Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral nakkedisseksjon hos pasienter med klinisk node negativ skjoldbruskkreft

24. november 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fjerning av skjoldbruskkjertel med eller uten sentral lymfeknutedisseksjon ved behandling av pasienter med nodenegativ skjoldbruskkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt fjerning av skjoldbruskkjertelen med eller uten sentral lymfeknutedisseksjon fungerer ved behandling av pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen eller mistenkt kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke har spredt seg til lymfeknuter (randomisert i arm I og II). Arm I og II sammenlignes med en standardbehandling (SOC) Arm III for å muliggjøre sammenligning av livskvalitet mellom ulike kirurgiske behandlinger. For øyeblikket er standardbehandlingen for skjoldbruskkjertelkreft total tyreoidektomi, eller fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelen. Lymfeknutene i den sentrale delen av halsen kan også fjernes kirurgisk, kalt sentral lymfeknutedisseksjon. Profylaktisk fjerning av lymfeknuter kan øke risikoen for livstruende komplikasjoner, og kan redusere livskvaliteten etter operasjonen. Det kan også forhindre at kreften kommer tilbake og redusere behovet for ytterligere kirurgi. Det er foreløpig ikke kjent om tilbakefallsrater og komplikasjonsnivåer er lavere etter fjerning av skjoldbruskkjertelen alene eller med sentral lymfeknutedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme frekvensen av forbigående og permanent hypokalsemi

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme frekvensen av stemme- og svelgeproblemer.

II. For å bestemme i hvilken grad livskvalitet (QOL) er kompromittert.

III. For å bestemme i hvilken grad nøyaktige livskvalitetsmål kan trekkes ut fra pasientintervjufortellinger ved bruk av naturlige språkbehandlingsteknikker.

IV. For å bestemme kliniske tilbakefallsrater.

OVERSIGT: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer, hvis de ikke er kvalifisert til en SOC-arm.

Arm I: Pasienter gjennomgår total tyreoidektomi alene.

Arm II: Pasienter gjennomgår total tyreoidektomi med ipsilateral profylaktisk sentral halsdisseksjon (CND).

Arm III: Pasienter som ikke er kvalifisert til å bli randomisert til Arm I eller II, Standard of Care (SOC) komparator som får samme oppfølging.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 1, 2 og 6 uker, og 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ diagnose eller mistanke om papillær kreft i skjoldbruskkjertelen, vanligvis ved finnålsaspirasjon (FNA)
  • Ingen preoperative bevis på cervikale lymfeknutemetastaser på nakke-ultralyd (kun randomiseringsarmer)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Evne til å lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Største papillært skjoldbruskkjertelkarsinom < 1 cm i størrelse på ultralyd
  • Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Samtidig aktiv malignitet av en annen type
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller mangler beslutningsevne
  • T4 svulst
  • Pre-eksisterende stemmebåndslammelse
  • Kronisk nevrologisk tilstand som påvirker stemme eller svelge (for eksempel multippel sklerose eller Parkinsons sykdom)
  • Baseline larynxpatologi som vil berettige intervensjon som kan påvirke stemme- eller svelgefunksjonen
  • Blir gravid før operasjonen eller når som helst under studiet

INTRA-OPERASJON EKKLUSJONSKRITERIER (bare randomiseringsarmer)

  • Bevis på nodal involvering identifisert i operasjonssalen (OR)
  • Manglende bekreftelse av kreftdiagnose hos deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ingen CND)
Pasienter gjennomgår total tyreoidektomi alene.
Fremgangsmåte: Skjoldbruskkjertelektomi
Gjennomgå total tyreoidektomi
Annen: Livskvalitetsvurdering
Stemmevaluering, intervjuer, hjelpestudier
Eksperimentell: Arm II (CND)
Pasienter gjennomgår total tyreoidektomi med ipsilateral profylaktisk CND.
Fremgangsmåte: Skjoldbruskkjertelektomi
Gjennomgå total tyreoidektomi
Annen: Livskvalitetsvurdering
Stemmevaluering, intervjuer, hjelpestudier
Fremgangsmåte: entral lymfeknutedisseksjon (CLND)
Gjennomgå total tyreoidektomi med ipsilateral profylaktisk CND
Aktiv komparator: Arm III (SOC)
Pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering til Arm I eller Arm II, Standard of Care (SOC) gruppe. Ingen spesifikk prøveintervensjon, behandlet i henhold til pasientens og legens preferanser
Annen: Livskvalitetsvurdering
Stemmevaluering, intervjuer, hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbigående hypoparathyroidisme, som definert av en dag 1 serum parathyroid hormon (PTH) nivå på < 10 pg/ml
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Hyppigheten av forbigående hypoparatyreoidisme vil bli vurdert i form av prosentandel av deltakerne med dag 1 serum-PTH-nivå på < 10 pg/ml.
Postoperativ dag 1
Postoperativt serumkalsium (mg/dL) på dag 12
Tidsramme: På dag 12
Postoperativt serumkalsium (mg/dL) på dag 12
På dag 12
Totalt kalsiumforbruk de første 2 ukene
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Totalt kalsiumforbruk de første 2 ukene (totalt mg). Deltakerne fikk kalsiumsymptomlogger der de kunne registrere kalsiumforbruket mellom operasjonen og deres første preoperative oppfølgingsavtale, omtrent to uker.
2 uker etter operasjonen
Antall deltakere med hypokalsemisymptomer i løpet av de første 2 ukene
Tidsramme: 2 uker

Antall deltakere med hypokalsemisymptomer og symptomalvorlighet i løpet av de to første ukene, som definert ved tilstedeværelse av klinisk signifikante symptomer på hypokalsemi.

Klinisk signifikante symptomer definert som 1 eller flere episoder med symptomer på hypokalsemi per dag i flere dager, symptomer som fører til oppringninger til leverandøren for å få hjelp med å håndtere og/eller symptomer som fører til eskalering av dosen av foreskrevne medisiner for å behandle symptomer på hypokalsemi
2 uker
Hypokalsemi symptom alvorlighetsskala (område 1-5)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall forekomster av milde (alvorlighetsgrad 1 - 2) og alvorlige (alvorlighetsgrad 3 - 5) hypokalsemisymptomer. Deltakerne ble bedt om å registrere hypokalsemi-symptomer mellom operasjon og første postoperative oppfølging etter omtrent to uker i de medfølgende kalsiumsymptomloggene og rangere alvorlighetsgraden på en skala fra 1 (mild) til 5 (alvorlig).
2 uker etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som trengte kalsium og kalsitriol ved måned 6
Tidsramme: Ved måned 6
Krav til kalsium og kalsitriol ved måned 6 (eller, hvis laboratorieverdier ved besøk viser kalsium < 8 mg/dL og PTH <15 pg/ml)
Ved måned 6
Postoperativt serum PTH (pg/ml) ved måned 6
Tidsramme: Ved måned 6
Ved måned 6
Postoperativt serumkalsiumnivå ved 6. måned
Tidsramme: Ved måned 6
Postoperativt serumkalsium (mg/dL) ved måned 6
Ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av forbigående og permanent hypokalsemi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - måned 6

Frekvensen av forbigående og permanent hypokalsemi vil bli bestemt ved å vurdere følgende:

I. Postoperativt serumkalsium (mg/dl) og PTH (pg/ml) på dag 12 og måned 6 II. Totalt kalsiumforbruk de første 2 ukene (totalt gm) III. Hypokalsemisymptomer i de første 2 ukene (gjennomsnittlige episoder/dag) IV. Alvorlighetsskala for hypokalsemisymptomer (område 1-5) V. Krav til kalsium og kalsitriol ved måned 6 (eller, hvis laboratorieverdier ved besøk viser kalsium < 8 mg/dL og PTH < 15 pg/ml

Data vil bli analysert ved hjelp av metodene beskrevet ovenfor.
Postoperativ dag 1 - måned 6
Stemmefrekvens og svelgeproblemer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - inntil 1 år

Frekvensen av stemme- og svelgeproblemer vil bli bestemt ved å vurdere følgende:

I. Fonasjonsterskeltrykk, i centimeter vann II. Dysfoni alvorlighetsindeks (DSI) score (+5 til -5) III. Grad Ruhet Pust Asteni Strain (GRBAS) score (0-3) IV. Stemmekvalitetsparametere målt ved konsensus auditiv-perseptuell evaluering av stemme (CAPE-V) (0-100 på visuell analog skala) V. Stemmefoldvibrasjons- og bevegelsesparametere målt ved stroboskopivurdering (1-4) VI. Glottal funksjonsindeksscore VII. Penetrasjons-Aspirasjonsscore målt ved videofluoroskopisk svelgestudie (0-8)

Data vil bli analysert ved hjelp av metodene beskrevet ovenfor.
Postoperativ dag 1 - inntil 1 år
Grad til hvilken livskvalitet (QOL) er kompromittert
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - inntil 1 år

I hvilken grad kvaliteten (QOL) er kompromittert vil bli bestemt ved å vurdere følgende:

I. Short Form Health Survey (SF-12) Mental Composite Scale (MCS) score II. Short Form Health Survey (SF-12) Physical Composite Scale (PCS) score III. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (C30) score IV. Skjoldbruskkreftspesifikk livskvalitet (ThyCA-QOL) score V. 10-element Eating Assessment Tool (EAT-10) dysfagi inventar score VI. Voice Handicap Index (VHI) poengsum VII. Temaer og koder fra intervjuutskrifter vurdert ved bruk av kvalitative forskningsmetoder

Data vil bli analysert ved hjelp av metodene beskrevet ovenfor.
Postoperativ dag 1 - inntil 1 år
Kliniske tilbakefallsrater
Tidsramme: Uke 6 - opptil 5 år

Kliniske tilbakefallsrater vil bli bestemt ved å vurdere følgende:

I. Prosent av pasienter med et rekombinant thyreoideastimulerende hormon (rTSH) stimulerte tyroglobulinnivå < 1 ng/ml ett år etter operasjon II. Ustimulert tyroglobulinnivå før behandling med radioaktivt jod i uke 6 III. Stimulert tyroglobulin på tidspunktet for uke 6 radioaktivt jodbehandling IV. Forekomst av ustimulert tyroglobulin > 1 ng/ml ved 6 måneder V. Forekomst av stimulert tyroglobulin > 2 ng/mL ved 1 år VI. Forekomst av biopsi-påvist sykdomsidentifikasjon på nakke-ultralyd eller jod-131 (I-131)-opptak opptil 5 år etter operasjonen

Data vil bli analysert ved hjelp av metodene beskrevet ovenfor.
Uke 6 - opptil 5 år
Grad til hvilken nøyaktige mål for livskvalitet (QOL) kan trekkes ut fra pasientintervjufortellinger ved bruk av naturlig språkbehandlingsteknikker
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - inntil 1 år
I hvilken grad nøyaktige mål for livskvalitet (QOL) kan trekkes ut fra pasientintervjufortellinger ved bruk av prosessteknikker for naturlig språk, vil gi mulighet for utvikling av dataalgoritmer som konverterer pasientens narrative tekst til enkle livskvalitetsmål. Data vil bli analysert ved hjelp av metodene beskrevet ovenfor.
Postoperativ dag 1 - inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW13115 (Annen identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2014-0391 (Annen identifikator: UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (Annen identifikator: UW Madison)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere