Zentrale Halsdissektion bei Patienten mit klinisch negativem Schilddrüsenkrebs
Schilddrüsenentfernung mit oder ohne zentrale Lymphknotendissektion bei der Behandlung von Patienten mit nodal negativem Schilddrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Rate der vorübergehenden und dauerhaften Hypokalzämie zu bestimmen
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Bestimmung der Stimmfrequenz und Schluckbeschwerden.
II. Zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem die Lebensqualität (QOL) beeinträchtigt ist.
III. Um zu bestimmen, inwieweit genaue Lebensqualitätsmaße aus den Interviewerzählungen von Patienten unter Verwendung natürlicher Sprachverarbeitungstechniken extrahiert werden können.
IV. Zur Bestimmung der klinischen Rezidivraten.
ÜBERBLICK: Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, wenn sie für einen SOC-Arm nicht geeignet sind.
Arm I: Die Patienten werden allein einer totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Arm II: Die Patienten werden einer totalen Thyreoidektomie mit ipsilateraler prophylaktischer zentraler Halsdissektion (CND) unterzogen.
Arm III: Patienten, die nicht für eine Randomisierung in Arm I oder II in Frage kommen, Standard-of-Care (SOC)-Vergleichsperson, die dieselbe Nachbeobachtung erhält.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten am Tag 1, 2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Diagnose oder Verdacht auf papillären Schilddrüsenkrebs, in der Regel durch Feinnadelaspiration (FNA)
- Kein präoperativer Nachweis von zervikalen Lymphknotenmetastasen im Hals-Ultraschall (nur randomisierte Arme)
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Größtes papilläres Schilddrüsenkarzinom < 1 cm Größe im Ultraschall
- Vorherige Schilddrüsenoperation
- Gleichzeitige aktive Malignität eines anderen Typs
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder fehlende Entscheidungsfähigkeit
- T4-Tumor
- Vorbestehende Stimmbandlähmung
- Chronischer neurologischer Zustand, der die Stimme oder das Schlucken beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit)
- Grundlegende Kehlkopfpathologie, die eine Intervention rechtfertigen würde, die die Stimm- oder Schluckfunktion beeinträchtigen könnte
- vor der Operation oder jederzeit während der Studie schwanger wird
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR INTEROPERATIONEN (nur Randomisierungsarme)
- Nachweis einer Knotenbeteiligung im Operationssaal (OP) identifiziert
- Fehler bei der Bestätigung der Krebsdiagnose beim Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (kein CND)
Die Patienten werden allein einer totalen Thyreoidektomie unterzogen.
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Unterziehen Sie sich einer totalen Thyreoidektomie
Stimmauswertung, Interviews, Begleitstudien
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Experimental: Arm II (CND)
Die Patienten unterziehen sich einer totalen Thyreoidektomie mit ipsilateraler prophylaktischer CND.
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Unterziehen Sie sich einer totalen Thyreoidektomie
Stimmauswertung, Interviews, Begleitstudien
Unterziehen Sie sich einer totalen Thyreoidektomie mit ipsilateraler prophylaktischer CND
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Aktiver Komparator: Arm III (SOC)
Patienten, die nicht für eine Randomisierung in Arm I oder Arm II, Standard of Care (SOC)-Gruppe in Frage kommen.
Keine spezifische Studienintervention, behandelt nach Patienten- und Arztpräferenz
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Stimmauswertung, Interviews, Begleitstudien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehendem Hypoparathyreoidismus, definiert durch einen Tag-1-Serumspiegel des Parathormons (PTH) von < 10 pg/ml
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Rate des vorübergehenden Hypoparathyreoidismus wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum-PTH-Spiegel von < 10 pg/ml am Tag 1 bewertet.
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Postoperativer Tag 1
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Postoperatives Serumkalzium (mg/dl) an Tag 12
Zeitfenster: Am Tag 12
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Postoperatives Serumkalzium (mg/dl) an Tag 12
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Am Tag 12
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Gesamtkalziumverbrauch in den ersten 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Gesamtkalziumverbrauch in den ersten 2 Wochen (gesamt mg).
Die Teilnehmer erhielten Kalzium-Symptomprotokolle, in denen sie ihren Kalziumverbrauch zwischen der Operation und ihrem ersten präoperativen Nachsorgetermin, etwa zwei Wochen, aufzeichnen konnten.
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2 Wochen nach der OP
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämie-Symptomen in den ersten 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämiesymptomen und Schweregrad der Symptome in den ersten zwei Wochen, definiert durch das Vorhandensein klinisch signifikanter Symptome einer Hypokalzämie. Klinisch signifikante Symptome, definiert als 1 oder mehr Episoden von Symptomen einer Hypokalzämie pro Tag über mehrere Tage, Symptome, die zu Anrufen beim Anbieter zur Unterstützung bei der Behandlung führen und/oder Symptome, die zu einer Eskalation der Dosierung verschriebener Medikamente zur Behandlung von Symptomen einer Hypokalzämie führen |
2 Wochen
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Hypokalzämie-Symptom-Schweregrad-Skala (Bereich von 1-5)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Mittlere Anzahl des Auftretens leichter (Schweregrad 1–2) und schwerer (Schweregrad 3–5) Hypokalzämie-Symptome.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Hypokalzämie-Symptome zwischen der Operation und der ersten postoperativen Nachsorge nach etwa zwei Wochen in ihren bereitgestellten Kalzium-Symptomprotokollen aufzuzeichnen und den Schweregrad auf einer Skala von 1 (leicht) bis 5 (schwer) einzustufen.
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2 Wochen nach der OP
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat Calcium und Calcitriol benötigten
Zeitfenster: Im Monat 6
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Bedarf an Calcium und Calcitriol in Monat 6 (oder, wenn die Laborwerte beim Besuch Calcium < 8 mg/dl und PTH < 15 pg/ml zeigen)
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Im Monat 6
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Postoperatives Serum-PTH (pg/ml) in Monat 6
Zeitfenster: Im Monat 6
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Im Monat 6
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Postoperativer Serumkalziumspiegel in Monat 6
Zeitfenster: Im Monat 6
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Postoperatives Serumkalzium (mg/dl) in Monat 6
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Im Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der vorübergehenden und dauerhaften Hypokalzämie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 - Monat 6
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Die Rate der vorübergehenden und dauerhaften Hypokalzämie wird bestimmt, indem Folgendes beurteilt wird: I. Postoperatives Serumkalzium (mg/dl) und PTH (pg/ml) an Tag 12 und Monat 6 II. Gesamtkalziumverbrauch in den ersten 2 Wochen (gesamt gm) III. Hypokalzämiesymptome in den ersten 2 Wochen (durchschnittliche Episoden/Tag) IV. Schweregradskala der Hypokalzämie-Symptome (Bereich 1–5) V. Bedarf an Calcium und Calcitriol in Monat 6 (oder, wenn die Laborwerte bei der Visite Calcium < 8 mg/dl und PTH < 15 pg/ml zeigen Die Daten werden mit den oben beschriebenen Methoden analysiert. |
Postoperativer Tag 1 - Monat 6
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Stimmfrequenz und Schluckprobleme
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 - bis zu 1 Jahr
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Die Häufigkeit von Stimm- und Schluckproblemen wird bestimmt, indem Folgendes beurteilt wird: I. Phonationsschwellendruck, in Zentimetern Wassersäule II. Dysphonia Severity Index (DSI) Score (+5 bis -5) III. Grad Roughness Breathiness Asthenia Strain (GRBAS) Score (0-3) IV. Stimmqualitätsparameter, gemessen durch Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (0-100 auf visueller Analogskala) V. Stimmlippenvibrations- und Bewegungsparameter, gemessen durch Stroboskopie-Bewertung (1-4) VI. Glottalfunktionsindex-Score VII. Penetrations-Aspirations-Score, gemessen durch videofluoroskopische Schluckstudie (0-8) Die Daten werden mit den oben beschriebenen Methoden analysiert. |
Postoperativer Tag 1 - bis zu 1 Jahr
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Grad der Beeinträchtigung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 - bis zu 1 Jahr
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Der Grad der Beeinträchtigung der Qualität (QOL) wird bestimmt, indem Folgendes beurteilt wird: I. Short Form Health Survey (SF-12) Mental Composite Scale (MCS) Score II. Short Form Health Survey (SF-12) Physical Composite Scale (PCS) Punktzahl III. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (C30) Score IV. Thyroid Cancer Specific Quality of Life (ThyCA-QOL) Score V. 10-Item Eating Assessment Tool (EAT-10) Dysphagia Inventory Score VI. Voice Handicap Index (VHI) Punktzahl VII. Themen und Codes aus Interviewprotokollen, die mit qualitativen Forschungsmethoden bewertet wurden Die Daten werden mit den oben beschriebenen Methoden analysiert. |
Postoperativer Tag 1 - bis zu 1 Jahr
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Klinische Rezidivraten
Zeitfenster: Woche 6 - bis zu 5 Jahren
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Klinische Rezidivraten werden bestimmt, indem Folgendes beurteilt wird: I. Prozentsatz der Patienten mit einem durch rekombinantes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (rTSH) stimulierten Thyreoglobulinspiegel < 1 ng/ml ein Jahr nach der Operation II. Unstimulierter Thyreoglobulinspiegel vor Beginn der Behandlung mit radioaktivem Jod in Woche 6 III. Stimuliertes Thyreoglobulin zum Zeitpunkt der 6. Woche Behandlung mit radioaktivem Jod IV. Vorkommen von unstimuliertem Thyreoglobulin > 1 ng/ml nach 6 Monaten V. Vorkommen von stimuliertem Thyreoglobulin > 2 ng/ml nach 1 Jahr VI. Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen Krankheitsidentifikation im Hals-Ultraschall oder Jod-131 (I-131)-Aufnahme bis zu 5 Jahre nach der Operation Die Daten werden mit den oben beschriebenen Methoden analysiert. |
Woche 6 - bis zu 5 Jahren
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Grad, in dem genaue Lebensqualitätsmessungen (QOL) aus den Erzählungen von Patienteninterviews unter Verwendung von Techniken zur Verarbeitung natürlicher Sprache extrahiert werden können
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 - bis zu 1 Jahr
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Das Ausmaß, in dem genaue Lebensqualitätsmessungen (QOL) aus Patienteninterviewerzählungen unter Verwendung natürlichsprachlicher Prozesstechniken extrahiert werden können, wird die Entwicklung von Computeralgorithmen ermöglichen, die Patientenerzählungstext in einfache Lebensqualitätsmessungen umwandeln.
Die Daten werden mit den oben beschriebenen Methoden analysiert.
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Postoperativer Tag 1 - bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sippel RS, Robbins SE, Poehls JL, Pitt SC, Chen H, Leverson G, Long KL, Schneider DF, Connor NP. A Randomized Controlled Clinical Trial: No Clear Benefit to Prophylactic Central Neck Dissection in Patients With Clinically Node Negative Papillary Thyroid Cancer. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):496-503. doi: 10.1097/SLA.0000000000004345.
- Kletzien H, Macdonald CL, Orne J, Francis DO, Leverson G, Wendt E, Sippel RS, Connor NP. Comparison Between Patient-Perceived Voice Changes and Quantitative Voice Measures in the First Postoperative Year After Thyroidectomy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):995-1003. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0309.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Adenokarzinom, papillär
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- UW13115 (Andere Kennung: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2014-00833 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
- R01CA176911 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2014-0391 (Andere Kennung: UW-Madison Health Sciences IRB)
- A539700 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\SURGERY\SURGERY (Andere Kennung: UW Madison)
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