Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulan keskusleikkaus potilailla, joilla on kliininen solmunegatiivinen kilpirauhassyöpä

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Kilpirauhasen poisto keskusimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on solmuke negatiivinen kilpirauhassyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kilpirauhasen poisto keskusimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kilpirauhassyöpä tai epäillään kilpirauhassyöpää, joka ei ole levinnyt imusolmukkeisiin (satunnaistettu haaroihin I ja II). Käsivarsia I ja II verrataan standardin hoitoon (SOC) Arm III:een, jotta elämänlaatua voidaan vertailla eri kirurgisten hoitojen välillä. Tällä hetkellä kilpirauhassyövän standardihoito on täydellinen kilpirauhasen poisto eli kilpirauhasen täydellinen poisto. Kaulan keskiosan imusolmukkeet voidaan myös poistaa kirurgisesti, jota kutsutaan keskusimusolmukkeiden dissektioksi. Imusolmukkeiden ennaltaehkäisevä poistaminen voi lisätä hengenvaarallisten komplikaatioiden riskiä ja heikentää leikkauksen jälkeistä elämänlaatua. Se voi myös estää syövän uusiutumisen ja vähentää lisäleikkausten tarvetta. Vielä ei tiedetä, ovatko uusiutumisluvut ja komplikaatioiden tasot alhaisemmat kilpirauhasen poiston jälkeen vai keskusimusolmukkeiden dissektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ohimenevän ja pysyvän hypokalsemian nopeuden

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää äänen taajuuden ja nielemisongelmia.

II. Määrittää, missä määrin elämänlaatu (QOL) on vaarassa.

III. Selvittää, missä määrin tarkat elämänlaatumittaukset voidaan poimia potilaiden haastattelukertomuksista käyttämällä luonnollisen kielen käsittelytekniikoita.

IV. Kliinisen uusiutumisen määrittämiseksi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta, jos ne eivät ole kelvollisia SOC-haaraan.

Käsivarsi I: Potilaille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto yksin.

Käsivarsi II: Potilaille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto ja ipsilateraalinen profylaktinen keskuskaulan dissektio (CND).

Käsittely III: Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia satunnaistetuiksi osaan I tai II, Standard of Care (SOC) -vertailija, saavat saman seurannan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 1, 2 ja 6 viikkoa sekä 6 ja 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä diagnoosi tai epäily papillaarisesta kilpirauhassyövästä, yleensä hienon neulan aspiraatiolla (FNA)
  • Ei esioperatiivisia todisteita kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeistä kaulan ultraäänitutkimuksessa (vain satunnaistusvarret)
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurin papillaarinen kilpirauhassyöpä, jonka koko on < 1 cm ultraäänessä
  • Edellinen kilpirauhasleikkaus
  • Samanaikainen aktiivinen toisen tyyppinen pahanlaatuisuus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai puuttuu päätöksentekokyky
  • T4 kasvain
  • Aiempi äänihuulen halvaus
  • Krooninen neurologinen tila, joka vaikuttaa ääneen tai nielemiseen (esimerkiksi multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti)
  • Kurkunpään peruspatologia, joka oikeuttaisi toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa ääneen tai nielemiseen
  • Tulee raskaaksi ennen leikkausta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana

TOIMINNAN SISÄISET POISKYTKEMISTERIÖT (vain satunnaistusosastot)

  • Todisteet leikkaussalissa tunnistetusta solmukkeiden osallistumisesta (OR)
  • Osallistujan syövän diagnoosin vahvistamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (ei CND:tä)
Potilaille tehdään yksinään täydellinen kilpirauhasen poisto.
Menettely: Kilpirauhasen poisto
Tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto
Muut: Elämänlaadun arviointi
Ääniarviointi, haastattelut, oheistutkimukset
Kokeellinen: Arm II (CND)
Potilaille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, jolla on ipsilateraalinen profylaktinen CND.
Menettely: Kilpirauhasen poisto
Tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto
Muut: Elämänlaadun arviointi
Ääniarviointi, haastattelut, oheistutkimukset
Menettely: sisäisten imusolmukkeiden dissektio (CLND)
Tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto ipsilateraalisella profylaktisella CND:llä
Active Comparator: Arm III (SOC)
Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen osaan I tai osaan II, Standard of Care (SOC) -ryhmään. Ei erityisiä koetoimenpiteitä, hoidetaan potilaan ja lääkärin mieltymysten mukaan
Muut: Elämänlaadun arviointi
Ääniarviointi, haastattelut, oheistutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ohimenevä hypoparatyreoosi, joka määritellään 1. päivän seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasolla < 10 pg/ml
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Ohimenevän hypoparatyreoosin määrä arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden seerumin PTH-taso ensimmäisenä päivänä on < 10 pg/ml.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen seerumin kalsium (mg/dl) päivänä 12
Aikaikkuna: Päivänä 12
Leikkauksen jälkeinen seerumin kalsium (mg/dl) päivänä 12
Päivänä 12
Kalsiumin kokonaiskulutus kahden ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kalsiumin kokonaiskulutus kahden ensimmäisen viikon aikana (yhteensä mg). Osallistujille annettiin kalsiumoireiden lokit, joihin he kirjasivat kalsiuminkulutuksensa leikkauksen ja ensimmäisen preoperatiivisen seurantakäynnin, noin kahden viikon, välillä.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hypokalsemiaoireita kahden ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Osallistujien määrä, joilla oli hypokalsemiaoireita ja oireiden vakavuus kahden ensimmäisen viikon aikana, määritettynä kliinisesti merkittävien hypokalsemian oireiden esiintymisenä.

Kliinisesti merkittävät oireet, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi hypokalsemian oireiden jaksoksi päivässä useiden päivien ajan, oireet, jotka johtavat palveluntarjoajan kutsumiseen avun hallintaan ja/tai oireet, jotka johtavat hypokalsemian oireiden hoitoon määrättyjen lääkkeiden annostuksen suurentamiseen
2 viikkoa
Hypokalsemian oireiden vakavuusasteikko (alue 1-5)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lievien (vakavuusaste 1 - 2) ja vakavien (vakavuusaste 3 - 5) hypokalsemiaoireiden esiintymisten keskimääräinen lukumäärä. Osallistujia pyydettiin kirjaamaan hypokalsemiaoireet leikkauksen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen seurannan välillä noin kahden viikon kuluttua toimittamiinsa kalsiumoireiden lokeihin ja arvioimaan vakavuus asteikolla 1 (lievä) 5 (vakava).
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat kalsiumia ja kalsitriolia 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 6
Kalsiumin ja kalsitriolin tarve 6. kuukaudessa (tai jos laboratorioarvot käynnillä osoittavat kalsiumia < 8 mg/dl ja PTH < 15 pg/ml)
Kuussa 6
Leikkauksen jälkeinen seerumin PTH (pg/ml) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 6
Kuussa 6
Leikkauksen jälkeinen seerumin kalsiumtaso 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 6
Leikkauksen jälkeinen seerumin kalsium (mg/dl) 6. kuukaudessa
Kuussa 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimenevän ja pysyvän hypokalsemian määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - kuukausi 6

Ohimenevän ja pysyvän hypokalsemian nopeus määritetään arvioimalla seuraavat seikat:

I. Leikkauksen jälkeinen seerumin kalsium (mg/dl) ja PTH (pg/ml) päivänä 12 ja kuukaudella 6 II. Kalsiumin kokonaiskulutus 2 ensimmäisen viikon aikana (gm yhteensä) III. Hypokalsemian oireet ensimmäisten 2 viikon aikana (keskimääräinen jakso/päivä) IV. Hypokalsemian oireiden vakavuusasteikko (alue 1-5) V. Kalsiumin ja kalsitriolin tarve 6. kuukaudessa (tai jos laboratorioarvot käynnin aikana osoittavat kalsiumia < 8 mg/dl ja PTH < 15 pg/ml

Tiedot analysoidaan käyttämällä edellä kuvattuja menetelmiä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - kuukausi 6
Ääni- ja nielemisongelmien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - enintään 1 vuosi

Ääni- ja nielemisongelmien määrä määritetään arvioimalla seuraavaa:

I. Phonation kynnyspaine, senttimetreinä vettä II. Dysfonian vakavuusindeksin (DSI) pistemäärä (+5 - -5) III. Luokan epätasaisuus Hengityskyvyttömyys Astenia (GRBAS) -pisteet (0-3) IV. Äänenlaatuparametrit mitattuna Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) -menetelmällä (0-100 visuaalisella analogisella asteikolla) V. Äänitaimen värähtely- ja liikeparametrit mitattuna stroboskooppisella arvioinnilla (1-4) VI. Glottaalifunktioindeksin pistemäärä VII. Penetraatio-aspiraatiopistemäärä mitattuna videofluoroskopialla nielemistutkimuksella (0-8)

Tiedot analysoidaan käyttämällä edellä kuvattuja menetelmiä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - enintään 1 vuosi
Aste, jolla elämänlaatu (QOL) on vaarassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - enintään 1 vuosi

Se, missä määrin laatu (QOL) on vaarantunut, määritetään arvioimalla seuraavaa:

I. Short Form Health Survey (SF-12) Mental Composite Scale (MCS) -pistemäärä II. Short Form Health Survey (SF-12) Physical Composite Scale (PCS) -pistemäärä III. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Life Quality Questionnaire (QLQ) Core-30 (C30) pistemäärä IV. Kilpirauhassyöpäspesifisen elämänlaadun (ThyCA-QOL) pistemäärä V. 10 kohdan syömisen arviointityökalu (EAT-10) dysfagian inventaarion pistemäärä VI. Äänivammaindeksin (VHI) pistemäärä VII. Kvalitatiivisilla tutkimusmenetelmillä arvioitujen haastattelujen teemat ja koodit

Tiedot analysoidaan käyttämällä edellä kuvattuja menetelmiä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - enintään 1 vuosi
Kliiniset uusiutumisluvut
Aikaikkuna: Viikko 6 - enintään 5 vuotta

Kliiniset uusiutumisluvut määritetään arvioimalla seuraavat seikat:

I. Prosenttiosuus potilaista, joilla on rekombinantti kilpirauhasta stimuloiva hormoni (rTSH) stimuloima tyroglobuliinitaso < 1 ng/ml vuoden kuluttua leikkauksesta II. Stimuloitumaton tyroglobuliinitaso ennen viikon 6 radioaktiivisen jodihoidon aloittamista III. Stimuloitu tyroglobuliini viikon 6 radioaktiivisen jodihoidon aikana IV. Stimuloimattoman tyroglobuliinin ilmaantuvuus > 1 ng/ml 6 kuukauden kohdalla V. Stimuloidun tyreoglobuliinin ilmaantuvuus > 2 ng/ml 1 vuoden kohdalla VI. Biopsialla todistetun sairauden tunnistamisen ilmaantuvuus kaulan ultraäänellä tai jodi-131:n (I-131) ottamisessa jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Tiedot analysoidaan käyttämällä edellä kuvattuja menetelmiä.
Viikko 6 - enintään 5 vuotta
Missä määrin tarkat elämänlaadun (QOL) mittaukset voidaan erottaa potilashaastattelukertomuksista luonnollisen kielen käsittelytekniikoilla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - enintään 1 vuosi
Se, missä määrin tarkat elämänlaadun (QOL) mittaukset voidaan poimia potilashaastattelukertomuksista luonnollisen kielen prosessitekniikoilla, mahdollistaa tietokonealgoritmien kehittämisen, jotka muuntavat potilaan kerronnan tekstin yksinkertaisiksi elämänlaadun mittareiksi. Tiedot analysoidaan käyttämällä edellä kuvattuja menetelmiä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Sippel, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW13115 (Muu tunniste: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2014-00833 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • R01CA176911 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2014-0391 (Muu tunniste: UW-Madison Health Sciences IRB)
  • A539700 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\SURGERY (Muu tunniste: UW Madison)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa