Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центральная диссекция шеи у пациентов с клинически отрицательным раком щитовидной железы

24 ноября 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Удаление щитовидной железы с диссекцией центрального лимфатического узла или без нее при лечении пациентов с раком щитовидной железы без поражения лимфатических узлов

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно удаление щитовидной железы с диссекцией центрального лимфатического узла или без нее при лечении пациентов с раком щитовидной железы или подозрением на рак щитовидной железы, который не распространился на лимфатические узлы (рандомизированные группы I и II). Группы I и II сравниваются со стандартом медицинской помощи (SOC) Группа III, чтобы можно было сравнить качество жизни при различных хирургических вмешательствах. В настоящее время стандартным методом лечения рака щитовидной железы является тотальная тиреоидэктомия или полное удаление щитовидной железы. Лимфатические узлы в центральной части шеи также могут быть удалены хирургическим путем, что называется диссекцией центрального лимфатического узла. Профилактическое удаление лимфатических узлов может увеличить риск опасных для жизни осложнений и снизить послеоперационное качество жизни. Это также может предотвратить рецидив рака и уменьшить потребность в дополнительной операции. Пока неизвестно, ниже ли частота рецидивов и уровень осложнений после удаления щитовидной железы или после удаления центральных лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту преходящей и постоянной гипокальциемии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для определения темпа голоса и проблем с глотанием.

II. Определить степень снижения качества жизни (КЖ).

III. Определить степень, в которой точные показатели качества жизни могут быть извлечены из повествований пациентов во время интервью с использованием методов обработки естественного языка.

IV. Для определения частоты клинических рецидивов.

ПЛАН: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения, если они не подходят для группы SOC.

Группа I: пациенты подвергаются только тотальной тиреоидэктомии.

Группа II: пациенты подвергаются тотальной тиреоидэктомии с ипсилатеральной профилактической центральной диссекцией шеи (CND).

Группа III: пациенты, не подходящие для рандомизации в группу I или II, группу сравнения Standard of Care (SOC), получающие такое же последующее наблюдение.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 2 и 6 недель, а также через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоперационная диагностика или подозрение на папиллярный рак щитовидной железы, как правило, с помощью тонкоигольной аспирации (ТАП)
  • Отсутствие предоперационных признаков метастазов в шейных лимфатических узлах на УЗИ шеи (только группы рандомизации)
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Умение читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • Крупнейшая папиллярная карцинома щитовидной железы размером <1 см на УЗИ
  • Предшествующая операция на щитовидной железе
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование другого типа
  • Неспособность дать информированное согласие или отсутствие способности принимать решения
  • опухоль Т4
  • Ранее существовавший паралич голосовых связок
  • Хроническое неврологическое заболевание, которое влияет на голос или глотание (например, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона)
  • Исходная патология гортани, требующая вмешательства, которое может повлиять на голос или функцию глотания
  • Забеременела до операции или в любое время во время учебы

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВНУТРИ ОПЕРАЦИИ (только группы рандомизации)

  • Доказательства поражения лимфатических узлов, выявленные в операционной (ИЛИ)
  • Неспособность подтвердить диагноз рака у участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (без CND)
Пациентам проводят только тотальную тиреоидэктомию.
Процедура: Тиреоидэктомия
Пройти тотальную тиреоидэктомию
Другой: Оценка качества жизни
Оценка голоса, интервью, вспомогательные исследования
Экспериментальный: Рука II (CND)
Пациентам проводят тотальную тиреоидэктомию с ипсилатеральной профилактической ХНЗ.
Процедура: Тиреоидэктомия
Пройти тотальную тиреоидэктомию
Другой: Оценка качества жизни
Оценка голоса, интервью, вспомогательные исследования
Процедура: энтеральная диссекция лимфатических узлов (CLND)
Пройти тотальную тиреоидэктомию с ипсилатеральной профилактической ХНЗ
Активный компаратор: Рука III (SOC)
Пациенты, не подходящие для рандомизации в группу I или II, стандартную группу лечения (SOC). Нет специального пробного вмешательства, лечение в соответствии с предпочтениями пациента и врача
Другой: Оценка качества жизни
Оценка голоса, интервью, вспомогательные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с транзиторным гипопаратиреозом, определяемым уровнем паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови < 10 пг/мл в день 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Частота транзиторного гипопаратиреоза будет оцениваться по проценту участников с уровнем ПТГ в сыворотке крови в 1-й день <10 пг/мл.
Послеоперационный день 1
Послеоперационный уровень кальция в сыворотке (мг/дл) на 12-й день
Временное ограничение: В день 12
Послеоперационный кальций в сыворотке (мг/дл) на 12-й день
В день 12
Общее потребление кальция в первые 2 недели
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Общее потребление кальция в первые 2 недели (всего в мг). Участникам были предоставлены журналы симптомов кальция, в которые они записывали потребление кальция между операцией и их первым предоперационным посещением, примерно через две недели.
Через 2 недели после операции
Количество участников с симптомами гипокальциемии в первые 2 недели
Временное ограничение: 2 недели

Количество участников с симптомами гипокальциемии и тяжестью симптомов в первые две недели, что определяется наличием клинически значимых симптомов гипокальциемии.

Клинически значимые симптомы, определяемые как 1 или более эпизодов симптомов гипокальциемии в день в течение нескольких дней, симптомы, приводящие к обращению к врачу за помощью в лечении, и/или симптомы, приводящие к увеличению дозы назначенных лекарств для лечения симптомов гипокальциемии
2 недели
Шкала тяжести симптомов гипокальциемии (диапазон от 1 до 5)
Временное ограничение: 2 недели после операции
Среднее число случаев легкой (степень тяжести 1–2) и тяжелой (степень тяжести 3–5) симптомов гипокальциемии. Участников попросили записать симптомы гипокальциемии между операцией и первым послеоперационным наблюдением примерно через две недели в предоставленных ими журналах симптомов кальция и оценить степень тяжести по шкале от 1 (легкая) до 5 (тяжелая).
2 недели после операции
Процент участников, которым требовался кальций и кальцитриол на 6-м месяце
Временное ограничение: В 6 месяце
Потребность в кальции и кальцитриоле на 6-м месяце (или, если лабораторные данные при посещении показывают кальций < 8 мг/дл и ПТГ < 15 пг/мл)
В 6 месяце
Послеоперационный ПТГ в сыворотке (пг/мл) через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце
Послеоперационный уровень кальция в сыворотке через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяце
Послеоперационный кальций в сыворотке (мг/дл) через 6 месяцев
В 6 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота транзиторной и постоянной гипокальциемии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 - 6 месяцев

Скорость транзиторной и постоянной гипокальциемии будет определяться путем оценки следующего:

I. Послеоперационный кальций в сыворотке (мг/дл) и ПТГ (пг/мл) на 12-й день и 6-й месяц II. Общее потребление кальция в первые 2 недели (всего г) III. Симптомы гипокальциемии в первые 2 недели (в среднем эпизодов/день) IV. Шкала тяжести симптомов гипокальциемии (диапазон 1–5) V. Потребность в кальции и кальцитриоле на 6-м месяце (или, если лабораторные данные при посещении показывают кальций < 8 мг/дл и ПТГ < 15 пг/мл

Данные будут анализироваться с использованием методов, описанных выше.
Послеоперационный день 1 - 6 месяцев
Частота голоса и проблемы с глотанием
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 - до 1 года

Темп голоса и проблемы с глотанием будут определяться путем оценки следующего:

I. Пороговое давление фонации, в сантиметрах водяного столба II. Оценка индекса тяжести дисфонии (DSI) (от +5 до -5) III. Степень шероховатости Дыхание Астения Штамм (GRBAS) оценка (0-3) IV. Параметры качества голоса, измеренные с помощью консенсусной слухо-перцептивной оценки голоса (CAPE-V) (0-100 по визуальной аналоговой шкале) V. Параметры вибрации и движения голосовых складок, измеренные с помощью стробоскопической оценки (1-4) VI. Оценка индекса функции голосовой щели VII. Показатель пенетрации-аспирации, измеренный с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (0-8)

Данные будут анализироваться с использованием методов, описанных выше.
Послеоперационный день 1 - до 1 года
Степень снижения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 - до 1 года

Степень снижения качества (QOL) будет определяться путем оценки следующего:

I. Краткая форма опроса о состоянии здоровья (SF-12), оценка по комплексной шкале умственного развития (MCS) II. Краткая форма обследования состояния здоровья (SF-12) Оценка по физической комплексной шкале (PCS) III. Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ) Оценка Core-30 (C30) IV. Оценка качества жизни при раке щитовидной железы (ThyCA-QOL) V. Инвентарная оценка дисфагии, состоящая из 10 пунктов (EAT-10) VI. Оценка Индекса Голосового Инвалидности (VHI) VII. Темы и коды из протоколов интервью, оцененные с использованием качественных методов исследования

Данные будут анализироваться с использованием методов, описанных выше.
Послеоперационный день 1 - до 1 года
Частота клинических рецидивов
Временное ограничение: 6 неделя - до 5 лет

Частота клинических рецидивов будет определяться путем оценки следующего:

I. Процент пациентов со стимулированным рекомбинантным тиреотропным гормоном (рТТГ) уровнем тиреоглобулина < 1 нг/мл через год после операции II. Уровень нестимулированного тиреоглобулина до начала 6-й недели лечения радиоактивным йодом III. Стимуляция тиреоглобулином во время 6-й недели лечения радиоактивным йодом IV. Частота нестимулированного тиреоглобулина > 1 нг/мл через 6 месяцев V. Частота стимулированного тиреоглобулина > 2 нг/мл через 1 год VI. Частота подтвержденного биопсией выявления заболевания при УЗИ шеи или поглощении йода-131 (I-131) в течение 5 лет после операции

Данные будут анализироваться с использованием методов, описанных выше.
6 неделя - до 5 лет
Степень, в которой точные показатели качества жизни (КЖ) могут быть извлечены из повествований пациента во время интервью с использованием методов обработки естественного языка
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 - до 1 года
Степень, в которой точные показатели качества жизни (КЖ) могут быть извлечены из повествований пациентов в ходе интервью с использованием методов обработки естественного языка, позволит разработать компьютерные алгоритмы, которые преобразуют текст повествования пациента в простые показатели качества жизни. Данные будут анализироваться с использованием методов, описанных выше.
Послеоперационный день 1 - до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW13115 (Другой идентификатор: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (Грант/контракт NIH США)
  • 2014-0391 (Другой идентификатор: UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (Другой идентификатор: UW Madison)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться