy użyciu technik przetwarzania języka naturalnego
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny - do 1 roku
Stopień, w jakim można uzyskać dokładne miary jakości życia (QOL) z narracji wywiadów z pacjentami przy użyciu technik przetwarzania języka naturalnego, pozwoli na opracowanie algorytmów komputerowych, które przekształcają tekst narracji pacjenta w proste miary jakości życia. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod opisanych powyżej.
1 dzień pooperacyjny - do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW13115 (Inny identyfikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2014-0391 (Inny identyfikator: UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (Inny identyfikator: UW Madison)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak brodawkowaty tarczycy II stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj