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Dissezione centrale del collo in pazienti con carcinoma tiroideo con linfonodi clinici negativi

24 novembre 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Rimozione della ghiandola tiroidea con o senza dissezione linfonodale centrale nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo linfonodale negativo

Questo studio di fase II studia l'efficacia della rimozione della ghiandola tiroidea con o senza dissezione linfonodale centrale nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo o sospetto carcinoma tiroideo che non si è diffuso ai linfonodi (randomizzato nelle braccia I e II). I bracci I e II vengono confrontati con uno standard di cura (SOC) Braccio III per consentire il confronto della qualità della vita tra i vari trattamenti chirurgici. Attualmente, il trattamento standard per il cancro alla tiroide è la tiroidectomia totale o la rimozione completa della tiroide. I linfonodi nella parte centrale del collo possono anche essere rimossi chirurgicamente, chiamata dissezione linfonodale centrale. La rimozione profilattica dei linfonodi può aumentare il rischio di complicanze pericolose per la vita e può ridurre la qualità della vita post-operatoria. Può anche impedire il ritorno del cancro e ridurre la necessità di ulteriori interventi chirurgici. Non è ancora noto se i tassi di recidiva e i livelli di complicanze siano inferiori dopo la sola rimozione della ghiandola tiroidea o con la dissezione linfonodale centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il tasso di ipocalcemia transitoria e permanente

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la velocità della voce e problemi di deglutizione.

II. Determinare il grado di compromissione della qualità della vita (QOL).

III. Determinare il grado in cui misure accurate della qualità della vita possono essere estratte dalle narrazioni delle interviste ai pazienti utilizzando tecniche di elaborazione del linguaggio naturale.

IV. Per determinare i tassi di recidiva clinica.

SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2, se non idonei a un braccio SOC.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti alla sola tiroidectomia totale.

Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a tiroidectomia totale con dissezione centrale del collo (CND) ipsilaterale profilattica.

Braccio III: pazienti non idonei per essere randomizzati nel braccio I o II, standard di confronto SOC (Standard of Care) che ricevono lo stesso follow-up.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 1, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi preoperatoria o sospetto di carcinoma papillare della tiroide, di solito mediante aspirazione con ago sottile (FNA)
  • Nessuna evidenza preoperatoria di metastasi linfonodali cervicali all'ecografia del collo (solo bracci di randomizzazione)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Il più grande carcinoma papillare della tiroide < 1 cm di dimensione all'ecografia
  • Pregresso intervento alla tiroide
  • Malignità attiva concomitante di altro tipo
  • Incapacità di dare il consenso informato o mancanza di capacità decisionale
  • Tumore T4
  • Paralisi delle corde vocali preesistente
  • Condizione neurologica cronica che colpisce la voce o la deglutizione (ad esempio, sclerosi multipla o morbo di Parkinson)
  • Patologia laringea di base che giustificherebbe un intervento che potrebbe influenzare la voce o la funzione di deglutizione
  • Rimanga incinta prima dell'intervento chirurgico o in qualsiasi momento durante lo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE INTRA-OPERATORIA (solo bracci di randomizzazione)

  • Evidenza di coinvolgimento linfonodale identificato in sala operatoria (OR)
  • Mancata conferma della diagnosi di cancro nel partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (senza CND)
I pazienti vengono sottoposti alla sola tiroidectomia totale.
Procedura: Tiroidectomia
Sottoponiti a tiroidectomia totale
Altro: Valutazione della qualità della vita
Valutazione vocale, interviste, studi accessori
Sperimentale: Braccio II (CND)
I pazienti vengono sottoposti a tiroidectomia totale con CND profilattico ipsilaterale.
Procedura: Tiroidectomia
Sottoponiti a tiroidectomia totale
Altro: Valutazione della qualità della vita
Valutazione vocale, interviste, studi accessori
Procedura: dissezione linfonodale entrale (CLND)
Sottoporsi a tiroidectomia totale con CND profilattico ipsilaterale
Comparatore attivo: Braccio III (SOC)
Pazienti non idonei per la randomizzazione nel braccio I o nel braccio II, gruppo Standard of Care (SOC). Nessun intervento di prova specifico, trattato secondo le preferenze del paziente e del medico
Altro: Valutazione della qualità della vita
Valutazione vocale, interviste, studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ipoparatiroidismo transitorio, come definito da un livello sierico di ormone paratiroideo (PTH) al giorno 1 < 10 pg/ml
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il tasso di ipoparatiroidismo transitorio sarà valutato in termini di percentuale di partecipanti con livello sierico di PTH al giorno 1 <10 pg/ml.
Giorno postoperatorio 1
Calcio sierico post-operatorio (mg/dL) al giorno 12
Lasso di tempo: Al giorno 12
Calcio sierico post-operatorio (mg/dL) al giorno 12
Al giorno 12
Consumo totale di calcio nelle prime 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Consumo totale di calcio nelle prime 2 settimane (mg totali). Ai partecipanti sono stati forniti registri dei sintomi del calcio in cui registrare il loro consumo di calcio tra l'intervento chirurgico e il loro primo appuntamento di follow-up preoperatorio, circa due settimane.
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con sintomi di ipocalcemia nelle prime 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane

Numero di partecipanti con sintomi di ipocalcemia e gravità dei sintomi nelle prime due settimane, come definito dalla presenza di sintomi clinicamente significativi di ipocalcemia.

Sintomi clinicamente significativi definiti come 1 o più episodi di sintomi di ipocalcemia al giorno per più giorni, sintomi che portano a chiamate al fornitore per assistenza nella gestione e/o sintomi che portano a un aumento del dosaggio dei farmaci prescritti per trattare i sintomi di ipocalcemia
2 settimane
Scala di gravità dei sintomi dell'ipocalcemia (intervallo di 1-5)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero medio di occorrenze di sintomi di ipocalcemia lievi (gravità 1 - 2) e gravi (gravità 3 - 5). Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i sintomi dell'ipocalcemia tra l'intervento chirurgico e il primo follow-up postoperatorio a circa due settimane nei registri dei sintomi del calcio forniti e classificare la gravità su una scala da 1 (lieve) a 5 (grave).
2 settimane dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto calcio e calcitriolo al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
Fabbisogno di calcio e calcitriolo al mese 6 (o, se i valori di laboratorio alla visita rivelano calcio <8 mg/dL e PTH <15 pg/ml)
Al mese 6
PTH sierico post-operatorio (pg/ml) al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Livello di calcio sierico post-operatorio al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
Calcio sierico post-operatorio (mg/dL) al mese 6
Al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipocalcemia transitoria e permanente
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio - Mese 6

Il tasso di ipocalcemia transitoria e permanente sarà determinato valutando quanto segue:

I. Calcio sierico post-operatorio (mg/dl) e PTH (pg/ml) al giorno 12 e al mese 6 II. Consumo totale di calcio nelle prime 2 settimane (gm totali) III. Sintomi di ipocalcemia nelle prime 2 settimane (episodi medi/giorno) IV. Scala di gravità dei sintomi dell'ipocalcemia (range 1-5) V. Fabbisogno di calcio e calcitriolo al mese 6 (o, se i valori di laboratorio alla visita rivelano calcio < 8 mg/dL e PTH < 15 pg/ml

I dati saranno analizzati utilizzando i metodi sopra descritti.
Giorno 1 post-operatorio - Mese 6
Tasso di voce e problemi di deglutizione
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1 - fino a 1 anno

La frequenza della voce e i problemi di deglutizione saranno determinati valutando quanto segue:

I. Pressione di soglia della fonazione, in centimetri d'acqua II. Punteggio dell'indice di gravità della disfonia (DSI) (da +5 a -5) III. Grado Rugosità Respiro Astenia Strain (GRBAS) Punteggio (0-3) IV. Parametri di qualità della voce misurati dalla valutazione uditivo-percettiva di consenso della voce (CAPE-V) (0-100 su scala analogica visiva) V. Parametri vibratori e di movimento delle corde vocali misurati dalla valutazione stroboscopica (1-4) VI. Punteggio dell'indice di funzione glottale VII. Punteggio di penetrazione-aspirazione misurato mediante studio videofluoroscopico della deglutizione (0-8)

I dati saranno analizzati utilizzando i metodi sopra descritti.
Giorno post operatorio 1 - fino a 1 anno
Grado di compromissione della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Post-operatorio giorno 1 - fino a 1 anno

Il grado di compromissione della qualità (QOL) sarà determinato valutando quanto segue:

I. Short Form Health Survey (SF-12) Punteggio Mental Composite Scale (MCS) II. Short Form Health Survey (SF-12) Punteggio Physical Composite Scale (PCS) III. Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Punteggio Core-30 (C30) IV. Punteggio V della qualità della vita specifica per il cancro alla tiroide (ThyCA-QOL). Voce Handicap Index (VHI) punteggio VII. Temi e codici delle trascrizioni delle interviste valutati utilizzando metodi di ricerca qualitativa

I dati saranno analizzati utilizzando i metodi sopra descritti.
Post-operatorio giorno 1 - fino a 1 anno
Tassi di recidiva clinica
Lasso di tempo: Settimana 6 - fino a 5 anni

I tassi di recidiva clinica saranno determinati valutando quanto segue:

I. Percentuale di pazienti con un livello di tireoglobulina stimolato da un ormone ricombinante stimolante la tiroide (rTSH) < 1 ng/ml un anno dopo l'intervento chirurgico II. Livello di tireoglobulina non stimolato prima dell'inizio del trattamento con iodio radioattivo alla settimana 6 III. Tireoglobulina stimolata al momento della settimana 6 trattamento con iodio radioattivo IV. Incidenza di tireoglobulina non stimolata > 1 ng/mL a 6 mesi V. Incidenza di tireoglobulina stimolata > 2 ng/mL a 1 anno VI. Incidenza dell'identificazione della malattia comprovata dalla biopsia sull'ecografia del collo o sull'assorbimento di iodio-131 (I-131) fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

I dati saranno analizzati utilizzando i metodi sopra descritti.
Settimana 6 - fino a 5 anni
Grado in cui è possibile estrarre misurazioni accurate della qualità della vita (QOL) dalle narrazioni di interviste ai pazienti utilizzando tecniche di elaborazione del linguaggio naturale
Lasso di tempo: Post-operatorio giorno 1 - fino a 1 anno
Il grado in cui misure accurate della qualità della vita (QOL) possono essere estratte dalle narrazioni delle interviste ai pazienti utilizzando tecniche di elaborazione del linguaggio naturale consentirà lo sviluppo di algoritmi informatici che convertono il testo narrativo del paziente in semplici misure della qualità della vita. I dati saranno analizzati utilizzando i metodi sopra descritti.
Post-operatorio giorno 1 - fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW13115 (Altro identificatore: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2014-0391 (Altro identificatore: UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (Altro identificatore: UW Madison)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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