Disección central del cuello en pacientes con cáncer de tiroides con ganglios clínicos negativos
Extirpación de la glándula tiroides con o sin disección de ganglios linfáticos centrales en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides con ganglios negativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de hipocalcemia transitoria y permanente
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el ritmo de los problemas de voz y deglución.
II. Determinar el grado de compromiso de la calidad de vida (QOL).
tercero Determinar el grado en que se pueden extraer medidas precisas de la calidad de vida de las narrativas de las entrevistas de los pacientes mediante técnicas de procesamiento del lenguaje natural.
IV. Determinar las tasas de recurrencia clínica.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento, si no son elegibles en un brazo SOC.
Brazo I: los pacientes se someten a tiroidectomía total sola.
Brazo II: Los pacientes se someten a tiroidectomía total con disección central del cuello (CND) profiláctica ipsilateral.
Grupo III: Pacientes que no son elegibles para ser aleatorizados en el Grupo I o II, comparador de Atención estándar (SOC) que reciben el mismo seguimiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en el día 1, 2 y 6 semanas, y 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico preoperatorio o sospecha de cáncer papilar de tiroides, generalmente por aspiración con aguja fina (PAAF)
- Sin evidencia preoperatoria de metástasis en los ganglios linfáticos cervicales en la ecografía del cuello (solo brazos de aleatorización)
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma papilar de tiroides más grande < 1 cm de tamaño en la ecografía
- Cirugía de tiroides previa
- Neoplasia maligna activa concurrente de otro tipo
- Incapacidad para dar consentimiento informado o falta de capacidad para tomar decisiones
- Tumores T4
- Parálisis preexistente de las cuerdas vocales
- Afección neurológica crónica que afecta la voz o la deglución (por ejemplo, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson)
- Patología laríngea de base que justificaría una intervención que podría afectar la función de la voz o la deglución
- Queda embarazada antes de la cirugía o en cualquier momento durante el estudio
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DENTRO DE LA OPERACIÓN (solo brazos de aleatorización)
- Evidencia de afectación ganglionar identificada en el quirófano (OR)
- Falta de confirmación del diagnóstico de cáncer en el participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (sin CND)
Los pacientes se someten a tiroidectomía total sola.
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Someterse a una tiroidectomía total
Evaluación de voz, entrevistas, estudios complementarios
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Experimental: Brazo II (CND)
Los pacientes se someten a tiroidectomía total con CND profiláctico ipsilateral.
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Someterse a una tiroidectomía total
Evaluación de voz, entrevistas, estudios complementarios
Someterse a tiroidectomía total con CND profiláctico ipsilateral
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Comparador activo: Brazo III (SOC)
Pacientes que no son elegibles para la aleatorización en el Grupo I o el Grupo II, grupo de atención estándar (SOC).
Ninguna intervención de ensayo específica, tratada según la preferencia del paciente y del médico
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Evaluación de voz, entrevistas, estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hipoparatiroidismo transitorio, definido por un nivel de hormona paratiroidea (PTH) en suero del día 1 de < 10 pg/ml
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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La tasa de hipoparatiroidismo transitorio se evaluará en términos de porcentaje de participantes con un nivel de PTH sérica el día 1 de < 10 pg/ml.
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Postoperatorio día 1
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Calcio sérico posoperatorio (mg/dL) en el día 12
Periodo de tiempo: En el día 12
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Calcio sérico posoperatorio (mg/dl) en el día 12
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En el día 12
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Consumo total de calcio en las primeras 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Consumo total de calcio en las primeras 2 semanas (mg totales).
Los participantes recibieron registros de síntomas de calcio en los que registraron su consumo de calcio entre la cirugía y su primera cita de seguimiento preoperatorio, aproximadamente dos semanas.
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2 semanas después de la cirugía
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Número de participantes con síntomas de hipocalcemia en las primeras 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes con síntomas de hipocalcemia y gravedad de los síntomas en las dos primeras semanas, según lo definido por la presencia de síntomas clínicamente significativos de hipocalcemia. Síntomas clínicamente significativos definidos como 1 o más episodios de síntomas de hipocalcemia por día durante varios días, síntomas que dan lugar a llamadas al proveedor para obtener ayuda con el manejo y/o síntomas que dan lugar a un aumento de la dosis de medicamentos recetados para tratar los síntomas de hipocalcemia |
2 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas de hipocalcemia (rango de 1 a 5)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Número medio de casos de síntomas de hipocalcemia leves (gravedad 1 - 2) y graves (gravedad 3 - 5).
Se pidió a los participantes que registraran los síntomas de hipocalcemia entre la cirugía y el primer seguimiento posoperatorio aproximadamente a las dos semanas en los registros de síntomas de calcio proporcionados y clasificaran la gravedad en una escala de 1 (leve) a 5 (grave).
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2 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que requirieron calcio y calcitriol en el mes 6
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Requerimiento de calcio y calcitriol en el Mes 6 (o, si los valores de laboratorio en la visita revelan calcio < 8 mg/dL y PTH < 15 pg/ml)
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En el Mes 6
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PTH sérica posoperatoria (pg/ml) en el mes 6
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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En el Mes 6
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Nivel de calcio sérico posoperatorio en el mes 6
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Calcio sérico posoperatorio (mg/dl) en el mes 6
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En el Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hipocalcemia transitoria y permanente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 - Mes 6
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La tasa de hipocalcemia transitoria y permanente se determinará evaluando lo siguiente: I. Calcio sérico posoperatorio (mg/dl) y PTH (pg/ml) en el día 12 y en el mes 6 II. Consumo total de calcio en las primeras 2 semanas (gramos totales) III. Síntomas de hipocalcemia en las primeras 2 semanas (promedio de episodios/día) IV. Escala de gravedad de los síntomas de hipocalcemia (rango 1-5) V. Requerimiento de calcio y calcitriol en el Mes 6 (o, si los valores de laboratorio en la visita revelan calcio < 8 mg/dL y PTH < 15 pg/ml Los datos se analizarán utilizando los métodos descritos anteriormente. |
Postoperatorio día 1 - Mes 6
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Tasa de problemas de voz y deglución
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 - hasta 1 año
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La tasa de problemas de voz y deglución se determinará evaluando lo siguiente: I. Presión umbral de fonación, en centímetros de agua II. Puntuación del índice de gravedad de la disfonía (DSI) (+5 a -5) III. Grado Rugosidad Respiración Astenia Tensión (GRBAS) puntuación (0-3) IV. Parámetros de calidad de la voz medidos por la Evaluación de percepción auditiva de consenso de la voz (CAPE-V) (0-100 en una escala analógica visual) V. Parámetros vibratorios y de movimiento de las cuerdas vocales medidos por evaluación estroboscópica (1-4) VI. Puntuación del índice de función glótica VII. Puntaje de penetración-aspiración medido por estudio videofluoroscópico de deglución (0-8) Los datos se analizarán utilizando los métodos descritos anteriormente. |
Postoperatorio día 1 - hasta 1 año
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Grado en el que se compromete la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 - hasta 1 año
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El grado en que se compromete la calidad (QOL) se determinará evaluando lo siguiente: I. Puntaje de la escala mental compuesta (MCS) de la encuesta de salud de formato corto (SF-12) II. Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12) Puntaje de la Escala Física Compuesta (PCS) III. Puntuación del cuestionario de calidad de vida (QLQ) Core-30 (C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) IV. Puntuación de la calidad de vida específica del cáncer de tiroides (ThyCA-QOL) V. Puntuación del inventario de disfagia de la herramienta de evaluación de la alimentación de 10 ítems (EAT-10) VI. Puntuación del índice de discapacidad de la voz (VHI) VII. Temas y códigos de las transcripciones de las entrevistas evaluados mediante métodos de investigación cualitativos Los datos se analizarán utilizando los métodos descritos anteriormente. |
Postoperatorio día 1 - hasta 1 año
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Tasas de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: Semana 6 - hasta 5 años
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Las tasas de recurrencia clínica se determinarán evaluando lo siguiente: I. Porcentaje de pacientes con un nivel de tiroglobulina estimulada con hormona estimulante de la tiroides recombinante (rTSH) < 1 ng/ml un año después de la cirugía II. Nivel de tiroglobulina no estimulada antes de comenzar el tratamiento con yodo radiactivo en la semana 6 III. Tiroglobulina estimulada en el momento de la semana 6 de tratamiento con yodo radiactivo IV. Incidencia de tiroglobulina no estimulada > 1 ng/mL a los 6 meses V. Incidencia de tiroglobulina estimulada > 2 ng/mL a 1 año VI. Incidencia de identificación de enfermedad comprobada por biopsia en ultrasonido de cuello o captación de yodo-131 (I-131) hasta 5 años después de la cirugía Los datos se analizarán utilizando los métodos descritos anteriormente. |
Semana 6 - hasta 5 años
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Grado en el que se pueden extraer medidas precisas de la calidad de vida (QOL) de las narrativas de las entrevistas de los pacientes utilizando técnicas de procesamiento del lenguaje natural
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 - hasta 1 año
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El grado en que se pueden extraer medidas precisas de la calidad de vida (QOL) de las narrativas de las entrevistas de los pacientes utilizando técnicas de proceso de lenguaje natural permitirá el desarrollo de algoritmos informáticos que conviertan el texto narrativo del paciente en medidas simples de la calidad de vida.
Los datos se analizarán utilizando los métodos descritos anteriormente.
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Postoperatorio día 1 - hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sippel RS, Robbins SE, Poehls JL, Pitt SC, Chen H, Leverson G, Long KL, Schneider DF, Connor NP. A Randomized Controlled Clinical Trial: No Clear Benefit to Prophylactic Central Neck Dissection in Patients With Clinically Node Negative Papillary Thyroid Cancer. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):496-503. doi: 10.1097/SLA.0000000000004345.
- Kletzien H, Macdonald CL, Orne J, Francis DO, Leverson G, Wendt E, Sippel RS, Connor NP. Comparison Between Patient-Perceived Voice Changes and Quantitative Voice Measures in the First Postoperative Year After Thyroidectomy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):995-1003. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0309.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- UW13115 (Otro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2014-00833 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- R01CA176911 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2014-0391 (Otro identificador: UW-Madison Health Sciences IRB)
- A539700 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\SURGERY\SURGERY (Otro identificador: UW Madison)
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