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Dissection centrale du cou chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde sans ganglions cliniques

24 novembre 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Ablation de la glande thyroïde avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques centraux dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde à ganglions négatifs

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'ablation de la glande thyroïde avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques centraux dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde ou d'un cancer suspect de la thyroïde qui ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques (randomisé dans les bras I et II). Les bras I et II sont comparés à un bras III standard de soins (SOC) pour permettre la comparaison de la qualité de vie entre divers traitements chirurgicaux. Actuellement, le traitement standard du cancer de la thyroïde est la thyroïdectomie totale ou l'ablation complète de la thyroïde. Les ganglions lymphatiques de la partie centrale du cou peuvent également être enlevés chirurgicalement, ce que l'on appelle la dissection centrale des ganglions lymphatiques. L'ablation prophylactique des ganglions lymphatiques peut augmenter le risque de complications potentiellement mortelles et peut réduire la qualité de vie post-opératoire. Cela peut également empêcher le cancer de réapparaître et réduire le besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire. On ne sait pas encore si les taux de récidive et les niveaux de complications sont plus faibles après l'ablation de la glande thyroïde seule ou avec une dissection des ganglions lymphatiques centraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer le taux d'hypocalcémie transitoire et permanente

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer le taux de problèmes de voix et de déglutition.

II. Déterminer dans quelle mesure la qualité de vie (QOL) est compromise.

III. Déterminer dans quelle mesure des mesures précises de la qualité de vie peuvent être extraites des récits d'entretiens avec les patients à l'aide de techniques de traitement du langage naturel.

IV. Déterminer les taux de récidive clinique.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement, s'ils ne sont pas éligibles dans un bras SOC.

Bras I : Les patients subissent une thyroïdectomie totale seule.

Bras II : Les patients subissent une thyroïdectomie totale avec dissection centrale prophylactique homolatérale du cou (CND).

Bras III : patients non éligibles pour être randomisés dans le bras I ou II, comparateur standard de soins (SOC) recevant le même suivi.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis au jour 1, 2 et 6 semaines, et 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic préopératoire ou suspicion de cancer papillaire de la thyroïde, généralement par aspiration à l'aiguille fine (FNA)
  • Aucune preuve préopératoire de métastases des ganglions lymphatiques cervicaux à l'échographie du cou (bras de randomisation uniquement)
  • Aucune preuve de métastases à distance
  • Capacité à lire et écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Le plus grand carcinome papillaire de la thyroïde < 1 cm de taille à l'échographie
  • Chirurgie thyroïdienne antérieure
  • Malignité active concomitante d'un autre type
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou manque de capacité de prise de décision
  • Tumeur T4
  • Paralysie préexistante des cordes vocales
  • Affection neurologique chronique qui affecte la voix ou la déglutition (par exemple, la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson)
  • Pathologie laryngée de base qui justifierait une intervention pouvant affecter la voix ou la fonction de déglutition
  • Tombe enceinte avant la chirurgie ou à tout moment pendant l'étude

CRITÈRES D'EXCLUSION INTRA-OPÉRATOIRE (bras de randomisation uniquement)

  • Preuve d'atteinte ganglionnaire identifiée en salle d'opération (OU)
  • Défaut de confirmer le diagnostic de cancer chez le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (pas de CND)
Les patients subissent une thyroïdectomie totale seule.
Procédure: Thyroïdectomie
Subir une thyroïdectomie totale
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Évaluation vocale, entretiens, études annexes
Expérimental: Bras II (CND)
Les patients subissent une thyroïdectomie totale avec CND prophylactique homolatérale.
Procédure: Thyroïdectomie
Subir une thyroïdectomie totale
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Évaluation vocale, entretiens, études annexes
Procédure: dissection des ganglions lymphatiques centraux (CLND)
Subir une thyroïdectomie totale avec CND prophylactique ipsilatéral
Comparateur actif: Bras III (SOC)
Patients qui ne sont pas éligibles pour la randomisation dans le groupe I ou II, groupe Standard of Care (SOC). Aucune intervention d'essai spécifique, traitée selon les préférences du patient et du médecin
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Évaluation vocale, entretiens, études annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'hypoparathyroïdie transitoire, tel que défini par un taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) sérique au jour 1 < 10 pg/ml
Délai: Jour post-opératoire 1
Le taux d'hypoparathyroïdie transitoire sera évalué en termes de pourcentage de participants avec un taux de PTH sérique au jour 1 < 10 pg/ml.
Jour post-opératoire 1
Calcium sérique postopératoire (mg/dL) au jour 12
Délai: Au jour 12
Calcium sérique postopératoire (mg/dL) au jour 12
Au jour 12
Consommation totale de calcium au cours des 2 premières semaines
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Consommation totale de calcium au cours des 2 premières semaines (mg total). Les participants ont reçu des journaux de symptômes de calcium dans lesquels enregistrer leur consommation de calcium entre la chirurgie et leur premier rendez-vous de suivi préopératoire, environ deux semaines.
2 semaines après la chirurgie
Nombre de participants présentant des symptômes d'hypocalcémie au cours des 2 premières semaines
Délai: 2 semaines

Nombre de participants présentant des symptômes d'hypocalcémie et la gravité des symptômes au cours des deux premières semaines, tels que définis par la présence de symptômes cliniquement significatifs d'hypocalcémie.

Symptômes cliniquement significatifs définis comme 1 ou plusieurs épisodes de symptômes d'hypocalcémie par jour pendant plusieurs jours, symptômes entraînant des appels au fournisseur d'assistance pour la prise en charge et/ou symptômes entraînant une augmentation de la posologie des médicaments prescrits pour traiter les symptômes d'hypocalcémie
2 semaines
Échelle de gravité des symptômes d'hypocalcémie (gamme de 1 à 5)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Nombre moyen d'occurrences de symptômes d'hypocalcémie légère (gravité 1 à 2) et sévère (gravité 3 à 5). Les participants ont été invités à enregistrer les symptômes d'hypocalcémie entre la chirurgie et le premier suivi postopératoire à environ deux semaines dans leurs journaux de symptômes de calcium fournis et à classer la gravité sur une échelle de 1 (léger) à 5 (sévère).
2 semaines après la chirurgie
Pourcentage de participants qui avaient besoin de calcium et de calcitriol au mois 6
Délai: Au mois 6
Besoin en calcium et en calcitriol au mois 6 (ou, si les valeurs de laboratoire lors de la visite révèlent un calcium < 8 mg/dL et une PTH < 15 pg/ml)
Au mois 6
PTH sérique post-opératoire (pg/ml) au mois 6
Délai: Au mois 6
Au mois 6
Taux de calcium sérique postopératoire au mois 6
Délai: Au mois 6
Calcémie post-opératoire (mg/dL) au mois 6
Au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hypocalcémie transitoire et permanente
Délai: Jour post-opératoire 1 - Mois 6

Le taux d'hypocalcémie transitoire et permanente sera déterminé en évaluant les éléments suivants :

I. Calcium sérique postopératoire (mg/dl) et PTH (pg/ml) au jour 12 et au mois 6 II. Consommation totale de calcium au cours des 2 premières semaines (g total) III. Symptômes d'hypocalcémie au cours des 2 premières semaines (moyenne d'épisodes/jour) IV. Échelle de sévérité des symptômes d'hypocalcémie (gamme de 1 à 5) V. Besoin en calcium et en calcitriol au mois 6 (ou, si les valeurs de laboratoire lors de la visite révèlent un calcium < 8 mg/dL et une PTH < 15 pg/ml

Les données seront analysées en utilisant les méthodes décrites ci-dessus.
Jour post-opératoire 1 - Mois 6
Taux de problèmes de voix et de déglutition
Délai: Jour postopératoire 1 - jusqu'à 1 an

Le taux de problèmes de voix et de déglutition sera déterminé en évaluant les éléments suivants :

I. Pression seuil de phonation, en centimètres d'eau II. Score de l'indice de sévérité de la dysphonie (DSI) (+5 à -5) III. Grade Rugosité Respiration Asthénie Strain (GRBAS) score (0-3) IV. Paramètres de qualité vocale tels que mesurés par Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (0-100 sur l'échelle visuelle analogique) V. Paramètres vibratoires et de mouvement des cordes vocales tels que mesurés par évaluation stroboscopique (1-4) VI. Score de l'indice de la fonction glottale VII. Score de pénétration-aspiration tel que mesuré par une étude de déglutition vidéofluoroscopique (0-8)

Les données seront analysées en utilisant les méthodes décrites ci-dessus.
Jour postopératoire 1 - jusqu'à 1 an
Degré auquel la qualité de vie (QOL) est compromise
Délai: Jour post-opératoire 1 - jusqu'à 1 an

Le degré auquel la qualité (QOL) est compromise sera déterminé en évaluant les éléments suivants :

I. Score du Short Form Health Survey (SF-12) Mental Composite Scale (MCS) II. Enquête sur la santé au questionnaire abrégé (SF-12) Score de l'échelle composite physique (PCS) III. Score Core-30 (C30) du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) IV. Score de qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde (ThyCA-QOL) V. Outil d'évaluation de l'alimentation en 10 points (EAT-10) score d'inventaire de la dysphagie VI. Score de l'indice de handicap vocal (VHI) VII. Thèmes et codes des transcriptions d'entretiens évalués à l'aide de méthodes de recherche qualitatives

Les données seront analysées en utilisant les méthodes décrites ci-dessus.
Jour post-opératoire 1 - jusqu'à 1 an
Taux de récidive clinique
Délai: Semaine 6 - jusqu'à 5 ans

Les taux de récidive clinique seront déterminés en évaluant les éléments suivants :

I. Pourcentage de patients présentant un taux de thyroglobuline stimulée par une hormone stimulant la thyroïde (rTSH) < 1 ng/ml un an après la chirurgie II. Niveau de thyroglobuline non stimulé avant le début du traitement à l'iode radioactif de la semaine 6 III. Thyroglobuline stimulée au moment du traitement à l'iode radioactif de la semaine 6 IV. Incidence de la thyroglobuline non stimulée > 1 ng/mL à 6 mois V. Incidence de la thyroglobuline stimulée > 2 ng/mL à 1 an VI. Incidence de l'identification de la maladie prouvée par biopsie à l'échographie du cou ou de l'absorption d'iode-131 (I-131) jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Les données seront analysées en utilisant les méthodes décrites ci-dessus.
Semaine 6 - jusqu'à 5 ans
Degré auquel des mesures précises de la qualité de vie (QOL) peuvent être extraites des récits d'entretiens avec les patients à l'aide de techniques de traitement du langage naturel
Délai: Jour post-opératoire 1 - jusqu'à 1 an
La mesure dans laquelle des mesures précises de la qualité de vie (QOL) peuvent être extraites des récits d'entretiens avec les patients à l'aide de techniques de traitement du langage naturel permettra le développement d'algorithmes informatiques qui convertissent le texte narratif du patient en simples mesures de la qualité de vie. Les données seront analysées en utilisant les méthodes décrites ci-dessus.
Jour post-opératoire 1 - jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW13115 (Autre identifiant: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2014-0391 (Autre identifiant: UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (Autre identifiant: UW Madison)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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