Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální disekce krku u pacientů s klinickým uzlem negativním karcinomem štítné žlázy

24. listopadu 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Odstranění štítné žlázy s disekcí centrální lymfatické uzliny nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou štítné žlázy s negativními uzlinami

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje odstranění štítné žlázy s disekcí centrální lymfatické uzliny nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou štítné žlázy nebo s podezřením na rakovinu štítné žlázy, která se nerozšířila do lymfatických uzlin (randomizované do ramen I a II). Ramena I a II jsou porovnána se standardní péčí (SOC) Rameno III, aby bylo možné porovnat kvalitu života mezi různými chirurgickými zákroky. V současné době je standardní léčbou karcinomu štítné žlázy totální tyreoidektomie neboli úplné odstranění štítné žlázy. Lymfatické uzliny v centrální části krku mohou být také chirurgicky odstraněny, nazývané disekce centrální lymfatické uzliny. Profylaktické odstranění lymfatických uzlin může zvýšit riziko život ohrožujících komplikací a může snížit kvalitu života po operaci. Může také zabránit návratu rakoviny a snížit potřebu další operace. Dosud není známo, zda je míra recidiv a úrovně komplikací nižší po odstranění štítné žlázy samotné nebo po disekci centrální lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru přechodné a trvalé hypokalcémie

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit rychlost hlasu a problémy s polykáním.

II. Určit, do jaké míry je ohrožena kvalita života (QOL).

III. Určit míru, do jaké lze přesné míry kvality života extrahovat z vyprávění rozhovorů s pacienty pomocí technik zpracování přirozeného jazyka.

IV. Stanovit míru klinické recidivy.

PŘEHLED: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen, pokud nejsou vhodní do ramene SOC.

Rameno I: Pacienti podstupují totální tyreoidektomii samostatně.

Rameno II: Pacienti podstupují totální tyreoidektomii s ipsilaterální profylaktickou centrální krční disekcí (CND).

Rameno III: Pacienti nezpůsobilí k randomizaci do ramene I nebo II, komparátoru Standard of Care (SOC), podstupujícího stejné sledování.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v den 1, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační diagnóza nebo podezření na papilární karcinom štítné žlázy, obvykle aspirací tenkou jehlou (FNA)
  • Žádné předoperační známky metastáz v krčních lymfatických uzlinách na ultrazvuku krku (pouze randomizační ramena)
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Schopnost číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Největší papilární karcinom štítné žlázy o velikosti < 1 cm na ultrazvuku
  • Předchozí operace štítné žlázy
  • Souběžná aktivní malignita jiného typu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo nedostatek rozhodovací schopnosti
  • T4 nádor
  • Preexistující paralýza hlasivek
  • Chronický neurologický stav, který postihuje hlas nebo polykání (například roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba)
  • Základní laryngeální patologie, která by vyžadovala zásah, který by mohl ovlivnit funkci hlasu nebo polykání
  • Otěhotní před operací nebo kdykoli během studia

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ V PROVOZU (pouze skupiny randomizace)

  • Důkaz o postižení uzlin zjištěný na operačním sále (OR)
  • Nepotvrzení diagnózy rakoviny u účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (bez CND)
Pacienti podstupují totální tyreoidektomii samostatně.
Postup: Tyreoidektomie
Podstoupit totální tyreoidektomii
Jiný: Hodnocení kvality života
Hlasové hodnocení, rozhovory, pomocná studia
Experimentální: Rameno II (CND)
Pacienti podstupují totální tyreoidektomii s ipsilaterální profylaktickou CND.
Postup: Tyreoidektomie
Podstoupit totální tyreoidektomii
Jiný: Hodnocení kvality života
Hlasové hodnocení, rozhovory, pomocná studia
Postup: disekce vnitřních lymfatických uzlin (CLND)
Podstoupit totální tyreoidektomii s ipsilaterální profylaktickou CND
Aktivní komparátor: Arm III (SOC)
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci do ramene I nebo ramene II, skupiny standardní péče (SOC). Žádná specifická zkušební intervence, léčeno podle preferencí pacienta a lékaře
Jiný: Hodnocení kvality života
Hlasové hodnocení, rozhovory, pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přechodnou hypoparatyreózou, jak je definováno hladinou sérového parathormonu (PTH) dne 1 < 10 pg/ml
Časové okno: Pooperační den 1
Míra přechodné hypoparatyreózy bude hodnocena jako procento účastníků s hladinou PTH v séru 1. den < 10 pg/ml.
Pooperační den 1
Pooperační sérový vápník (mg/dl) 12. den
Časové okno: V den 12
Pooperační sérový vápník (mg/dl) v den 12
V den 12
Celková spotřeba vápníku v prvních 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po operaci
Celková spotřeba vápníku v prvních 2 týdnech (celkem mg). Účastníkům byly poskytnuty záznamy příznaků vápníku, do kterých měli zaznamenat spotřebu vápníku mezi operací a první předoperační kontrolou, přibližně dva týdny.
2 týdny po operaci
Počet účastníků s příznaky hypokalcémie v prvních 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny

Počet účastníků se symptomy hypokalcémie a závažností symptomů v prvních dvou týdnech, jak je definováno přítomností klinicky významných symptomů hypokalcémie.

