Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central halsdissektion hos patienter med klinisk nodnegativ sköldkörtelcancer

24 november 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Borttagning av sköldkörtel med eller utan central lymfkörteldissektion vid behandling av patienter med nodnegativ sköldkörtelcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl borttagning av sköldkörteln med eller utan central lymfkörteldissektion fungerar vid behandling av patienter med sköldkörtelcancer eller misstänkt sköldkörtelcancer som inte har spridit sig till lymfkörtlarna (randomiserat i arm I och II). Arm I och II jämförs med en standardvård (SOC) Arm III för att möjliggöra jämförelse av livskvalitet mellan olika kirurgiska behandlingar. För närvarande är standardbehandlingen för sköldkörtelcancer total tyreoidektomi, eller fullständigt avlägsnande av sköldkörteln. Lymfkörtlarna i den centrala delen av halsen kan också avlägsnas kirurgiskt, så kallad central lymfkörteldissektion. Profylaktiskt avlägsnande av lymfkörtlarna kan öka risken för livshotande komplikationer och kan minska livskvaliteten efter operationen. Det kan också förhindra att cancern återkommer och minska behovet av ytterligare operation. Det är ännu inte känt om återfallsfrekvensen och komplikationsnivåerna är lägre efter borttagning av sköldkörteln enbart eller med central lymfkörteldissektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma graden av övergående och permanent hypokalcemi

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma frekvensen av röst- och sväljproblem.

II. För att bestämma i vilken grad livskvalitet (QOL) äventyras.

III. Att bestämma i vilken grad korrekta livskvalitetsmått kan extraheras från patientintervjuberättelser med hjälp av naturliga språkbehandlingstekniker.

IV. För att fastställa kliniska återfallsfrekvenser.

SAMMANFATTNING: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper, om de inte är berättigade till en SOC-arm.

Arm I: Patienter genomgår enbart total tyreoidektomi.

Arm II: Patienter genomgår total tyreoidektomi med ipsilateral profylaktisk central halsdissektion (CND).

Arm III: Patienter som inte är berättigade att randomiseras till arm I eller II, Standard of Care (SOC) komparator som får samma uppföljning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp dag 1, 2 och 6 veckor samt 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativ diagnos eller misstanke om papillär sköldkörtelcancer, vanligtvis genom finnålsaspiration (FNA)
  • Inga preoperativa bevis på cervikala lymfkörtelmetastaser på halsultraljud (endast randomiseringsarmar)
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Förmåga att läsa och skriva på engelska

Exklusions kriterier:

  • Största papillärt sköldkörtelkarcinom < 1 cm i storlek på ultraljud
  • Tidigare sköldkörteloperation
  • Samtidig aktiv malignitet av annan typ
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller saknar beslutsförmåga
  • T4-tumör
  • Redan existerande stämbandsförlamning
  • Kroniskt neurologiskt tillstånd som påverkar röst eller svälj (till exempel multipel skleros eller Parkinsons sjukdom)
  • Baslinje larynxpatologi som skulle motivera intervention som kan påverka röst- eller sväljfunktionen
  • Blir gravid före operationen eller när som helst under studietiden

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR INTRA OPERATION (endast randomiseringsarmar)

  • Bevis på nodal involvering identifierad i operationssalen (OR)
  • Underlåtenhet att bekräfta diagnosen cancer hos deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (ingen CND)
Patienter genomgår enbart total tyreoidektomi.
Procedur: Sköldkörtelektomi
Genomgå total tyreoidektomi
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Röstutvärdering, intervjuer, kringstudier
Experimentell: Arm II (CND)
Patienter genomgår total tyreoidektomi med ipsilateral profylaktisk CND.
Procedur: Sköldkörtelektomi
Genomgå total tyreoidektomi
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Röstutvärdering, intervjuer, kringstudier
Procedur: entral lymfkörteldissektion (CLND)
Genomgå total tyreoidektomi med ipsilateral profylaktisk CND
Aktiv komparator: Arm III (SOC)
Patienter som inte är berättigade till randomisering i arm I eller arm II, Standard of Care (SOC) grupp. Ingen specifik försöksintervention, behandlad enligt patientens och läkarens preferenser
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Röstutvärdering, intervjuer, kringstudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med övergående hypoparatyreoidism, enligt definition av en dag 1 serumparatyreoideahormonnivå (PTH) < 10 pg/ml
Tidsram: Postoperativ dag 1
Frekvensen av övergående hypoparatyreos kommer att bedömas i form av procentandel av deltagare med dag 1 serum-PTH-nivå på < 10 pg/ml.
Postoperativ dag 1
Postoperativt serumkalcium (mg/dL) på dag 12
Tidsram: På dag 12
Postoperativt serumkalcium (mg/dL) på dag 12
På dag 12
Total kalciumförbrukning under de första 2 veckorna
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Total kalciumkonsumtion under de första 2 veckorna (totalt mg). Deltagarna fick kalciumsymtomloggar där de kunde registrera sin kalciumkonsumtion mellan operationen och deras första preoperativa uppföljningsbesök, cirka två veckor.
2 veckor efter operationen
Antal deltagare med hypokalcemisymptom under de första 2 veckorna
Tidsram: 2 veckor

Antal deltagare med symtom på hypokalcemi och symtomens svårighetsgrad under de första två veckorna, definierat som närvaro av kliniskt signifikanta symtom på hypokalcemi.

Kliniskt signifikanta symtom definierade som 1 eller flera episoder av symtom på hypokalcemi per dag under flera dagar, symtom som leder till samtal till vårdgivaren för hjälp med att hantera och/eller symtom som leder till eskalering av dosen av förskrivna mediciner för att behandla symtom på hypokalcemi
2 veckor
Hypokalcemi symtom allvarlighetsskala (intervall 1-5)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Genomsnittligt antal förekomster av milda (svårhetsgrad 1 - 2) och svåra (svårhetsgrad 3 - 5) hypokalcemisymptom. Deltagarna ombads att registrera symtom på hypokalcemi mellan operationen och den första postoperativa uppföljningen vid cirka två veckor i de angivna kalciumsymtomloggarna och rangordna svårighetsgraden på en skala från 1 (lindrig) till 5 (svår).
2 veckor efter operationen
Andel deltagare som behövde kalcium och kalcitriol vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
Krav på kalcium och kalcitriol vid månad 6 (eller, om laboratorievärden vid besök visar kalcium < 8 mg/dL och PTH <15 pg/ml)
Vid månad 6
Postoperativt serum PTH (pg/ml) vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
Vid månad 6
Postoperativ serumkalciumnivå vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
Postoperativt serumkalcium (mg/dL) vid månad 6
Vid månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av övergående och permanent hypokalcemi
Tidsram: Postoperativ dag 1 - månad 6

Graden av övergående och permanent hypokalcemi kommer att bestämmas genom att bedöma följande:

I. Postoperativt serumkalcium (mg/dl) och PTH (pg/ml) vid dag 12 och månad 6 II. Total kalciumkonsumtion under de första 2 veckorna (totalt gram) III. Hypokalcemisymptom under de första 2 veckorna (genomsnittliga episoder/dag) IV. Svårighetsskala för hypokalcemisymptom (intervall 1-5) V. Krav på kalcium och kalcitriol vid månad 6 (eller, om laboratorievärden vid besök visar kalcium < 8 mg/dL och PTH < 15 pg/ml

Data kommer att analyseras med de metoder som beskrivs ovan.
Postoperativ dag 1 - månad 6
Rösthastighet och problem med att svälja
Tidsram: Postoperativ dag 1 - upp till 1 år

Frekvensen av röst- och sväljproblem kommer att bestämmas genom att bedöma följande:

I. Fonationströskeltryck, i centimeter vatten II. Dysfoni severity index (DSI) poäng (+5 till -5) III. Grad Roughness Andning Astenia Strain (GRBAS) poäng (0-3) IV. Röstkvalitetsparametrar mätt med konsensus auditiv-perceptuell utvärdering av röst (CAPE-V) (0-100 på visuell analog skala) V. Vibrations- och rörelseparametrar för röstbandet mätt med stroboskopibedömning (1-4) VI. Glottal funktionsindex poäng VII. Penetration-Aspirationspoäng mätt med videofluoroskopisk sväljstudie (0-8)

Data kommer att analyseras med de metoder som beskrivs ovan.
Postoperativ dag 1 - upp till 1 år
Grad till vilken livskvalitet (QOL) äventyras
Tidsram: Postoperativ dag 1 - upp till 1 år

Graden i vilken kvalitet (QOL) äventyras kommer att bestämmas genom att bedöma följande:

I. Short Form Health Survey (SF-12) Mental Composite Scale (MCS) poäng II. Short Form Health Survey (SF-12) Physical Composite Scale (PCS) poäng III. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (C30) poäng IV. Thyroid Cancer Specifik Livskvalitet (ThyCA-QOL) poäng V. 10-objekt Eating Assessment Tool (EAT-10) dysfagi inventering poäng VI. Voice Handicap Index (VHI) poäng VII. Teman och koder från intervjuutskrifter bedömda med kvalitativa forskningsmetoder

Data kommer att analyseras med de metoder som beskrivs ovan.
Postoperativ dag 1 - upp till 1 år
Kliniska återfallsfrekvenser
Tidsram: Vecka 6 - upp till 5 år

Kliniska återfallsfrekvenser kommer att bestämmas genom att bedöma följande:

I. Procent av patienter med ett rekombinant sköldkörtelstimulerande hormon (rTSH) stimulerade tyroglobulinnivå < 1 ng/ml ett år efter operation II. Ostimulerad tyroglobulinnivå innan behandling med radioaktivt jod i vecka 6 III. Stimulerat tyroglobulin vid tidpunkten för vecka 6 radioaktivt jodbehandling IV. Incidens av ostimulerat tyroglobulin > 1 ng/ml vid 6 månader V. Incidens av stimulerat tyroglobulin > 2 ng/ml vid 1 år VI. Förekomst av biopsibeprövad sjukdomsidentifiering på nackeultraljud eller jod-131 (I-131) upptag upp till 5 år efter operationen

Data kommer att analyseras med de metoder som beskrivs ovan.
Vecka 6 - upp till 5 år
Grad till vilken exakta livskvalitetsmått (QOL) kan extraheras från patientintervjuberättelser med hjälp av naturliga språkbehandlingstekniker
Tidsram: Postoperativ dag 1 - upp till 1 år
Den grad i vilken korrekta livskvalitetsmått (QOL) kan extraheras från patientintervjuberättelser med hjälp av naturliga språkprocesstekniker kommer att möjliggöra utvecklingen av datoralgoritmer som omvandlar patientberättelsetext till enkla livskvalitetsmått. Data kommer att analyseras med de metoder som beskrivs ovan.
Postoperativ dag 1 - upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW13115 (Annan identifierare: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2014-0391 (Annan identifierare: UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (Annan identifierare: UW Madison)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera