此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

临床淋巴结阴性甲状腺癌患者的中央颈清扫术

2020年11月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison

甲状腺切除伴或不伴中央淋巴结清扫治疗淋巴结阴性甲状腺癌患者

该 II 期试验研究了在治疗甲状腺癌或未扩散到淋巴结的疑似甲状腺癌患者（随机分为第 I 组和第 II 组）的情况下，进行或不进行中央淋巴结清扫术的甲状腺切除术效果如何。 第 I 组和第 II 组与护理标准 (SOC) 第 III 组进行比较，以比较各种手术治疗的生活质量。 目前，甲状腺癌的标准治疗方法是甲状腺全切除术，或完全切除甲状腺。 颈部中央部分的淋巴结也可以通过手术切除，称为中央淋巴结清扫术。 预防性切除淋巴结可能会增加危及生命的并发症的风险，并可能降低术后生活质量。 它还可以防止癌症复发并减少额外手术的需要。 目前尚不清楚单独切除甲状腺或中央淋巴结清扫后复发率和并发症水平是否较低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定短暂性和永久性低钙血症的发生率

次要目标：

I. 确定发音和吞咽问题的速度。

二。 确定生活质量 (QOL) 受损的程度。

三、 确定使用自然语言处理技术从患者访谈叙述中提取准确生活质量指标的程度。

四、 确定临床复发率。

大纲：如果患者不符合 SOC 组的资格，则将患者随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者仅接受全甲状腺切除术。

第二组：患者接受全甲状腺切除术和同侧预防性中央颈清扫术 (CND)。

第 III 组：没有资格被随机分配到第 I 组或第 II 组的患者，护理标准 (SOC) 比较者接受相同的随访。

完成研究治疗后，患者在第 1 天、第 2 周和第 6 周以及第 6 个月和 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 术前诊断或怀疑乳头状甲状腺癌，通常通过细针穿刺 (FNA)
  • 颈部超声无颈部淋巴结转移的术前证据（仅限随机分组）
  • 没有远处转移的证据
  • 英语读写能力

排除标准：

  • 超声显示最大的甲状腺乳头状癌 < 1 cm
  • 既往甲状腺手术
  • 并发活动性恶性肿瘤
  • 无法给予知情同意或缺乏决策能力
  • T4肿瘤
  • 预先存在的声带麻痹
  • 影响声音或吞咽的慢性神经系统疾病（例如，多发性硬化症或帕金森病）
  • 需要进行可能影响声音或吞咽功能的干预的基线喉部病理学
  • 在手术前或在学习期间的任何时间怀孕

术中排除标准（仅随机分组）

  • 在手术室 (OR) 中确定的淋巴结受累证据
  • 未能确认参与者的癌症诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂（无 CND）
患者仅接受全甲状腺切除术。
程序：甲状腺切除术
接受全甲状腺切除术
其他：生活质量评估
语音评估、访谈、辅助研究
实验性的：第二臂（CND）
患者接受全甲状腺切除术和同侧预防性 CND。
程序：甲状腺切除术
接受全甲状腺切除术
其他：生活质量评估
语音评估、访谈、辅助研究
程序：肠内淋巴结清扫术 (CLND)
接受全甲状腺切除术和同侧预防性 CND
有源比较器：第三臂 (SOC)
不符合随机分配到第一组或第二组标准治疗 (SOC) 组的患者。 没有特定的试验干预，根据患者和医生的偏好进行治疗
其他：生活质量评估
语音评估、访谈、辅助研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 1 天血清甲状旁腺激素 (PTH) 水平 < 10 pg/ml 定义的暂时性甲状旁腺功能减退症参与者的百分比
大体时间：术后第一天
将根据第 1 天血清 PTH 水平 < 10 pg/ml 的参与者百分比来评估短暂性甲状旁腺功能减退症的发生率。
术后第一天
第 12 天的术后血清钙 (mg/dL)
大体时间：第 12 天
第 12 天的术后血清钙 (mg/dL)
第 12 天
前 2 周的总钙摄入量
大体时间：术后2周
前 2 周的总钙摄入量（总毫克数）。 参与者获得了钙症状日志，其中记录了他们在手术和第一次术前随访预约之间的钙消耗量，大约两周。
术后2周
前 2 周出现低钙血症症状的参与者人数
大体时间：2周

前两周出现低钙血症症状的参与者人数和症状严重程度，定义为存在具有临床意义的低钙血症症状。

临床上显着的症状定义为每天 1 次或多次低钙血症症状发作，持续多日，症状导致要求提供者协助管理和/或症状导致处方药剂量增加以治疗低钙血症症状
2周
低钙血症症状严重程度量表（范围 1-5）
大体时间：手术后2周
轻度（严重程度 1 - 2）和严重（严重程度 3 - 5）低钙血症症状的平均发生次数。 参与者被要求在他们提供的钙症状日志中记录手术和术后第一次随访之间的低钙血症症状，并将严重程度从 1（轻度）到 5（严重）分级。
手术后2周
第 6 个月时需要钙和骨化三醇的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
第 6 个月时对钙和骨化三醇的需求（或者，如果访问时的实验室值显示钙 < 8 mg/dL 和 PTH <15 pg/ml）
第 6 个月
第 6 个月的术后血清 PTH (pg/ml)
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
第 6 个月的术后血清钙水平
大体时间：第 6 个月
第 6 个月的术后血清钙 (mg/dL)
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一过性和永久性低钙血症发生率
大体时间：术后第 1 天至第 6 个月

暂时性和永久性低钙血症的发生率将通过评估以下内容来确定：

I. 第 12 天和第 6 个月的术后血清钙 (mg/dl) 和 PTH (pg/ml) 前 2 周的总钙消耗量（总克） III. 前 2 周出现低钙血症症状（平均发作次数/天） IV. 低钙血症症状严重程度量表（范围 1-5） V. 第 6 个月时对钙和骨化三醇的需求（或者，如果访问时的实验室值显示钙 < 8 mg/dL 和 PTH < 15 pg/ml

将使用上述方法分析数据。
术后第 1 天至第 6 个月
语速和吞咽问题
大体时间：术后第 1 天 - 长达 1 年

声音和吞咽问题的发生率将通过评估以下内容来确定：

I. 发声阈值压力，以厘米水柱为单位 II。 发音障碍严重程度指数 (DSI) 评分（+5 至 -5） III. 等级 粗糙度呼吸衰弱应变 (GRBAS) 评分 (0-3) IV. 语音质量参数通过语音听觉-感知评估共识 (CAPE-V)（视觉模拟量表 0-100）测量 V. 声带振动和运动参数通过频闪评估测量 (1-4) VI。 声门功能指数评分 VII. 通过电视荧光吞咽研究 (0-8) 测量的穿透-吸入评分

将使用上述方法分析数据。
术后第 1 天 - 长达 1 年
生活质量 (QOL) 受损的程度
大体时间：术后第 1 天 - 长达 1 年

质量 (QOL) 受损的程度将通过评估以下内容来确定：

I. 简式健康调查 (SF-12) 心理综合量表 (MCS) 得分 II. 简表健康调查 (SF-12) 身体综合量表 (PCS) 得分 III。 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) Core-30 (C30) 评分 IV。 甲状腺癌特异性生活质量 (ThyCA-QOL) 评分 V。10 项饮食评估工具 (EAT-10) 吞咽困难量表评分 VI。 语音障碍指数 (VHI) 分数 VII。 使用定性研究方法评估访谈记录的主题和代码

将使用上述方法分析数据。
术后第 1 天 - 长达 1 年
临床复发率
大体时间：第 6 周 - 最多 5 岁

临床复发率将通过评估以下内容来确定：

I. 手术后一年重组促甲状腺激素 (rTSH) 刺激的甲状腺球蛋白水平 < 1 ng/ml 的患者百分比 II. 开始第 6 周放射性碘治疗之前未刺激的甲状腺球蛋白水平 III。 在第 6 周放射性碘治疗 IV 时刺激甲状腺球蛋白。 6 个月时未刺激甲状腺球蛋白 > 1 ng/mL 的发生率 V. 1 年时刺激甲状腺球蛋白 > 2 ng/mL 的发生率 VI。 术后 5 年颈部超声或碘 131 (I-131) 摄入经活检证实的疾病鉴定的发生率

将使用上述方法分析数据。
第 6 周 - 最多 5 岁
使用自然语言处理技术从患者访谈叙述中提取准确生活质量 (QOL) 措施的程度
大体时间：术后第 1 天 - 长达 1 年
使用自然语言处理技术从患者访谈叙述中提取准确的生活质量 (QOL) 测量的程度将允许开发将患者叙述文本转换为简单生活质量测量的计算机算法。 将使用上述方法分析数据。
术后第 1 天 - 长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Sippel、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月6日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月26日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月12日

首次发布 (估计)

2014年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月24日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW13115 (其他标识符：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (注册表标识符：NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2014-0391 (其他标识符：UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (其他标识符：UW Madison)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