Klinicky významné příznaky definované jako 1 nebo více epizod příznaků hypokalcémie denně po několik dní, příznaky vedoucí k volání poskytovatele o pomoc se zvládáním a/nebo příznaky vedoucí ke zvýšení dávkování předepsaných léků k léčbě příznaků hypokalcémie
2 týdny
Stupnice závažnosti příznaků hypokalcémie (rozsah 1–5)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Průměrný počet výskytů mírných (závažnost 1 - 2) a závažných (závažnost 3 - 5) symptomů hypokalcémie. Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali symptomy hypokalcémie mezi chirurgickým výkonem a prvním pooperačním sledováním přibližně po dvou týdnech do poskytnutých protokolů kalciových symptomů a seřadili závažnost na stupnici od 1 (mírná) do 5 (závažná).
2 týdny po operaci
Procento účastníků, kteří potřebovali vápník a kalcitriol v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
Požadavek na vápník a kalcitriol v 6. měsíci (nebo, pokud laboratorní hodnoty při návštěvě ukazují vápník < 8 mg/dl a PTH < 15 pg/ml)
V měsíci 6
Pooperační PTH v séru (pg/ml) v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Pooperační hladina vápníku v séru v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
Pooperační sérový vápník (mg/dl) v 6. měsíci
V měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přechodné a trvalé hypokalcémie
Časové okno: Pooperační den 1 - měsíc 6

Míra přechodné a trvalé hypokalcémie bude určena posouzením následujícího:

I. Pooperační sérový vápník (mg/dl) a PTH (pg/ml) 12. den a 6. měsíc II. Celková spotřeba vápníku v prvních 2 týdnech (celkové gm) III. Příznaky hypokalcémie v prvních 2 týdnech (průměrné epizody/den) IV. Stupnice závažnosti příznaků hypokalcémie (rozsah 1-5) V. Požadavek na vápník a kalcitriol v 6. měsíci (nebo, pokud laboratorní hodnoty při návštěvě odhalí vápník < 8 mg/dl a PTH < 15 pg/ml

Data budou analyzována pomocí metod popsaných výše.
Pooperační den 1 - měsíc 6
Rychlost hlasu a problémy s polykáním
Časové okno: Pooperační den 1 - do 1 roku

Míra problémů s hlasem a polykáním bude určena posouzením následujícího:

I. Prahový tlak fonace, v centimetrech vody II. Skóre indexu závažnosti dysfonie (DSI) (+5 až -5) III. Stupeň Drsnost Dýchání Asthenia Strain (GRBAS) skóre (0-3) IV. Parametry kvality hlasu měřené pomocí Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (0-100 na vizuální analogové stupnici) V. Parametry vibrací a pohybu hlasivek měřené pomocí stroboskopického hodnocení (1-4) VI. Skóre indexu glotální funkce VII. Skóre penetrace-aspirace měřené videofluoroskopickou studií polykání (0-8)

Data budou analyzována pomocí metod popsaných výše.
Pooperační den 1 - do 1 roku
Stupeň, do kterého je ohrožena kvalita života (QOL).
Časové okno: Pooperační den 1 - do 1 roku

Míra, do jaké je ohrožena kvalita (QOL), bude určena posouzením následujícího:

I. Short Form Health Survey (SF-12) Skóre Mental Composite Scale (MCS) II. Short Form Health Survey (SF-12) Skóre fyzikální kompozitní škály (PCS) III. Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) Core-30 (C30) skóre IV. Skóre specifické kvality života pro rakovinu štítné žlázy (ThyCA-QOL) V. 10položkový nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) skóre dysfagie inventarizace VI. Skóre indexu hlasového handicapu (VHI) VII. Témata a kódy z přepisů rozhovorů hodnocené pomocí metod kvalitativního výzkumu

Data budou analyzována pomocí metod popsaných výše.
Pooperační den 1 - do 1 roku
Míra klinické recidivy
Časové okno: 6. týden - do 5 let

Míra klinické recidivy bude stanovena posouzením následujícího:

I. Procento pacientů s rekombinantním tyreostimulačním hormonem (rTSH) stimulovanou hladinou tyreoglobulinu < 1 ng/ml rok po operaci II. Nestimulovaná hladina tyreoglobulinu před zahájením léčby radioaktivním jódem v 6. týdnu III. Stimulovaný tyreoglobulin v době 6. týdne léčba radioaktivním jódem IV. Výskyt nestimulovaného tyreoglobulinu > 1 ng/ml za 6 měsíců V. Výskyt stimulovaného tyreoglobulinu > 2 ng/ml za 1 rok VI. Výskyt biopsií prokázané identifikace onemocnění na ultrazvuku krku nebo příjmu jódu-131 (I-131) do 5 let po operaci

Data budou analyzována pomocí metod popsaných výše.
6. týden - do 5 let
Míra, do jaké lze přesná měřítka kvality života (QOL) extrahovat z vyprávění rozhovorů s pacienty pomocí technik zpracování přirozeného jazyka
Časové okno: Pooperační den 1 - do 1 roku
Míra, do jaké mohou být přesné míry kvality života (QOL) extrahovány z vyprávění rozhovorů s pacienty pomocí technik procesu přirozeného jazyka, umožní vývoj počítačových algoritmů, které převádějí narativní text pacienta na jednoduchá měřítka kvality života. Data budou analyzována pomocí metod popsaných výše.
Pooperační den 1 - do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW13115 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2014-0391 (Jiný identifikátor: UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (Jiný identifikátor: UW Madison)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit