Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale nekdissectie bij patiënten met klinische kliernegatieve schildklierkanker

24 november 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Schildklierverwijdering met of zonder centrale lymfeklierdissectie bij de behandeling van patiënten met lymfekliernegatieve schildklierkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed verwijdering van de schildklier met of zonder centrale lymfeklierdissectie werkt bij de behandeling van patiënten met schildklierkanker of vermoedelijke schildklierkanker die niet is uitgezaaid naar de lymfeklieren (gerandomiseerd in armen I en II). Armen I en II worden vergeleken met een zorgstandaard (SOC) Arm III om de kwaliteit van leven tussen verschillende chirurgische behandelingen te kunnen vergelijken. Momenteel is de standaardbehandeling voor schildklierkanker totale thyreoïdectomie of volledige verwijdering van de schildklier. De lymfeklieren in het centrale deel van de nek kunnen ook operatief worden verwijderd, dit wordt centrale lymfeklierdissectie genoemd. Profylactische verwijdering van de lymfeklieren kan het risico op levensbedreigende complicaties verhogen en kan de kwaliteit van leven na de operatie verminderen. Het kan ook voorkomen dat de kanker terugkeert en de noodzaak van aanvullende operaties verminderen. Het is nog niet bekend of recidiefpercentages en complicatieniveaus lager zijn na verwijdering van de schildklier alleen of met centrale lymfeklierdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de snelheid van voorbijgaande en permanente hypocalciëmie te bepalen

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de stemsnelheid en slikproblemen te bepalen.

II. Om te bepalen in welke mate de kwaliteit van leven (QOL) is aangetast.

III. Bepalen in welke mate nauwkeurige metingen van de kwaliteit van leven kunnen worden afgeleid uit de verhalen van patiënteninterviews met behulp van natuurlijke taalverwerkingstechnieken.

IV. Om klinische recidiefpercentages te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen, indien ze niet in aanmerking komen voor een SOC-arm.

Arm I: Patiënten ondergaan alleen een totale thyreoïdectomie.

Arm II: Patiënten ondergaan totale thyreoïdectomie met ipsilaterale profylactische centrale halsdissectie (CND).

Arm III: Patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie in Arm I of II, Standard of Care (SOC) comparator die dezelfde follow-up krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd op dag 1, 2 en 6 weken en 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve diagnose of verdenking van papillaire schildklierkanker, meestal door fijne naaldaspiratie (FNA)
  • Geen preoperatief bewijs van cervicale lymfekliermetastasen op echografie van de hals (alleen randomisatie-armen)
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Grootste papillaire schildkliercarcinoom < 1 cm groot op echografie
  • Eerdere schildklieroperatie
  • Gelijktijdige actieve maligniteit van een ander type
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of gebrek aan beslissingsvermogen
  • T4-tumor
  • Reeds bestaande verlamming van de stembanden
  • Chronische neurologische aandoening die de stem of het slikken beïnvloedt (bijvoorbeeld multiple sclerose of de ziekte van Parkinson)
  • Baseline larynxpathologie die interventie zou rechtvaardigen die de stem- of slikfunctie zou kunnen beïnvloeden
  • Zwanger wordt vóór de operatie of op enig moment tijdens de studie

UITSLUITINGSCRITERIA INTRA-OPERATION (alleen randomisatiearmen)

  • Bewijs van nodale betrokkenheid geïdentificeerd in de operatiekamer (OK)
  • Het niet bevestigen van de diagnose kanker bij de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (geen CND)
Patiënten ondergaan alleen een totale thyreoïdectomie.
Procedure: Schildklierverwijdering
Onderga totale thyreoïdectomie
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Stemevaluatie, interviews, aanvullende studies
Experimenteel: Arm II (CND)
Patiënten ondergaan totale thyreoïdectomie met ipsilaterale profylactische CND.
Procedure: Schildklierverwijdering
Onderga totale thyreoïdectomie
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Stemevaluatie, interviews, aanvullende studies
Procedure: entrale lymfeklierdissectie (CLND)
Onderga totale thyreoïdectomie met ipsilaterale profylactische CND
Actieve vergelijker: Arm III (SOC)
Patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie in Arm I of Arm II, Standard of Care (SOC)-groep. Geen specifieke proefinterventie, behandeld volgens de voorkeur van de patiënt en de arts
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Stemevaluatie, interviews, aanvullende studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met voorbijgaande hypoparathyreoïdie, zoals gedefinieerd door een dag 1 serumparathyroïdhormoon (PTH)-niveau van < 10 pg/ml
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De snelheid van voorbijgaande hypoparathyreoïdie zal worden beoordeeld in termen van het percentage deelnemers met serum-PTH-waarden op dag 1 van < 10 pg/ml.
Postoperatieve dag 1
Postoperatief serumcalcium (mg/dL) op dag 12
Tijdsspanne: Op dag 12
Postoperatief serumcalcium (mg/dL) op dag 12
Op dag 12
Totaal calciumverbruik in de eerste 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Totaal calciumverbruik in de eerste 2 weken (totaal mg). De deelnemers kregen calciumsymptoomlogboeken waarin ze hun calciumverbruik tussen de operatie en hun eerste preoperatieve vervolgafspraak, ongeveer twee weken, konden noteren.
2 weken na de operatie
Aantal deelnemers met symptomen van hypocalciëmie in de eerste 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken

Aantal deelnemers met symptomen van hypocalciëmie en de ernst van de symptomen in de eerste twee weken, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van klinisch significante symptomen van hypocalciëmie.

Klinisch significante symptomen gedefinieerd als 1 of meer episoden van symptomen van hypocalciëmie per dag gedurende meerdere dagen, symptomen die leiden tot telefoontjes naar de zorgverlener voor hulp bij het behandelen en/of symptomen die leiden tot escalatie van de dosering van voorgeschreven medicijnen om symptomen van hypocalciëmie te behandelen
2 weken
Hypocalciëmie Symptoom Ernstschaal (bereik van 1-5)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Gemiddeld aantal gevallen van milde (ernst 1 - 2) en ernstige (ernst 3 - 5) symptomen van hypocalciëmie. Deelnemers werd gevraagd om symptomen van hypocalciëmie tussen de operatie en de eerste postoperatieve follow-up na ongeveer twee weken op te nemen in hun verstrekte calciumsymptoomlogboeken en de ernst te rangschikken op een schaal van 1 (licht) tot 5 (ernstig).
2 weken na de operatie
Percentage deelnemers dat calcium en calcitriol nodig had in maand 6
Tijdsspanne: Op maand 6
Vereiste voor calcium en calcitriol in maand 6 (of, als laboratoriumwaarden bij bezoek onthullen calcium < 8 mg/dL en PTH <15 pg/ml)
Op maand 6
Postoperatief serum PTH (pg/ml) op maand 6
Tijdsspanne: Op maand 6
Op maand 6
Postoperatief serumcalciumniveau op maand 6
Tijdsspanne: Op maand 6
Postoperatief serumcalcium (mg/dL) op maand 6
Op maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van voorbijgaande en permanente hypocalciëmie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 - maand 6

De snelheid van voorbijgaande en permanente hypocalciëmie zal worden bepaald door het volgende te beoordelen:

I. Postoperatief serumcalcium (mg/dl) en PTH (pg/ml) op dag 12 en maand 6 II. Totaal calciumverbruik in eerste 2 weken (totaal gm) III. Symptomen van hypocalciëmie in de eerste 2 weken (gemiddelde episodes/dag) IV. Schaal voor de ernst van symptomen van hypocalciëmie (bereik 1-5) V. Eis aan calcium en calcitriol in maand 6 (of, als uit laboratoriumwaarden bij bezoek blijkt dat calcium < 8 mg/dL en PTH < 15 pg/ml is)

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de hierboven beschreven methoden.
Postoperatieve dag 1 - maand 6
Stemsnelheid en slikproblemen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 - tot 1 jaar

De snelheid van stem- en slikproblemen wordt bepaald door het volgende te beoordelen:

I. Fonatiedrempeldruk, in centimeters water II. Dysfonie Severity Index (DSI)-score (+5 tot -5) III. Graad Ruwheid Ademnood Asthenie Stam (GRBAS) score (0-3) IV. Stemkwaliteitsparameters zoals gemeten door Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (0-100 op visuele analoge schaal) V. Stemplooitrillings- en bewegingsparameters zoals gemeten door stroboscopiebeoordeling (1-4) VI. Glottalfunctie-indexscore VII. Penetratie-aspiratiescore zoals gemeten door videofluoroscopisch slikonderzoek (0-8)

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de hierboven beschreven methoden.
Postoperatieve dag 1 - tot 1 jaar
Mate waarin de kwaliteit van leven (QOL) wordt aangetast
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 - tot 1 jaar

De mate waarin de kwaliteit (QOL) wordt aangetast, wordt bepaald door het volgende te beoordelen:

I. Short Form Health Survey (SF-12) Mental Composite Scale (MCS) score II. Short Form Health Survey (SF-12) Physical Composite Scale (PCS) score III. Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst (QLQ) Core-30 (C30) score IV. Schildklierkanker Specifieke Kwaliteit van Leven (ThyCA-QOL)-score V. 10-item Eating Assessment Tool (EAT-10) dysfagie-inventarisatiescore VI. Voice Handicap Index (VHI)-score VII. Thema's en codes uit interviewtranscripties beoordeeld met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de hierboven beschreven methoden.
Postoperatieve dag 1 - tot 1 jaar
Klinische herhalingspercentages
Tijdsspanne: Week 6 - tot 5 jaar

Klinische herhalingspercentages zullen worden bepaald door het volgende te beoordelen:

I. Percentage patiënten met een door recombinant schildklierstimulerend hormoon (rTSH) gestimuleerde thyroglobulinespiegel < 1 ng/ml een jaar na de operatie II. Ongestimuleerd thyroglobulineniveau voorafgaand aan begin van behandeling met radioactief jodium in week 6 III. Gestimuleerde thyroglobuline op het moment van behandeling met radioactief jodium in week 6 IV. Incidentie van ongestimuleerd thyroglobuline > 1 ng/ml na 6 maanden V. Incidentie van gestimuleerd thyroglobuline > 2 ng/ml na 1 jaar VI. Incidentie van door biopsie bewezen ziekte-identificatie op echografie van de hals of opname van jodium-131 ​​(I-131) tot 5 jaar na de operatie

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de hierboven beschreven methoden.
Week 6 - tot 5 jaar
Mate waarin nauwkeurige metingen van de kwaliteit van leven (QOL) kunnen worden afgeleid uit de verhalen van patiënteninterviews met behulp van natuurlijke taalverwerkingstechnieken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 - tot 1 jaar
De mate waarin nauwkeurige metingen van de kwaliteit van leven (QOL) kunnen worden geëxtraheerd uit de verhalen van patiënteninterviews met behulp van natuurlijke taalprocestechnieken, zal de ontwikkeling mogelijk maken van computeralgoritmen die de verhalende tekst van de patiënt omzetten in eenvoudige metingen van de kwaliteit van leven. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de hierboven beschreven methoden.
Postoperatieve dag 1 - tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW13115 (Andere identificatie: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2014-0391 (Andere identificatie: UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (Andere identificatie: UW Madison)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II Papillaire Schildklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren